Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przegląd wykresów pacjentów poddawanych infuzjom ketaminy

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation

Retrospektywny przegląd wykresów pacjentów poddawanych infuzjom ketaminy w Kanadyjskim Centrum Doskonałości Szybkiego Leczenia

Kanadyjskie Centrum Doskonałości Szybkiego Leczenia (CRTCE) to placówka opieki zdrowotnej, której głównym celem jest dostarczanie najlepszych praktyk w zakresie dożylnego leczenia ketaminą dorosłych pacjentów cierpiących na choroby psychiczne. Centrum koncentruje się w szczególności na leczeniu osób cierpiących na duże zaburzenie depresyjne, chorobę afektywną dwubiegunową, zespół stresu pourazowego i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne jako podstawową diagnozę. Niniejsza retrospektywna analiza ma na celu przyjrzenie się danym z przeszłości w celu dalszego pogłębienia naszej wiedzy na temat stosowania ketaminy w psychiatrii.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

580

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5C 4E7
        • Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze zamierzają przeanalizować dane od czerwca 2018 r. (otwarcie kliniki) do chwili obecnej. Zgodnie z ustaleniami psychiatry pacjenci muszą mieć diagnozę z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego 5 (DSM-5) dotyczącą dużej depresji (MDD), choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD), zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD). Pacjenci muszą obecnie doświadczać epizodu dużej depresji (MDE) zgodnie z DSM-5.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku powyżej 18 lat. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat muszą otrzymać dodatkową zgodę w celu zapewnienia bezpieczeństwa.
  2. Zdiagnozowano MDD, ChAD, PTSD lub OCD przez pracownika służby zdrowia.
  3. Doświadczenie MDE zgodnie z definicją i operacjonalizacją w DSM 5.0.
  4. Osoby, które mogą mieć współistniejące zaburzenia psychiczne, ale współistniejące zaburzenia psychiczne nie mogą być ani głównym stanem, ani głównym problemem klinicznym.
  5. Osoby zgłaszające myśli samobójcze zostaną uwzględnione, ponieważ myśli samobójcze są objawem MDE.
  6. Osoby muszą przejść co najmniej 2 zgodne z wytycznymi badania kliniczne z opcjami leczenia farmakoterapeutycznego zgodnie z wytycznymi CANMAT MDD 2016, wytycznymi Florida Medicaid 2017 lub wytycznymi CANMAT ISBD dla BD 2013.
  7. Osoby, które otrzymały EW lub inne leczenie neuromodulujące, będą kwalifikować się do wlewu ketaminy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które spełniają kryteria DSM 5 dotyczące używania substancji i/lub zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Osoby, które doświadczają objawów psychotycznych w ramach MDE (zgodny/niezgodny z nastrojem).
  3. Osoby, które nie mogą wyrazić zgody na leczenie.
  4. Osoby, które nie są w stanie przestrzegać protokołu w całości (tj. pozostają w klinice po infuzji do 2-3 godzin na obserwację).
  5. Osoby, które nie są w stanie zidentyfikować osoby, aby zapewnić sobie bezpieczny transport do domu po wlewie ketaminy.
  6. Osoby z objawowym urazowym uszkodzeniem mózgu.
  7. Niekontrolowane zaburzenia medyczne (tj. niekontrolowane i/lub niedostatecznie leczone nadciśnienie, alergie na ketaminę i/lub wcześniejsza nietolerancja ketaminy).
  8. Ciąża.
  9. Przeciwwskazania medyczne do ketaminy.
  10. Pacjenci ważący ponad 275 funtów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Duże zaburzenie depresyjne (MDD)
DSM-5 Diagnoza MDD
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Ketamina, antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), była stosowana do znieczulenia ogólnego od lat 70. skutki samobójcze. Ketamina jest dostępna jako mieszanina racemiczna 50/50 enancjomerów (S)-ketaminy i (R)-ketaminy.
Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
DSM-5 Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Ketamina, antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), była stosowana do znieczulenia ogólnego od lat 70. skutki samobójcze. Ketamina jest dostępna jako mieszanina racemiczna 50/50 enancjomerów (S)-ketaminy i (R)-ketaminy.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)
DSM-5 Diagnoza OCD
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Ketamina, antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), była stosowana do znieczulenia ogólnego od lat 70. skutki samobójcze. Ketamina jest dostępna jako mieszanina racemiczna 50/50 enancjomerów (S)-ketaminy i (R)-ketaminy.
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
DSM-5 Diagnoza PTSD
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Ketamina, antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), była stosowana do znieczulenia ogólnego od lat 70. skutki samobójcze. Ketamina jest dostępna jako mieszanina racemiczna 50/50 enancjomerów (S)-ketaminy i (R)-ketaminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki spis objawów depresyjnych Raport własny 16 pozycji
Ramy czasowe: Ponad 4 infuzje początkowe i infuzje podtrzymujące (~2 lata)
QIDS-SR16 to samoocena służąca do oceny nasilenia depresji u pacjentów z rozpoznaniem epizodu dużej depresji w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte. W sumie jest 16 indywidualnych pytań oceniających 9 domen DSM. Najwyższy wynik to 27, co wskazuje na ciężką depresję, natomiast najniższy wynik to 0, co sugerowałoby całkowity brak objawów depresyjnych.
Ponad 4 infuzje początkowe i infuzje podtrzymujące (~2 lata)
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-it
Ramy czasowe: Ponad 4 infuzje początkowe i infuzje podtrzymujące (~2 lata)
Kwestionariusz GAD-7 to 7-punktowa samoocena stosowana do oceny objawów lęku. Skala waha się od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Do sumarycznego wyniku mieści się w zakresie od 0, co sugeruje brak objawów lękowych, do 21, co wskazuje na silny niepokój.
Ponad 4 infuzje początkowe i infuzje podtrzymujące (~2 lata)
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona
Ramy czasowe: Ponad 4 infuzje początkowe i infuzje podtrzymujące (~2 lata)
Ocena SHAPS to narzędzie samoopisowe składające się z 14 pozycji, służące do pomiaru anhedonii. Każda pozycja może mieć odpowiedź 1 (zdecydowanie się zgadzam), 2 (zgadzam się), 3 (nie zgadzam się) i 4 (zdecydowanie się nie zgadzam). Całkowity wynik waha się od 14 do 56, przy czym wyższe wyniki w ocenie wskazują na wyższy poziom anhedonii.
Ponad 4 infuzje początkowe i infuzje podtrzymujące (~2 lata)
Skala Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Ponad 4 infuzje początkowe i infuzje podtrzymujące (~2 lata)
Karta charakterystyki zawiera 3 pozycje, każda w zakresie od zera do dziesięciu. Karta charakterystyki jest samoopisową oceną niepełnosprawności w kontekście depresji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0, co wskazuje na brak upośledzenia, do 30, co wskazuje na poważne upośledzenie.
Ponad 4 infuzje początkowe i infuzje podtrzymujące (~2 lata)
Skala wydajności pracy Endicott
Ramy czasowe: Ponad 4 infuzje początkowe i infuzje podtrzymujące (~2 lata)
EWPS to skala samoopisowa składająca się z 25 pozycji, z których każda obejmuje zakres od 0 (wysoko funkcjonujące) do 4 (słabo funkcjonujące). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 oznacza wyjątkowo niską wydajność w miejscu pracy.
Ponad 4 infuzje początkowe i infuzje podtrzymujące (~2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę
Ramy czasowe: Ponad 4 infuzje początkowe i infuzje podtrzymujące (~2 lata)
CADSS to 23-punktowa ocena przeprowadzana przez klinicystę w celu oceny objawów dysocjacyjnych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0, co sugeruje brak objawów dysocjacyjnych, do 4, co sugeruje skrajną dysocjację. W sumie pacjenci mogą uzyskać od 0 do 92 punktów, co wskazuje na skrajną dysocjację.
Ponad 4 infuzje początkowe i infuzje podtrzymujące (~2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brain and Cognition Discovery Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger S McIntyre, MD, Brain and Cognition Discovery Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00040593

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane ze względu na poufność. Publikowane lub udostępniane będą wyłącznie dane zbiorcze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Chlorowodorek ketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj