Duobrii w połączeniu z biologią
29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Otwarte badanie oceniające stosowanie preparatu DOOBRII u pacjentów z łuszczycą leczonych środkami biologicznymi.
12 tygodni DUOBRII pacjentom z BSA 2%-10%, którzy otrzymują terapię biologiczną przez co najmniej 24 tygodnie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, pilotażowe badanie z udziałem 25 osób w celu oceny 12-tygodniowego stosowania DUOBRII u pacjentów z 2%-10% powierzchni ciała, którzy otrzymują terapię biologiczną przez co najmniej 24 tygodnie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Rekrutacyjny
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Pod-śledczy:
- Brian Keegan, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat;
- Rozpoznanie przewlekłego typu blaszki miażdżycowej
- Łuszczyca dotykająca 2%-10% BSA
- Pacjent jest leczony terapią biologiczną przez minimum 24 tygodnie
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Łuszczyca obejmująca ˂2% lub >10% BSA
- Pacjent nieotrzymujący środka biologicznego lub otrzymujący środek biologiczny <24 tygodnie
- Otrzymał leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwłuszczycowym do stosowania miejscowego w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
- Wcześniej stosował DUOBRII
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Otwarta etykieta Duobrii
Duobrii QD
|
duobrii stosowano codziennie przez 4 tygodnie, a następnie co drugi dzień przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa powierzchni ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
pole powierzchni ciała określone metodą dłoniową, gdzie 1 dłoń odpowiada 1%
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 października 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTC07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .