Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímé a křížové účinky adaptace na systémovou hypertermii: Dopad na kvalitu života, neurohormonální a psychofyziologický stav člověka

16. listopadu 2020 aktualizováno: Dudnik Elena Nikolaevna, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Naděje dožití a kvalita lidského života jsou důležitým ukazatelem udržitelného rozvoje společnosti. Zároveň je objektivně hodnocena a korigována fyzická, funkční, emoční a psychická složka hodnocení kvality života pomocí moderních lékařských a sociálně psychologických metod. Arzenál prostředků pro funkční rehabilitaci a podporu zdraví je podle značného počtu odborníků omezený a jeho rozšíření je možné pouze na základě principů adaptační medicíny a jejich převedení z experimentálního výzkumu do konkrétních preventivních a zdraví prospěšných technologií. .

Studium je zaměřeno na rozvoj molekulárně-endokrinních, neuroviscerálních a psychofyziologických komplexních mechanismů dlouhodobé adaptace člověka na systémovou moderní hypertermii založenou na topných zařízeních pro vývoj lékařské techniky zaměřené na optimalizaci fyzického fungování, neuroautonomní regulaci , psycho-emocionální stav a odolnost vůči stresu jako objektivní charakteristiky kvality života lidí v produktivním věku.

Novinkou projektu je odhalení klíčových mechanismů adaptačních přímých a křížových účinků na prodlouženou systémovou individuálně dávkovanou hypertermii, která je základem optimalizace odolnosti vůči stresu, psychofyziologického stavu a tolerance zátěže u prakticky zdravých osob a vede ke zvýšení subjektivně vnímanou kvalitu života.

Vědecký význam bude mít i objev mechanismů hypertermicky indukované neuroplasticity (z hlediska dynamiky oxidačního stresu, proteinů tepelného šoku a neurotrofického faktoru odvozeného z mozku), který v dlouhodobé perspektivě může hrát roli ve vývoji techniky pro prevenci a rehabilitaci neurodegenerativních procesů a nemocí souvisejících s věkem.

Přehled studie

Detailní popis

Hypertermická fitness léčba (HFT) se v mnoha aplikovaných a klinických studiích ukázala jako užitečný nástroj pro zlepšení tepelné aklimatizace, fyzické tolerance a vytrvalosti, zlepšení kardiovaskulárních dysfunkcí, normalizace metabolického stavu a tělesné hmotnosti u pacientů s chronickými neinfekčními onemocněními a ve věku zdravých jedinců. Klinické účinky aklimatizace na hypertermii nebo opakovaných saunování byly zkoumány v sérii dobře navržených placebem kontrolovaných studií na různých kohortách bronchiálního astmatu (BA), chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), kardiovaskulárního onemocnění (CVD), metabolického syndromu a obezity (RS -O) pacienti, kvalifikovaní profesionální sportovci a zdraví dobrovolníci.

Účinky saunování a hypertermických procedur (aklimatizace na systémovou, celotělovou dávkovou hypertermii, která vede ke zvýšení teploty jádra o 2,0-2,5oC) jsou přesně popsány v dobře kontrolovaných lékařských studiích, provedených zkušenými výzkumníky, kteří ukládají různé protokoly ( od 1 sezení v délce 15-20 min, denně 1 týden až 2 sezení denně, 3 týdny).

Zobecněný výsledek většiny studií naznačuje, že adaptace na hypertermii (saunování) je doprovázena mnohostrannými molekulárními, buněčnými, organickými a systémovými, organismickými reakcemi - progresivně se zvyšující odolností vůči tepelným stresorům, zvýšenou průduškovou vodivostí a plicní ventilací, pocením ; stimuluje aktivaci neurohumorálního a kardiovaskulárního systému, zvyšuje mikrocirkulaci a v důsledku toho zajišťuje efektivnější transport a využití O2 tělesnými tkáněmi, což vede ke zvýšení tolerance cvičení, fyzické aktivity, normalizace chuti k jídlu, vyrovnávání termogeneze a uvolňování tepla.

Mechanismy, které jsou základem popsaných klinických účinků, jsou částečně spojeny se zvýšenou produkcí některých neurotransmiterů, hormonů a peptidů, mezi něž patří - Brain derivovaný neurotropní faktor (BDNF), Somatotropin (Human Growth Hormone - HGH), rodina Heat Shock Proteins jako induktory buněčných signálních drah atd. .

Navzdory rozdílům v designu studie, protokolech a hypertermických přístrojích lze s jistotou učinit závěr, že periodická individuálně přizpůsobená hypertermická sezení jsou schopna vyvolat hematologickou, neurohumorální, kardiorespirační a antioxidační adaptaci k zajištění patogenetické léčby a rehabilitace. pacientů s chronickými neinfekčními onemocněními.

Zvýšená odolnost vůči stresu a zlepšený přenos/využívání kyslíku jsou základními mechanismy, kterými organismus zvyšuje odolnost vůči jakýmkoli fyzickým a environmentálním stresorům a vůči různým patogenním faktorům.

Popsaná metoda Hyperthermic Fitness Treatment (HFT) je bezpečná, nemá žádné významné komplikace ani nežádoucí vedlejší účinky a je obecně velmi dobře snášena sportovci, zdravými osobami a různými skupinami klinických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Moscow, Ruská Federace
        • Students health and quality of life laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti, mladí zdraví dobrovolníci
  • Věk > 19 let (20 - 30)
  • Pohlaví Muž
  • Zdravý stav (bez chronických neinfekčních onemocnění, doloženo výsledky lékařské prohlídky, získané 1-2 měsíce předem, ne později), pohyblivost (absence ortopedických potíží), uspokojivá úroveň kondice
  • Schopnost vykonávat činnosti každodenního života
  • Schopnost absolvovat všechna ošetření a klinicko-laboratorní měření
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Infekční choroby
  • Zvýšená tělesná teplota před jakýmkoliv krokem studie
  • Individuální nesnášenlivost hypertermie (sauny).
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pro dobrovolníka účast v této studii nebezpečným nebo nevhodným, např. očekávané přežití <1 rok
  • Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem během 28 dnů před zařazením nebo předchozí randomizací na hodnocený produkt v jiné probíhající klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Hypertermická fitness léčba
Účastníci vyplní studijní dotazníky. Po základních tělesných měřeních podstoupí subjekty HFT.
Hypertermická fitness léčba využívá kapsli Alfa Basic, ergonomickou kameru, ve které může účastník zaujmout polohu vleže a podstoupit procedury hypertermie (infračervené vyhřívání se zvýšením teploty uvnitř kapsle až na 80 stupňů C◦), přičemž hlava je vně kamery ofukována studeným vzduchem s vestavěným ventilátorem. HFT je srovnatelné se suchým saunováním. Teplota jádra se zvýší na 37,5-38,5°C◦. Doporučená doba trvání jednoho HFT sezení je 40 minut. Všichni účastníci HFT skupiny během sezení v Cocoonu budou oblečeni v plavkách.

Hodnoty klidové srdeční frekvence (HR), systolického a diastolického krevního tlaku (SBP a DBP) se měří dvakrát v poloze na zádech pomocí automatického tonometru po 5 minutách klidu.

Pro výpočet Body Mass Index se měří tělesná hmotnost (BM) a výška. Složení těla se posuzuje pomocí přenosného měřiče tělesné impedance pro analýzu impedance celého těla.

Před a těsně po každém sezení se měří tělesná teplota, krevní tlak (BP) a srdeční frekvence (HR). Arteriální saturace kyslíkem (SpO2) a srdeční frekvence jsou kontinuálně monitorovány pomocí pulzního oxymetru připojeného ke špičce ukazováčku nedominantní ruky.

Hodnocení zátěžové tolerance a kardiorespirační zdatnosti (ET, CRF) se provádí pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu - CPET. Testování se provádí pomocí analyzátoru plynu a běžeckého pásu Intertrack. Hodnocení parametrů výměny plynů prováděné podle daného programu - Kardiopulmonální zátěžové testování.
  1. Vyhodnocení autonomní rovnováhy se posuzuje pomocí analýzy variability srdeční frekvence (HRV). Test HRV se opírá o 5minutový RR interval (čas v milisekundách mezi dvěma R vlnami komplexu elektrokardiogramu) zaznamenaný v klidu po dobu 5 minut vleže na zádech (SU), po které následuje 5minutový klidový čas. Měření doby trvání intervalu mezi dvěma R vlnami srdeční elektrické aktivity se provádí pomocí HR monitoru.
  2. Ortostatická tolerance se hodnotí po vyhodnocení rovnováhy ANS analýzou HRV, aby se pokračovalo v registraci intervalů RR po dobu 3 minut poté, co byl účastník požádán, aby vstal a zaujal svislou polohu blízko pohovky.
  3. Individuální citlivost na hypoxii se zjišťuje provedením 10minutového hypoxického testu (HT) – dýcháním přes obličejovou masku směsí plynů s 11 % O2, s minutovým sledováním srdeční frekvence a saturace hemoglobinu kyslíkem (SaO2 ). Arteriální krevní tlak se zaznamenává před a po HT.
  1. Studie lékařských výsledků Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36), což je samostatně vyplněné množství QoL související se zdravím.
  2. Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), což je retrospektivní sebehodnocení hodnotící kvalitu jejich spánku během posledních tří týdnů před studií.
  3. Úroveň úzkosti se odhaduje pomocí škál State and Trait Anxiety Scale (SA a TA) vyvinutých Ch. Spielberger
  4. Subjektivní hodnocení termosenzace a bolesti. Účastníci hodnotí svůj komfort, termosenzor a bolest fixováním výsledků ve vizuálně-analogové škále (VAS) při absolvování každého ošetření HFT.
Vzorky periferní žilní krve (10 ml) nejrychlejších (přes noc nalačno) studovaných subjektů jsou odebrány kvalifikovaným laboratorním technikem aseptickou technikou z antekubitální žíly v sedě za použití sterilních jehel a jsou odebrány. Stanoví se koncentrace BDNF, HGH, HSP (60, 70, 90) v séru.
PLACEBO_COMPARATOR: Tlumené topení
Účastníci vyplní studijní dotazníky. Po základních tělesných měřeních podstoupí subjekty placebo-HFT.

Hodnoty klidové srdeční frekvence (HR), systolického a diastolického krevního tlaku (SBP a DBP) se měří dvakrát v poloze na zádech pomocí automatického tonometru po 5 minutách klidu.

Pro výpočet Body Mass Index se měří tělesná hmotnost (BM) a výška. Složení těla se posuzuje pomocí přenosného měřiče tělesné impedance pro analýzu impedance celého těla.

Před a těsně po každém sezení se měří tělesná teplota, krevní tlak (BP) a srdeční frekvence (HR). Arteriální saturace kyslíkem (SpO2) a srdeční frekvence jsou kontinuálně monitorovány pomocí pulzního oxymetru připojeného ke špičce ukazováčku nedominantní ruky.

Hodnocení zátěžové tolerance a kardiorespirační zdatnosti (ET, CRF) se provádí pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu - CPET. Testování se provádí pomocí analyzátoru plynu a běžeckého pásu Intertrack. Hodnocení parametrů výměny plynů prováděné podle daného programu - Kardiopulmonální zátěžové testování.
  1. Vyhodnocení autonomní rovnováhy se posuzuje pomocí analýzy variability srdeční frekvence (HRV). Test HRV se opírá o 5minutový RR interval (čas v milisekundách mezi dvěma R vlnami komplexu elektrokardiogramu) zaznamenaný v klidu po dobu 5 minut vleže na zádech (SU), po které následuje 5minutový klidový čas. Měření doby trvání intervalu mezi dvěma R vlnami srdeční elektrické aktivity se provádí pomocí HR monitoru.
  2. Ortostatická tolerance se hodnotí po vyhodnocení rovnováhy ANS analýzou HRV, aby se pokračovalo v registraci intervalů RR po dobu 3 minut poté, co byl účastník požádán, aby vstal a zaujal svislou polohu blízko pohovky.
  3. Individuální citlivost na hypoxii se zjišťuje provedením 10minutového hypoxického testu (HT) – dýcháním přes obličejovou masku směsí plynů s 11 % O2, s minutovým sledováním srdeční frekvence a saturace hemoglobinu kyslíkem (SaO2 ). Arteriální krevní tlak se zaznamenává před a po HT.
  1. Studie lékařských výsledků Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36), což je samostatně vyplněné množství QoL související se zdravím.
  2. Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), což je retrospektivní sebehodnocení hodnotící kvalitu jejich spánku během posledních tří týdnů před studií.
  3. Úroveň úzkosti se odhaduje pomocí škál State and Trait Anxiety Scale (SA a TA) vyvinutých Ch. Spielberger
  4. Subjektivní hodnocení termosenzace a bolesti. Účastníci hodnotí svůj komfort, termosenzor a bolest fixováním výsledků ve vizuálně-analogové škále (VAS) při absolvování každého ošetření HFT.
Vzorky periferní žilní krve (10 ml) nejrychlejších (přes noc nalačno) studovaných subjektů jsou odebrány kvalifikovaným laboratorním technikem aseptickou technikou z antekubitální žíly v sedě za použití sterilních jehel a jsou odebrány. Stanoví se koncentrace BDNF, HGH, HSP (60, 70, 90) v séru.
Tlumený ohřev s nižší nastavenou teplotou (20-30 stupňů C◦). To nemá za následek žádné zvýšení tělesné teploty. Účastník bude stále cítit teplo a uvidí podobné osvětlení a uslyší podobné zvuky jako ty, které se vyskytují během skutečného HFT, a bude v kapsli stejnou dobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kardiopulmonálním zátěžovém testu
Časové okno: 1. týden
Hodnocení tolerance zátěže a kardiorespirační zdatnosti (ET, CRF) se provádí pomocí Cardiopulmonary Exercise Test - CPET) s použitím analyzátoru plynů Fitmate MED (COSMED, Itálie) a běžeckého pásu Intertrack (Shiller, Švýcarsko).
1. týden
Změna v kardiopulmonálním zátěžovém testu
Časové okno: 5. týden
Hodnocení tolerance zátěže a kardiorespirační zdatnosti (ET, CRF) se provádí pomocí Cardiopulmonary Exercise Test - CPET) s použitím analyzátoru plynů Fitmate MED (COSMED, Itálie) a běžeckého pásu Intertrack (Shiller, Švýcarsko).
5. týden
Změna v kardiopulmonálním zátěžovém testu
Časové okno: 13. týden
Hodnocení tolerance zátěže a kardiorespirační zdatnosti (ET, CRF) se provádí pomocí Cardiopulmonary Exercise Test - CPET) s použitím analyzátoru plynů Fitmate MED (COSMED, Itálie) a běžeckého pásu Intertrack (Shiller, Švýcarsko).
13. týden
Měření krevních markerů
Časové okno: 1. týden
Sérový BDNF, HGH, HSP (60, 70, 90), koncentrace irisinu
1. týden
Měření krevních markerů
Časové okno: 5. týden
Sérový BDNF, HGH, HSP (60, 70, 90), koncentrace irisinu
5. týden
Měření krevních markerů
Časové okno: 13. týden
Sérový BDNF, HGH, HSP (60, 70, 90), koncentrace irisinu
13. týden
Tolerance psychického stresu: Kvalita života
Časové okno: 1. týden
Hodnotili jsme QoL pomocí Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36), což je samostatně vyplněné množství QoL související se zdravím. Tento dotazník zahrnuje osm domén pokrývajících fyzické fungování, vitalitu, roli-fyzickou, sociální funkci, tělesnou bolest, roli-emocionální, obecné zdraví a duševní zdraví. Vysoké skóre ukazuje na lepší charakteristiku QoL. Kromě toho existují dvě souhrnná skóre, která shrnují dvě oblasti: první souhrn duševních složek a druhý souhrn fyzických složek.
1. týden
Tolerance psychického stresu: Kvalita života
Časové okno: 5. týden
Hodnotili jsme QoL pomocí Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36), což je samostatně vyplněné množství QoL související se zdravím. Tento dotazník zahrnuje osm domén pokrývajících fyzické fungování, vitalitu, roli-fyzickou, sociální funkci, tělesnou bolest, roli-emocionální, obecné zdraví a duševní zdraví. Vysoké skóre ukazuje na lepší charakteristiku QoL. Kromě toho existují dvě souhrnná skóre, která shrnují dvě oblasti: první souhrn duševních složek a druhý souhrn fyzických složek.
5. týden
Tolerance psychického stresu: Kvalita života
Časové okno: 13. týden
Hodnotili jsme QoL pomocí Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36), což je samostatně vyplněné množství QoL související se zdravím. Tento dotazník zahrnuje osm domén pokrývajících fyzické fungování, vitalitu, roli-fyzickou, sociální funkci, tělesnou bolest, roli-emocionální, obecné zdraví a duševní zdraví. Vysoké skóre ukazuje na lepší charakteristiku QoL. Kromě toho existují dvě souhrnná skóre, která shrnují dvě oblasti: první souhrn duševních složek a druhý souhrn fyzických složek.
13. týden
Tolerance psychického stresu: Kvalita spánku
Časové okno: 1. týden
Hodnocení kvality spánku (Pittsburský index kvality spánku)
1. týden
Tolerance psychického stresu: Kvalita spánku
Časové okno: 5. týden
Hodnocení kvality spánku (Pittsburský index kvality spánku)
5. týden
Tolerance psychického stresu: Kvalita spánku
Časové okno: 13. týden
Hodnocení kvality spánku (Pittsburský index kvality spánku)
13. týden
Tolerance psychického stresu: Úroveň úzkosti
Časové okno: 1. týden
Posouzení úrovně úzkosti (Škály stavové a povahové úzkosti vyvinuté Ch. Spielberger)
1. týden
Tolerance psychického stresu: Úroveň úzkosti
Časové okno: 5. týden
Posouzení úrovně úzkosti (Škály stavové a povahové úzkosti vyvinuté Ch. Spielberger)
5. týden
Tolerance psychického stresu: Úroveň úzkosti
Časové okno: 13. týden
Posouzení úrovně úzkosti (Škály stavové a povahové úzkosti vyvinuté Ch. Spielberger)
13. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Do týdne 13
Hodnoty klidové srdeční frekvence (HR) se měří dvakrát v poloze na zádech.
Do týdne 13
Krevní tlak
Časové okno: Do týdne 13
Hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku (SBP a DBP) se měří dvakrát v poloze na zádech.
Do týdne 13
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a týdnem 13
Tělesná hmotnost (BM) v kilogramech a výška v metrech se měří (stupnice Seca 888, Hamburg, Německo) pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI, v kg/m2). Metabolická rychlost v klidu se měří v poloze na zádech pomocí analyzátoru plynu Fitmate MED (COSMED, Itálie).
Změna mezi výchozím stavem a týdnem 13
Rychlost metabolismu
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a týdnem 13
Metabolická rychlost v klidu se měří v poloze na zádech pomocí analyzátoru plynu Fitmate MED (COSMED, Itálie).
Změna mezi výchozím stavem a týdnem 13
Tělesná hmota
Časové okno: Do týdne 13
Tělesná hmotnost se měří v kilogramech
Do týdne 13
Výška
Časové okno: 1 týden
Výška se měří v metrech
1 týden
Autonomní rovnováha, ortostatická a hypoxická tolerance.
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a týdnem 13
Pro posouzení autonomní regulace účastníků je vybrána analýza variability srdeční frekvence (HRV). Stručně řečeno, test HRV se opíral o 5minutový interval RR (čas v milisekundách mezi dvěma R vlnami komplexu elektrokardiogramu) zaznamenaný v klidu po dobu 5 minut vleže (SU) po 5 minutách odpočinku. Měření doby trvání intervalu mezi dvěma R vlnami srdeční elektrické aktivity se provádí pomocí HR monitoru (hardwarový a softwarový komplex VNS-Spectrum (Neurosoft Company, Ivanovo, Rusko).
Změna mezi výchozím stavem a týdnem 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Oleg Glazachev, MD, Sechenov University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Předplatit