Duobrii in Combinatie Met Biologics
29 april 2020 bijgewerkt door: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Open-labelonderzoek ter evaluatie van DUOBRII bij psoriasispatiënten die worden behandeld met biologische agentia.
12 weken DUOBRII voor patiënten met 2%-10% BSA die gedurende ten minste 24 weken biologische therapie krijgen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een pilootstudie in één centrum van 25 proefpersonen om 12 weken DUOBRII te beoordelen bij patiënten met een lichaamsoppervlak van 2% -10% die gedurende ten minste 24 weken biologische therapie krijgen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Werving
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Onderonderzoeker:
- Brian Keegan, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassene ≥ 18 jaar;
- Diagnose van het chronische plaque-type
- Psoriasis treft 2% -10% BSA
- Patiënt wordt minimaal 24 weken behandeld met biologische therapie
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Psoriasis treft ˂2% of >10% lichaamsoppervlak
- Patiënt krijgt geen biologisch middel of krijgt <24 weken een biologisch middel
- Binnen 14 dagen voorafgaand aan het Baseline-bezoek een behandeling gekregen met een actueel antipsoriatisch geneesmiddel.
- Heeft eerder DUOBRII gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Open Label Duobrii
Duobrii QD
|
duobrii dagelijks gedurende 4 weken aangebracht, gevolgd door om de dag gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: 8 weken
|
lichaamsoppervlak bepaald door handpalmmethode waarbij 1 handpalm gelijk is aan 1%
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 oktober 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTC07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .