Kartgjennomgang av pasienter som gjennomgår ketamininfusjoner
9. august 2024 oppdatert av: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation
En retrospektiv oversikt over pasienter som gjennomgår ketamininfusjoner ved Canadian Rapid Treatment Center of Excellence
Canadian Rapid Treatment Center of Excellence (CRTCE) er et helseinstitusjon som hovedsakelig fokuserer på å tilby beste praksis for intravenøs ketaminbehandling til voksne pasienter som lider av psykiske helseproblemer.
Senteret fokuserer spesifikt på å behandle individer som lider av alvorlig depresjon, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse og tvangslidelse som deres primære diagnose.
Her har denne retrospektive analysen som mål å se på tidligere data for å videreutvikle vår forståelse av ketamin i bruken av psykiatri.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
891
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5C 4E7
- Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne tar sikte på å analysere data fra juni 2018 (åpning av klinikken) til i dag.
Pasienter må ha en diagnostisk og statistisk manual 5 (DSM-5) diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD), bipolar lidelse (BD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) som bestemt av en psykiater.
Pasienter må for øyeblikket oppleve en alvorlig depressiv episode (MDE) som definert av DSM-5.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år. Pasienter over 65 år må få tilleggsgodkjenning for å ivareta sikkerheten.
- Diagnostisert med enten MDD, BD, PTSD eller OCD av en helsepersonell.
- Oppleve en MDE som definert og operasjonalisert i DSM 5.0.
- Personer som kan ha komorbide psykiatriske tilstander, men den komorbide psykiatriske tilstanden kan verken være den primære tilstanden eller den primære kliniske bekymringen.
- Personer som rapporterer selvmordstanker vil bli inkludert, da selvmordstanker er et symptom på MDE.
- Enkeltpersoner må ha mottatt minst 2 samsvarende behandlingsstudier med farmakoterapeutiske behandlingsalternativer som foreslått i CANMAT MDD-retningslinjene 2016, Florida Medicaid-retningslinjer 2017 eller CANMAT ISBD-retningslinjene for BD 2013.
- Personer som har mottatt ECT eller andre nevromodulerende behandlinger vil være kvalifisert for ketamininfusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som oppfyller DSM 5-kriteriene for en rusforstyrrelse og/eller alkoholbruk de siste 3 månedene.
- Personer som opplever psykotiske symptomer som en del av en MDE (stemningskongruent/stemningsinkongruent).
- Personer som ikke er i stand til å samtykke til behandlingen.
- Personer som ikke er i stand til å følge protokollen i sin helhet (dvs. forblir på klinikken etter infusjon i opptil 2-3 timer for observasjon).
- Personer som ikke er i stand til å identifisere en person for å sikre sikker transport hjem etter ketamininfusjon.
- Personer med symptomatisk traumatisk hjerneskade.
- Ukontrollerte medisinske lidelser (dvs. ukontrollert og/eller utilstrekkelig behandlet hypertensjon, allergi mot ketamin og/eller tidligere intoleranse av ketamin).
- Svangerskap.
- Medisinske kontraindikasjoner for ketamin.
- Pasienter som veier over 275 lbs
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Major depressiv lidelse (MDD)
DSM-5 Diagnose av MDD
|
Ketamin, en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist har blitt brukt til generell anestesi siden 1970-tallet, men rapporter og forsøk ved slutten av det tjuende århundre og fremover ved bruk av subanestetiske doser antydet robuste og raske antidepressiva og anti- selvmordseffekter.
Ketamin er tilgjengelig som en 50/50 racemisk blanding av enantiomerer (S)-ketamin og (R)-ketamin.
|
|
Bipolar lidelse
DSM-5 diagnose av bipolar lidelse
|
Ketamin, en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist har blitt brukt til generell anestesi siden 1970-tallet, men rapporter og forsøk ved slutten av det tjuende århundre og fremover ved bruk av subanestetiske doser antydet robuste og raske antidepressiva og anti- selvmordseffekter.
Ketamin er tilgjengelig som en 50/50 racemisk blanding av enantiomerer (S)-ketamin og (R)-ketamin.
|
|
Obsessive Compulsive Disorder (OCD)
DSM-5 Diagnose av OCD
|
Ketamin, en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist har blitt brukt til generell anestesi siden 1970-tallet, men rapporter og forsøk ved slutten av det tjuende århundre og fremover ved bruk av subanestetiske doser antydet robuste og raske antidepressiva og anti- selvmordseffekter.
Ketamin er tilgjengelig som en 50/50 racemisk blanding av enantiomerer (S)-ketamin og (R)-ketamin.
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
DSM-5 Diagnose av PTSD
|
Ketamin, en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist har blitt brukt til generell anestesi siden 1970-tallet, men rapporter og forsøk ved slutten av det tjuende århundre og fremover ved bruk av subanestetiske doser antydet robuste og raske antidepressiva og anti- selvmordseffekter.
Ketamin er tilgjengelig som en 50/50 racemisk blanding av enantiomerer (S)-ketamin og (R)-ketamin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report 16-Item
Tidsramme: Over 4 initiale infusjoner og vedlikeholdsinfusjoner (~2 år)
|
QIDS-SR16 er en selvrapporteringsvurdering som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av depresjon hos pasienter med en diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte utgave, diagnose av alvorlig depressiv episode.
Totalt er det 16 individuelle spørsmål som evaluerer 9 DSM-domener.
Den høyeste skåren er 27, noe som indikerer alvorlig depresjon, mens den laveste skåren er 0, noe som tyder på et fullstendig fravær av depressive symptomer.
|
Over 4 initiale infusjoner og vedlikeholdsinfusjoner (~2 år)
|
|
Generalisert angstlidelse 7-pkt
Tidsramme: Over 4 initiale infusjoner og vedlikeholdsinfusjoner (~2 år)
|
GAD-7 er en 7-punkts selvrapportvurdering som brukes til å evaluere symptomer på angst.
Skalaen går fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Totalscore varierer fra 0 som tyder på mangel på angstsymptomer til 21, noe som indikerer alvorlig angst.
|
Over 4 initiale infusjoner og vedlikeholdsinfusjoner (~2 år)
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: Over 4 initiale infusjoner og vedlikeholdsinfusjoner (~2 år)
|
SHAPS-vurderingen er et 14-elements selvrapporteringsverktøy som brukes til å måle anhedoni.
Hvert element kan ha et svar på 1 (Definitivt enig), 2(Enig), 3(Uenig) og 4(Definitivt uenig).
Den totale poengsummen varierer fra 14 til 56, der høyere poengsum på vurderingen indikerer høyere nivåer av anhedoni.
|
Over 4 initiale infusjoner og vedlikeholdsinfusjoner (~2 år)
|
|
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Over 4 initiale infusjoner og vedlikeholdsinfusjoner (~2 år)
|
SDS inneholder 3 elementer, hver varierer mellom null og ti.
SDS er en selvrapportert vurdering av funksjonshemming i sammenheng med depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0, som indikerer ingen svekkelse, til 30, som indikerer alvorlig svekkelse.
|
Over 4 initiale infusjoner og vedlikeholdsinfusjoner (~2 år)
|
|
Endicott Work Productivity Scale
Tidsramme: Over 4 initiale infusjoner og vedlikeholdsinfusjoner (~2 år)
|
EWPS er en selvrapporteringsskala som består av 25 elementer som hver varierer fra 0 (høyt fungerende) til 4 (lavt fungerende).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ekstremt dårlig arbeidsplassproduktivitet.
|
Over 4 initiale infusjoner og vedlikeholdsinfusjoner (~2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinician Administrated Dissociative States Scale
Tidsramme: Over 4 initiale infusjoner og vedlikeholdsinfusjoner (~2 år)
|
CADSS er en 23-elements vurdering administrert av en kliniker for å evaluere dissosiative symptomer.
Hvert element er evaluert på en skala fra 0, noe som tyder på ingen dissosiativt symptom, til 4, noe som tyder på ekstrem dissosiasjon.
Totalt kan pasienter skåre mellom 0 og 92, noe som indikerer ekstrem dissosiasjon.
|
Over 4 initiale infusjoner og vedlikeholdsinfusjoner (~2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger S McIntyre, MD, Brain and Cognition Discovery Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McIntyre RS, Rosenblat JD, Rodrigues NB, Lipsitz O, Chen-Li D, Lee JG, Nasri F, Subramaniapillai M, Kratiuk K, Wang A, Gill H, Mansur RB, Ho R, Lin K, Lee Y. The effect of intravenous ketamine on cognitive functions in adults with treatment-resistant major depressive or bipolar disorders: Results from the Canadian rapid treatment center of excellence (CRTCE). Psychiatry Res. 2021 Aug;302:113993. doi: 10.1016/j.psychres.2021.113993. Epub 2021 May 13.
- Lipsitz O, McIntyre RS, Rodrigues NB, Kaster TS, Cha DS, Brietzke E, Gill H, Nasri F, Lin K, Subramaniapillai M, Kratiuk K, Teopiz K, Lui LMW, Lee Y, Ho R, Shekotikhina M, Mansur RB, Rosenblat JD. Early symptomatic improvements as a predictor of response to repeated-dose intravenous ketamine: Results from the Canadian Rapid Treatment Center of Excellence. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2021 Mar 8;105:110126. doi: 10.1016/j.pnpbp.2020.110126. Epub 2020 Oct 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Depressiv lidelse
- Tvangstanker
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Bipolar lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- Pro00040593
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av konfidensialitet.
Kun samlede data vil bli publisert eller gjort tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .