Duobrii em combinação com produtos biológicos
29 de abril de 2020 atualizado por: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Estudo aberto avaliando DUOBRII em pacientes com psoríase tratados com agentes biológicos.
12 semanas DUOBRII para pacientes com 2%-10% BSA que estão recebendo terapia biológica por pelo menos 24 semanas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um único centro, estudo piloto de 25 indivíduos para avaliar 12 semanas DUOBRII para pacientes com 2%-10% de área de superfície corporal que estão recebendo terapia biológica por pelo menos 24 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Recrutamento
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Subinvestigador:
- Brian Keegan, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade;
- Diagnóstico do tipo placa crônica
- Psoríase afetando 2%-10% BSA
- O paciente está sendo tratado com terapia biológica por no mínimo 24 semanas
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Psoríase afetando ˂2% ou >10% BSA
- Paciente não recebendo um agente biológico ou recebendo agente biológico <24 semanas
- Recebeu tratamento com qualquer medicamento antipsoriático tópico dentro de 14 dias antes da visita inicial.
- Já usou DUOBRII anteriormente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Open Label Duobrii
Duobrii QD
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duobrii aplicado diariamente por 4 semanas, seguido de dias alternados por 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria da área de superfície corporal
Prazo: 8 semanas
|
área de superfície corporal determinada pelo método da palma onde 1 palma é equivalente a 1%
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTC07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .