Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehled přehledu pacientů podstupujících ketaminové infuze

9. srpna 2024 aktualizováno: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation

Retrospektivní přehled grafu pacientů podstupujících ketaminové infuze v kanadském centru excelence pro rychlou léčbu

Canadian Rapid Treatment Center of Excellence (CRTCE) je zdravotnické zařízení zaměřené především na poskytování osvědčených postupů intravenózní léčby ketaminem dospělým pacientům trpícím duševním onemocněním. Centrum se zaměřuje specificky na léčbu jedinců trpících těžkou depresí, bipolární poruchou, posttraumatickou stresovou poruchou a obsedantně kompulzivní poruchou jako jejich primární diagnózou. Cílem této retrospektivní analýzy je podívat se na minulá data, abychom dále rozvinuli naše chápání ketaminu při použití v psychiatrii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

891

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5C 4E7
        • Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem vyšetřovatelů je analyzovat data od června 2018 (otevření kliniky) do současnosti. Pacienti musí mít diagnostický a statistický manuál 5 (DSM-5) s diagnózou velké depresivní poruchy (MDD), bipolární poruchy (BD), posttraumatické stresové poruchy (PTSD) nebo obsedantně kompulzivní poruchy (OCD), kterou určí psychiatr. Pacienti musí v současné době prožívat velkou depresivní epizodu (MDE), jak je definováno v DSM-5.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku nad 18 let. Pacienti starší 65 let musí získat další schválení, aby byla zajištěna bezpečnost.
  2. Poskytovatel zdravotní péče diagnostikoval buď MDD, BD, PTSD nebo OCD.
  3. Zažijte MDE, jak je definováno a zprovozněno v DSM 5.0.
  4. Jedinci, kteří mohou mít komorbidní psychiatrické stavy, ale tento komorbidní psychiatrický stav nemůže být ani primárním stavem, ani primárním klinickým problémem.
  5. Budou zahrnuti jedinci hlásící sebevražedné myšlenky, protože sebevražedné myšlenky jsou příznakem MDE.
  6. Jednotlivci musí absolvovat alespoň 2 doporučené souhlasné léčebné studie s možnostmi farmakoterapeutické léčby, jak je navrženo v pokynech CANMAT MDD 2016, v pokynech Florida Medicaid 2017 nebo v pokynech CANMAT ISBD pro BD 2013.
  7. Jedinci, kteří podstoupili ECT nebo jinou neuromodulační léčbu, budou mít nárok na infuzi ketaminu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří v posledních 3 měsících splňují kritéria DSM 5 pro poruchu užívání návykových látek a/nebo alkoholu.
  2. Jedinci, kteří zažívají psychotické symptomy jako součást MDE (nálada kongruentní/nálada inkongruentní).
  3. Osoby, které nemohou souhlasit s léčbou.
  4. Jedinci, kteří nejsou schopni dodržet protokol jako celek (tj. zůstávají na klinice po infuzi až 2-3 hodiny za účelem pozorování).
  5. Jednotlivci, kteří nejsou schopni identifikovat osobu, aby zajistili bezpečný transport domů po infuzi ketaminu.
  6. Jedinci se symptomatickým traumatickým poraněním mozku.
  7. Nekontrolované zdravotní poruchy (tj. nekontrolovaná a/nebo nedostatečně léčená hypertenze, alergie na ketamin a/nebo předchozí nesnášenlivost ketaminu).
  8. Těhotenství.
  9. Lékařské kontraindikace ketaminu.
  10. Pacienti, kteří váží více než 275 liber

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Velká depresivní porucha (MDD)
DSM-5 Diagnostika MDD
Lék: Ketamin hydrochlorid
Ketamin, antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru, se používá pro celkovou anestezii od 70. let, nicméně zprávy a studie z konce dvacátého století a dále s použitím subanestetických dávek naznačovaly silné a rychlé antidepresivum a anti- sebevražedné účinky. Ketamin je dostupný jako 50/50 racemická směs enantiomerů (S)-ketaminu a (R)-ketaminu.
Bipolární porucha
DSM-5 Diagnostika bipolární poruchy
Lék: Ketamin hydrochlorid
Ketamin, antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru, se používá pro celkovou anestezii od 70. let, nicméně zprávy a studie z konce dvacátého století a dále s použitím subanestetických dávek naznačovaly silné a rychlé antidepresivum a anti- sebevražedné účinky. Ketamin je dostupný jako 50/50 racemická směs enantiomerů (S)-ketaminu a (R)-ketaminu.
Obsedantně kompulzivní porucha (OCD)
DSM-5 Diagnostika OCD
Lék: Ketamin hydrochlorid
Ketamin, antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru, se používá pro celkovou anestezii od 70. let, nicméně zprávy a studie z konce dvacátého století a dále s použitím subanestetických dávek naznačovaly silné a rychlé antidepresivum a anti- sebevražedné účinky. Ketamin je dostupný jako 50/50 racemická směs enantiomerů (S)-ketaminu a (R)-ketaminu.
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
DSM-5 Diagnostika PTSD
Lék: Ketamin hydrochlorid
Ketamin, antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru, se používá pro celkovou anestezii od 70. let, nicméně zprávy a studie z konce dvacátého století a dále s použitím subanestetických dávek naznačovaly silné a rychlé antidepresivum a anti- sebevražedné účinky. Ketamin je dostupný jako 50/50 racemická směs enantiomerů (S)-ketaminu a (R)-ketaminu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie vlastní zpráva 16-položka
Časové okno: Více než 4 úvodní infuze a udržovací infuze (~2 roky)
QIDS-SR16 je self-report hodnocení používané k hodnocení závažnosti deprese u pacientů s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, páté vydání, s diagnózou velké depresivní epizody. Celkem se jedná o 16 jednotlivých otázek hodnotících 9 domén DSM. Nejvyšší skóre je 27, což ukazuje na těžkou depresi, zatímco nejnižší skóre je 0, což by naznačovalo úplnou absenci symptomů deprese.
Více než 4 úvodní infuze a udržovací infuze (~2 roky)
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek
Časové okno: Více než 4 úvodní infuze a udržovací infuze (~2 roky)
GAD-7 je 7-položkový self-report hodnocení používaný k hodnocení symptomů úzkosti. Stupnice se pohybuje od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0, což naznačuje symptomy nedostatku úzkosti, do 21, což naznačuje silnou úzkost.
Více než 4 úvodní infuze a udržovací infuze (~2 roky)
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Časové okno: Více než 4 úvodní infuze a udržovací infuze (~2 roky)
Hodnocení SHAPS je 14-položkový nástroj pro vlastní podávání zpráv, který se používá k měření anhedonie. Každá položka může mít odpověď 1 (Rozhodně souhlasím), 2 (Souhlasím), 3 (Nesouhlasím) a 4 (rozhodně nesouhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 14 do 56, přičemž vyšší skóre v hodnocení ukazuje na vyšší úroveň anhedonie.
Více než 4 úvodní infuze a udržovací infuze (~2 roky)
Sheehanova škála postižení
Časové okno: Více než 4 úvodní infuze a udržovací infuze (~2 roky)
SDS obsahuje 3 položky, každá v rozmezí od nuly do deseti. SDS je vlastní hodnocení invalidity v kontextu deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0, což znamená žádné poškození, do 30, což znamená vážné poškození.
Více než 4 úvodní infuze a udržovací infuze (~2 roky)
Endicott Work Productivity Scale
Časové okno: Více než 4 úvodní infuze a udržovací infuze (~2 roky)
EWPS je škála samohlášení sestávající z 25 položek, každá v rozsahu od 0 (vysoká funkčnost) do 4 (nízká funkčnost). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 znamená extrémně nízkou produktivitu pracoviště.
Více než 4 úvodní infuze a udržovací infuze (~2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála disociativních stavů spravovaných lékařem
Časové okno: Více než 4 úvodní infuze a udržovací infuze (~2 roky)
CADSS je hodnocení o 23 položkách, které provádí lékař za účelem vyhodnocení disociativních symptomů. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0, což naznačuje, že neexistuje žádný disociativní symptom, do 4, což naznačuje extrémní disociaci. Celkově mohou pacienti dosáhnout skóre mezi 0 až 92, což ukazuje na extrémní disociaci.
Více než 4 úvodní infuze a udržovací infuze (~2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brain and Cognition Discovery Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger S McIntyre, MD, Brain and Cognition Discovery Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00040593

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou z důvodu důvěrnosti sdíleny. Budou zveřejněny nebo zpřístupněny pouze souhrnné údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit