Duobrii en combinación con productos biológicos
29 de abril de 2020 actualizado por: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Estudio abierto que evalúa DUOBRII en pacientes con psoriasis tratados con agentes biológicos.
12 semanas de DUOBRII a pacientes con 2%-10% de BSA que reciben terapia biológica durante al menos 24 semanas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio piloto de un solo centro de 25 sujetos para evaluar DUOBRII durante 12 semanas en pacientes con una superficie corporal del 2 % al 10 % que están recibiendo terapia biológica durante al menos 24 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Reclutamiento
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Sub-Investigador:
- Brian Keegan, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto masculino o femenino ≥ 18 años de edad;
- Diagnóstico de tipo placa crónica
- Psoriasis que afecta 2%-10% BSA
- El paciente está siendo tratado con terapia biológica durante un mínimo de 24 semanas.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- Psoriasis que afecta ˂2% o >10% BSA
- Paciente que no recibe un agente biológico o recibe un agente biológico <24 semanas
- Recibió tratamiento con cualquier medicamento antipsoriático tópico dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial.
- Ha usado DUOBRII anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Etiqueta Abierta Duobrii
Duobrii QD
|
duobrii aplicado diariamente durante 4 semanas seguido de cada dos días durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la superficie corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
área de superficie corporal determinada por el método de la palma donde 1 palma equivale al 1%
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTC07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .