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전신 온열 요법에 대한 적응의 직접 및 교차 효과: 삶의 질, 신경 호르몬 및 정신 생리학적 인간 상태에 미치는 영향

2020년 11월 16일 업데이트: Dudnik Elena Nikolaevna, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

인간의 기대수명과 삶의 질은 사회의 지속가능한 발전을 나타내는 중요한 지표이다. 동시에 삶의 질 평가의 신체적, 기능적, 정서적, 심리적 요소를 객관적으로 평가하고 현대의학 및 사회심리학적 방법으로 교정한다. 상당수의 전문가에 따르면 기능적 재활 및 건강 증진을 위한 수단은 제한적이며 적응 의학의 원칙과 실험적 연구에서 특정 예방 및 건강 증진 기술로의 변환을 기반으로 하여 확장이 가능합니다. .

본 연구는 신체 기능의 최적화, 신경 자율 조절에 초점을 맞춘 의료 기술 개발을 위해 전신 현대 난방 장치 기반 온열요법에 대한 인간의 장기 적응의 분자-내분비, 신경-내장 및 정신생리학적 복합 메커니즘의 개발을 목표로 합니다. , 근로연령 인간의 삶의 질의 객관적인 특성으로서 정신-정서적 상태 및 스트레스-저항.

이 프로젝트의 참신함은 실질적으로 건강한 사람의 스트레스 저항, 정신-생리학적 상태 및 운동 내성의 최적화를 근간으로 하고, 주관적으로 지각된 삶의 질.

고열로 유도된 신경가소성(산화 스트레스, 열충격 단백질 및 뇌 유래 신경영양 인자의 역학 측면에서) 메커니즘의 발견은 또한 과학적 중요성을 가질 것이며, 이는 장기적으로 미래의 발달에 역할을 할 수 있습니다. 연령 관련 신경 퇴행성 과정 및 질병의 예방 및 재활을 위한 기술.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

온열 피트니스 치료(HFT)는 많은 응용 및 임상 시험에서 열 순응, 신체적 내성 및 지구력 향상, 심혈관 기능 장애 개선, 만성 비감염성 질환 및 노인 환자의 대사 상태 및 체중 정상화에 도움이 되는 도구임이 입증되었습니다. 건강한 개인. 고열 적응 또는 반복된 사우나 세션의 임상 효과는 기관지 천식(BA), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 심혈관 질환(CVD) 대사 증후군 및 비만(MS -O) 환자, 자격을 갖춘 프로 스포츠맨 및 건강한 자원봉사자.

사우나 목욕 및 고열 치료(심부 온도를 2,0-2,5oC까지 상승시키는 전신 온열 요법에 순응)의 효과는 숙련된 연구원이 서로 다른 프로토콜을 적용하여 수행한 잘 통제된 의학 연구에서 정확하게 설명됩니다. 15-20분 지속되는 1회기, 매일 1주에서 최대 1일 2회, 3주).

대부분의 시험의 일반화된 결과는 고열(사우나 목욕 세션)에 대한 적응이 열 스트레스 요인에 대한 점진적인 저항 증가, 기관지 전도성 및 폐 환기 증가, ; 신경 체액 및 심혈관 시스템의 활성화 자극, 미세 순환 촉진 및 결과적으로 신체 조직에 의한 O2의보다 효율적인 수송 및 활용을 제공하여 운동 내성, 신체 활동, 식욕 정상화, 균형 열 생성 및 열 방출을 증가시킵니다.

설명된 임상 효과의 기저에 있는 메커니즘은 일부 신경 전달 물질, 호르몬 및 펩타이드의 생산 증가와 부분적으로 연결되어 있습니다. 그 중에는 뇌 유도 신경 자극 인자(BDNF), 소마토트로핀(인간 성장 호르몬 - HGH), 세포 신호 경로 유도제로서의 열 충격 단백질 계열 등이 있습니다. .

연구 설계, 프로토콜 및 고열 매시네 - 장치의 차이에도 불구하고 주기적인 개별 적응 고열 세션이 혈액학, 신경체액, 심폐 및 항산화 적응을 유도하여 환자의 병리학적 치료 및 재활을 제공할 수 있다는 결론을 내리는 것이 안전합니다. 만성 비감염성 질환 환자.

강화된 스트레스 저항성과 개선된 산소 전달/활용은 유기체가 모든 물리적 및 환경적 스트레스 요인과 다양한 병원성 요인에 대한 저항성을 증가시키는 기본 메커니즘입니다.

설명된 고열 피트니스 치료(HFT) 방법은 안전하고 심각한 합병증이나 부작용이 없으며 일반적으로 스포츠맨, 건강한 사람 및 다양한 임상 환자 그룹이 매우 잘 견딥니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Students health and quality of life laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 외래환자, 젊고 건강한 자원봉사자
  • 연령 > 19세(20 - 30)
  • 성별 남성
  • 건강 상태(만성 비감염성 질환 없음, 건강 검진 결과 기록, 1-2개월 전, 이후 아님), 이동성(정형외과적 문제 없음), 만족스러운 체력 수준
  • 일상 생활 활동 수행 능력
  • 모든 치료 및 임상 실험실 측정에 참석할 수 있는 능력
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • 전염병
  • 연구 단계 전 체온 상승
  • 개별 온열요법(사우나) 과민증
  • 연구자의 의견으로는 지원자가 본 연구에 참여하는 것이 안전하지 않거나 부적합하다고 판단되는 모든 조건. 예상 생존 <1년
  • 다른 진행 중인 임상 연구에서 조사 제품에 등록 또는 사전 무작위 배정 전 28일 이내에 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 온열 피트니스 트리트먼트
참가자는 연구 설문지를 작성합니다. 기본 신체 측정 후 피험자는 HFT를 받게 됩니다.
장치: 온열 피트니스 트리트먼트(HFT)
Hyperthermic Fitness Treatment는 Alfa Basic 캡슐, 참가자가 누운 자세를 취하고 온열 요법 절차(캡슐 내 온도가 최대 80°C까지 상승하는 적외선 가열)를 받을 수 있는 인체공학적 카메라인 Alfa Basic 캡슐을 사용합니다. 붙박이 환풍기로. HFT는 건식 사우나 입욕과 유사합니다. 심부 체온은 37.5-38.5°C◦로 상승합니다. 한 HFT 세션의 권장 시간은 40분입니다. Cocoon에서 세션을 진행하는 동안 모든 HFT 그룹 참가자는 수영복을 입을 것입니다.
다른: 신체 검사

휴식 심박수(HR), 수축기 및 확장기 혈압(SBP 및 DBP) 값은 5분 휴식 후 자동 안압계를 사용하여 누운 자세에서 두 번 측정됩니다.

체질량(BM)과 키를 측정하여 체질량 지수를 계산합니다. 전신 임피던스 분석을 위해 휴대용 신체 임피던스계를 사용하여 체성분을 평가합니다.

체온, 혈압(BP) 및 심박수(HR)는 각 세션 전후에 측정됩니다. 동맥 산소 포화도(SpO2) 및 HR은 자주 사용하지 않는 손의 검지 끝에 부착된 산소 포화도 측정기를 사용하여 지속적으로 모니터링합니다.

다른: 심폐 건강 평가
운동 내성 및 심폐 건강(ET, CRF)의 평가는 심폐 운동 검사(CPET)를 사용하여 수행됩니다. 테스트는 가스 분석기와 Intertrack 트레드밀을 사용하여 수행됩니다. 주어진 프로그램에 따라 수행되는 가스 교환 매개변수의 평가 - 심폐 부하 테스트.
다른: 자율 균형, 기립 및 저산소 내성
  1. 자율신경 균형의 평가는 심박 변이도(HRV) 분석을 사용하여 평가됩니다. HRV 테스트는 5분 휴식 시간(SU)에 이어 5분 휴식 시간에 대해 휴식 상태에서 기록된 5분 RR 간격(심전도 복합체의 두 R 파동 사이의 시간(밀리초))에 의존합니다. 심장 전기 활동의 두 R파 사이의 간격 지속 시간 측정은 HR 모니터로 수행됩니다.
  2. 참가자가 소파 근처에서 수직 자세를 취하도록 요청한 후 3분 동안 RR 간격 등록을 계속하기 위해 HRV 분석에 의한 ANS 균형 평가 후 기립성 내성을 평가합니다.
  3. 저산소증에 대한 개별 민감도는 10분 저산소 테스트(HT)를 수행하여 결정됩니다. 11%의 O2가 포함된 가스 혼합물로 안면 마스크를 통해 호흡하고 산소(SaO2)에 의한 HR 및 헤모글로빈 포화도를 분 단위로 모니터링합니다. ). 동맥 혈압은 HT 전후에 기록됩니다.
다른: 심리 테스트
  1. Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey(SF-36)는 건강 관련 QoL의 자가 작성 수량입니다.
  2. 참가자는 연구 전 마지막 3주 동안 수면의 질을 평가하는 후향적 자기 보고 측정인 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 완료해야 합니다.
  3. 불안 수준은 Ch.에서 개발한 상태 및 특성 불안 척도(SA 및 TA)를 사용하여 추정됩니다. 스필버거
  4. 열 감각 및 통증에 대한 주관적 평가. 참가자는 각 HFT 치료를 통과하는 동안 VAS(visual-analogous scale)로 결과를 고정하여 편안함, 열 감각 및 통증을 평가합니다.
다른: 혈액 표지자의 측정
가장 빠른(밤새 금식) 연구 대상의 말초 정맥혈(10ml) 샘플을 자격을 갖춘 실험실 기술자가 멸균 바늘을 사용하여 앉은 자세에서 전주정맥으로부터 무균 기술을 통해 빼내고 수집합니다. 혈청 BDNF, HGH, HSP(60, 70, 90) 농도를 결정합니다.
플라시보_COMPARATOR: 감쇠 가열
참가자는 연구 설문지를 작성합니다. 기본 신체 측정 후 피험자는 위약-HFT를 받게 됩니다.
다른: 신체 검사

휴식 심박수(HR), 수축기 및 확장기 혈압(SBP 및 DBP) 값은 5분 휴식 후 자동 안압계를 사용하여 누운 자세에서 두 번 측정됩니다.

체질량(BM)과 키를 측정하여 체질량 지수를 계산합니다. 전신 임피던스 분석을 위해 휴대용 신체 임피던스계를 사용하여 체성분을 평가합니다.

체온, 혈압(BP) 및 심박수(HR)는 각 세션 전후에 측정됩니다. 동맥 산소 포화도(SpO2) 및 HR은 자주 사용하지 않는 손의 검지 끝에 부착된 산소 포화도 측정기를 사용하여 지속적으로 모니터링합니다.

다른: 심폐 건강 평가
운동 내성 및 심폐 건강(ET, CRF)의 평가는 심폐 운동 검사(CPET)를 사용하여 수행됩니다. 테스트는 가스 분석기와 Intertrack 트레드밀을 사용하여 수행됩니다. 주어진 프로그램에 따라 수행되는 가스 교환 매개변수의 평가 - 심폐 부하 테스트.
다른: 자율 균형, 기립 및 저산소 내성
  1. 자율신경 균형의 평가는 심박 변이도(HRV) 분석을 사용하여 평가됩니다. HRV 테스트는 5분 휴식 시간(SU)에 이어 5분 휴식 시간에 대해 휴식 상태에서 기록된 5분 RR 간격(심전도 복합체의 두 R 파동 사이의 시간(밀리초))에 의존합니다. 심장 전기 활동의 두 R파 사이의 간격 지속 시간 측정은 HR 모니터로 수행됩니다.
  2. 참가자가 소파 근처에서 수직 자세를 취하도록 요청한 후 3분 동안 RR 간격 등록을 계속하기 위해 HRV 분석에 의한 ANS 균형 평가 후 기립성 내성을 평가합니다.
  3. 저산소증에 대한 개별 민감도는 10분 저산소 테스트(HT)를 수행하여 결정됩니다. 11%의 O2가 포함된 가스 혼합물로 안면 마스크를 통해 호흡하고 산소(SaO2)에 의한 HR 및 헤모글로빈 포화도를 분 단위로 모니터링합니다. ). 동맥 혈압은 HT 전후에 기록됩니다.
다른: 심리 테스트
  1. Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey(SF-36)는 건강 관련 QoL의 자가 작성 수량입니다.
  2. 참가자는 연구 전 마지막 3주 동안 수면의 질을 평가하는 후향적 자기 보고 측정인 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 완료해야 합니다.
  3. 불안 수준은 Ch.에서 개발한 상태 및 특성 불안 척도(SA 및 TA)를 사용하여 추정됩니다. 스필버거
  4. 열 감각 및 통증에 대한 주관적 평가. 참가자는 각 HFT 치료를 통과하는 동안 VAS(visual-analogous scale)로 결과를 고정하여 편안함, 열 감각 및 통증을 평가합니다.
다른: 혈액 표지자의 측정
가장 빠른(밤새 금식) 연구 대상의 말초 정맥혈(10ml) 샘플을 자격을 갖춘 실험실 기술자가 멸균 바늘을 사용하여 앉은 자세에서 전주정맥으로부터 무균 기술을 통해 빼내고 수집합니다. 혈청 BDNF, HGH, HSP(60, 70, 90) 농도를 결정합니다.
장치: 위약 고열 피트니스 트리트먼트
열 경화가 적은 감쇠 가열(20-30도 C◦). 이로 인해 심부 체온이 상승하지 않습니다. 참가자는 여전히 열을 느끼고 실제 HFT 중에 발생하는 것과 유사한 조명과 유사한 소리를 듣고 동일한 시간 동안 캡슐에 있게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐운동검사의 변화
기간: 1주차
Fitmate MED 가스 분석기(COSMED, 이탈리아) 및 Intertrack 트레드밀(Shiller, 스위스)을 사용하여 심폐 운동 테스트(CPET)에 의해 운동 내성 및 심폐 건강(ET, CRF)의 평가를 수행합니다.
1주차
심폐운동검사의 변화
기간: 5주차
Fitmate MED 가스 분석기(COSMED, 이탈리아) 및 Intertrack 트레드밀(Shiller, 스위스)을 사용하여 심폐 운동 테스트(CPET)에 의해 운동 내성 및 심폐 건강(ET, CRF)의 평가를 수행합니다.
5주차
심폐운동검사의 변화
기간: 13주차
Fitmate MED 가스 분석기(COSMED, 이탈리아) 및 Intertrack 트레드밀(Shiller, 스위스)을 사용하여 심폐 운동 테스트(CPET)에 의해 운동 내성 및 심폐 건강(ET, CRF)의 평가를 수행합니다.
13주차
혈액 표지자의 측정
기간: 1주차
혈청 BDNF, HGH, HSP(60, 70, 90), 이리신 농도
1주차
혈액 표지자의 측정
기간: 5주차
혈청 BDNF, HGH, HSP(60, 70, 90), 이리신 농도
5주차
혈액 표지자의 측정
기간: 13주차
혈청 BDNF, HGH, HSP(60, 70, 90), 이리신 농도
13주차
심리적 스트레스 내성: 삶의 질
기간: 1주차
스스로 작성한 건강 관련 QoL인 Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey(SF-36)를 사용하여 QoL을 평가했습니다. 이 설문지는 신체 기능, 활력, 역할-신체, 사회적 기능, 신체 통증, 역할-감정, 일반 건강 및 정신 건강을 다루는 8개 영역으로 구성됩니다. 높은 점수는 더 나은 QoL 특성을 나타냅니다. 또한 두 영역을 요약하는 두 가지 요약 점수가 있습니다. 첫 번째는 정신 구성 요소 요약이고 두 번째는 신체적 구성 요소 요약입니다.
1주차
심리적 스트레스 내성: 삶의 질
기간: 5주차
스스로 작성한 건강 관련 QoL인 Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey(SF-36)를 사용하여 QoL을 평가했습니다. 이 설문지는 신체 기능, 활력, 역할-신체, 사회적 기능, 신체 통증, 역할-감정, 일반 건강 및 정신 건강을 다루는 8개 영역으로 구성됩니다. 높은 점수는 더 나은 QoL 특성을 나타냅니다. 또한 두 영역을 요약하는 두 가지 요약 점수가 있습니다. 첫 번째는 정신 구성 요소 요약이고 두 번째는 신체적 구성 요소 요약입니다.
5주차
심리적 스트레스 내성: 삶의 질
기간: 13주차
스스로 작성한 건강 관련 QoL인 Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey(SF-36)를 사용하여 QoL을 평가했습니다. 이 설문지는 신체 기능, 활력, 역할-신체, 사회적 기능, 신체 통증, 역할-감정, 일반 건강 및 정신 건강을 다루는 8개 영역으로 구성됩니다. 높은 점수는 더 나은 QoL 특성을 나타냅니다. 또한 두 영역을 요약하는 두 가지 요약 점수가 있습니다. 첫 번째는 정신 구성 요소 요약이고 두 번째는 신체적 구성 요소 요약입니다.
13주차
심리적 스트레스 내성: 수면의 질
기간: 1주차
수면의 질 평가(The Pittsburgh Sleep Quality Index)
1주차
심리적 스트레스 내성: 수면의 질
기간: 5주차
수면의 질 평가(The Pittsburgh Sleep Quality Index)
5주차
심리적 스트레스 내성: 수면의 질
기간: 13주차
수면의 질 평가(The Pittsburgh Sleep Quality Index)
13주차
심리적 스트레스 내성: 불안 수준
기간: 1주차
불안 수준 평가(Ch. 스필버거)
1주차
심리적 스트레스 내성: 불안 수준
기간: 5주차
불안 수준 평가(Ch. 스필버거)
5주차
심리적 스트레스 내성: 불안 수준
기간: 13주차
불안 수준 평가(Ch. 스필버거)
13주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 13주까지
휴식 심박수(HR) 값은 누운 자세에서 두 번 측정됩니다.
13주까지
혈압
기간: 13주까지
수축기 및 이완기 혈압(SBP 및 DBP) 값은 누운 자세에서 두 번 측정됩니다.
13주까지
체질량 지수
기간: 기준선과 13주차 사이의 변화
체질량 지수(BMI, kg/m2)를 계산하기 위해 킬로그램 단위의 체질량(BM)과 미터 단위의 키를 측정합니다(Seca 888 scale, Hamburg, Germany). 안정시 대사율은 누운 자세에서 Fitmate MED 가스 분석기(COSMED, Italy)로 측정됩니다.
기준선과 13주차 사이의 변화
신진 대사율
기간: 기준선과 13주차 사이의 변화
안정시 대사율은 누운 자세에서 Fitmate MED 가스 분석기(COSMED, Italy)로 측정됩니다.
기준선과 13주차 사이의 변화
체질량
기간: 13주까지
체질량은 킬로그램 단위로 측정됩니다.
13주까지
키
기간: 일주
높이는 미터 단위로 측정됩니다.
일주
자율 균형, 기립 및 저산소 내성.
기간: 기준선과 13주차 사이의 변화
참가자의 자율 조절 평가를 위해 심박 변이도(HRV) 분석이 선택됩니다. 간단히 말해서, HRV 테스트는 5분 동안 휴식 상태에서 기록된 5분 RR 간격(심전도 복합체의 두 R 파동 사이의 시간(밀리초))에 의존했습니다. 앙와위(SU) 5분 휴식 시간이 뒤따랐습니다. 심장 전기 활동의 두 R파 사이의 간격 기간 측정은 HR 모니터(VNS-Spectrum 하드웨어 및 소프트웨어 컴플렉스(Neurosoft Company, Ivanovo, Russia)로 수행됩니다.
기준선과 13주차 사이의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

수사관

  • 연구 의자: Oleg Glazachev, MD, Sechenov University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • АААА-А19-119012190093-4

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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