Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagramgennemgang af patienter, der gennemgår ketamininfusioner

9. august 2024 opdateret af: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation

En retrospektiv diagramgennemgang af patienter, der gennemgår ketamininfusioner på Canadian Rapid Treatment Center of Excellence

Canadian Rapid Treatment Center of Excellence (CRTCE) er en sundhedsfacilitet, der hovedsageligt fokuserer på at levere bedste praksis for intravenøs ketaminbehandling til voksne patienter, der lider af psykiske lidelser. Centret fokuserer specifikt på at behandle personer, der lider af alvorlig depression, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse og obsessiv-kompulsiv lidelse som deres primære diagnose. Heri sigter denne retrospektive analyse på at se på tidligere data for at videreudvikle vores forståelse af ketamin i brugen af ​​psykiatri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

891

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5C 4E7
        • Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne sigter mod at analysere data fra juni 2018 (klinikåbning) til i dag. Patienter skal have en Diagnostisk og Statistisk Manual 5 (DSM-5) diagnose af Major Depressive Disorder (MDD), Bipolar Disorder (BD), Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) eller Obsessiv-Kompulsiv Disorder (OCD) som bestemt af en psykiater. Patienter skal i øjeblikket opleve en alvorlig depressiv episode (MDE) som defineret af DSM-5.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år. Patienter over 65 år skal have yderligere godkendelse for at sikre sikkerheden.
  2. Diagnosticeret med enten MDD, BD, PTSD eller OCD af en sundhedsudbyder.
  3. At opleve en MDE som defineret og operationaliseret i DSM 5.0.
  4. Personer, der kan have komorbide psykiatriske tilstande, men den komorbide psykiatriske tilstand kan hverken være den primære tilstand eller den primære kliniske bekymring.
  5. Personer, der rapporterer selvmordstanker, vil blive inkluderet, da selvmordstanker er et symptom på MDE.
  6. Enkeltpersoner skal have modtaget mindst 2 retningslinjeoverensstemmende behandlingsforsøg med farmakoterapeutiske behandlingsmuligheder som foreslået i CANMAT MDD-retningslinjerne 2016, Florida Medicaid-retningslinjerne 2017 eller CANMAT ISBD-retningslinjerne for BD 2013.
  7. Personer, der har modtaget ECT eller andre neuromodulerende behandlinger, vil være berettiget til ketamininfusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der opfylder DSM 5-kriterierne for en misbrugs- og/eller alkoholmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste 3 måneder.
  2. Personer, der oplever psykotiske symptomer som en del af en MDE (humørkongruent/stemningsinkongruent).
  3. Personer, der ikke er i stand til at give samtykke til behandlingen.
  4. Personer, der ikke er i stand til at overholde protokollen i sin helhed (dvs. forbliver i klinikken efter infusion i op til 2-3 timer til observation).
  5. Personer, der ikke er i stand til at identificere en person for at sikre deres sikker transport hjem efter ketamininfusion.
  6. Personer med symptomatisk traumatisk hjerneskade.
  7. Ukontrollerede medicinske lidelser (dvs. ukontrolleret og/eller utilstrækkeligt behandlet hypertension, allergi over for ketamin og/eller tidligere intolerance af ketamin).
  8. Graviditet.
  9. Medicinske kontraindikationer for ketamin.
  10. Patienter, der vejer over 275 lbs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Major Depressive Disorder (MDD)
DSM-5 Diagnose af MDD
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Ketamin, en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, er blevet brugt til generel anæstesi siden 1970'erne, men rapporter og forsøg i slutningen af ​​det tyvende århundrede og fremefter ved anvendelse af subanæstetiske doser antydede robuste og hurtige antidepressiva og anti- selvmordspåvirkninger. Ketamin er tilgængelig som en 50/50 racemisk blanding af enantiomerer (S)-ketamin og (R)-ketamin.
Maniodepressiv
DSM-5 diagnose af bipolar lidelse
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Ketamin, en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, er blevet brugt til generel anæstesi siden 1970'erne, men rapporter og forsøg i slutningen af ​​det tyvende århundrede og fremefter ved anvendelse af subanæstetiske doser antydede robuste og hurtige antidepressiva og anti- selvmordspåvirkninger. Ketamin er tilgængelig som en 50/50 racemisk blanding af enantiomerer (S)-ketamin og (R)-ketamin.
Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
DSM-5 Diagnose af OCD
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Ketamin, en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, er blevet brugt til generel anæstesi siden 1970'erne, men rapporter og forsøg i slutningen af ​​det tyvende århundrede og fremefter ved anvendelse af subanæstetiske doser antydede robuste og hurtige antidepressiva og anti- selvmordspåvirkninger. Ketamin er tilgængelig som en 50/50 racemisk blanding af enantiomerer (S)-ketamin og (R)-ketamin.
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
DSM-5 Diagnose af PTSD
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Ketamin, en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist, er blevet brugt til generel anæstesi siden 1970'erne, men rapporter og forsøg i slutningen af ​​det tyvende århundrede og fremefter ved anvendelse af subanæstetiske doser antydede robuste og hurtige antidepressiva og anti- selvmordspåvirkninger. Ketamin er tilgængelig som en 50/50 racemisk blanding af enantiomerer (S)-ketamin og (R)-ketamin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi Selvrapport 16-it
Tidsramme: Over 4 indledende infusioner og vedligeholdelsesinfusioner (~2 år)
QIDS-SR16 er en selvrapporteringsvurdering, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​depression hos patienter med en diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave, diagnosticering af svær depressiv episode. I alt er der 16 individuelle spørgsmål, der evaluerer 9 DSM-domæner. Den højeste score er 27, hvilket indikerer svær depression, mens den laveste score er 0, hvilket tyder på et fuldstændigt fravær af depressive symptomer.
Over 4 indledende infusioner og vedligeholdelsesinfusioner (~2 år)
Generaliseret angst 7-pkt
Tidsramme: Over 4 indledende infusioner og vedligeholdelsesinfusioner (~2 år)
GAD-7 er en 7-punkts selvrapportvurdering, der bruges til at evaluere symptomer på angst. Skalaen går fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score spænder fra 0, hvilket tyder på manglende angstsymptomer til 21, hvilket indikerer alvorlig angst.
Over 4 indledende infusioner og vedligeholdelsesinfusioner (~2 år)
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: Over 4 indledende infusioner og vedligeholdelsesinfusioner (~2 år)
SHAPS-vurderingen er et selvrapporteringsværktøj på 14 punkter, der bruges til at måle anhedoni. Hvert punkt kan have et svar på 1 (bestemt enig), 2(enig), 3(uenig) og 4(bestemt uenig). Den samlede score spænder fra 14 til 56, hvor højere score på vurderingen indikerer højere niveauer af anhedoni.
Over 4 indledende infusioner og vedligeholdelsesinfusioner (~2 år)
Sheehan handicapskala
Tidsramme: Over 4 indledende infusioner og vedligeholdelsesinfusioner (~2 år)
SDS'et indeholder 3 genstande, hver spænder mellem nul og ti. SDS er en selvrapporteret vurdering af handicap i forbindelse med depression. Den samlede score går fra 0, hvilket indikerer ingen værdiforringelse, til 30, hvilket indikerer alvorlig svækkelse.
Over 4 indledende infusioner og vedligeholdelsesinfusioner (~2 år)
Endicott Work Productivity Scale
Tidsramme: Over 4 indledende infusioner og vedligeholdelsesinfusioner (~2 år)
EWPS er en selvrapporteringsskala bestående af 25 punkter, der hver går fra 0 (højt fungerende) til 4 (lavt fungerende). Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ekstremt dårlig produktivitet på arbejdspladsen.
Over 4 indledende infusioner og vedligeholdelsesinfusioner (~2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinician Administred Dissociative States Scale
Tidsramme: Over 4 indledende infusioner og vedligeholdelsesinfusioner (~2 år)
CADSS er en vurdering på 23 punkter, der administreres af en kliniker for at evaluere dissociative symptomer. Hvert element vurderes på en skala fra 0, hvilket tyder på ingen dissociativt symptom, til 4, hvilket tyder på ekstrem dissociation. I alt kan patienter score mellem 0 og 92, hvilket indikerer ekstrem dissociation.
Over 4 indledende infusioner og vedligeholdelsesinfusioner (~2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brain and Cognition Discovery Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger S McIntyre, MD, Brain and Cognition Discovery Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00040593

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af fortrolighed. Kun aggregerede data vil blive offentliggjort eller gjort tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner