Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duobrii i kombinasjon med biologi

29. april 2020 oppdatert av: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Open Label-studie som evaluerer DUOBRII hos psoriasispasienter som behandles med biologiske midler.

12 uker DUOBRII til pasienter med 2%-10% BSA som får biologisk behandling i minst 24 uker

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et enkelt senter, pilotstudie av 25 forsøkspersoner for å vurdere 12 ukers DUOBRII til pasienter med 2%-10% kroppsoverflate som får biologisk behandling i minst 24 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Rekruttering
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
        • Underetterforsker:
          • Brian Keegan, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne voksen ≥ 18 år;
  2. Diagnose av kronisk plakk-type
  3. Psoriasis påvirker 2%-10% BSA
  4. Pasienten behandles med biologisk terapi i minimum 24 uker
  5. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før utførelse av studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Psoriasis som påvirker ˂2% eller >10% BSA
  2. Pasient som ikke får et biologisk middel, eller som mottar biologisk middel <24 uker
  3. Mottok behandling med ethvert topisk antipsoriatika innen 14 dager før baseline-besøket.
  4. Har tidligere brukt DUOBRII

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Open Label Duobrii
Duobrii QD
Legemiddel: Duobrii
duobrii påført daglig i 4 uker etterfulgt av annenhver dag i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av kroppsoverflate
Tidsramme: 8 uker
kroppsoverflate bestemt ved palmemetode der 1 håndflate tilsvarer 1 %
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Samarbeidspartnere

Ortho Dermatologics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTC07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere