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Diagrammüberprüfung von Patienten, die sich Ketamininfusionen unterziehen

9. August 2024 aktualisiert von: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation

Eine retrospektive Diagrammübersicht von Patienten, die sich im Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence einer Ketamininfusion unterziehen

Das Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence (CRTCE) ist eine Gesundheitseinrichtung, die sich hauptsächlich auf die Bereitstellung bewährter Methoden der intravenösen Ketaminbehandlung für erwachsene Patienten mit psychischen Erkrankungen konzentriert. Das Zentrum konzentriert sich insbesondere auf die Behandlung von Personen, die an einer schweren Depression, einer bipolaren Störung, einer posttraumatischen Belastungsstörung und einer Zwangsstörung als Hauptdiagnose leiden. Ziel dieser retrospektiven Analyse ist es, frühere Daten zu betrachten, um unser Verständnis von Ketamin im Einsatz in der Psychiatrie weiterzuentwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

891

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5C 4E7
        • Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ziel der Ermittler ist es, Daten von Juni 2018 (Klinikeröffnung) bis heute zu analysieren. Die Patienten müssen eine von einem Psychiater festgestellte Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD), einer bipolaren Störung (BD), einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) oder einer Zwangsstörung (OCD) gemäß Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) haben. Die Patienten müssen derzeit eine schwere depressive Episode (MDE) im Sinne des DSM-5 erleben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt. Patienten über 65 Jahre müssen aus Sicherheitsgründen eine zusätzliche Genehmigung einholen.
  2. Von einem Gesundheitsdienstleister wurde entweder MDD, BD, PTSD oder OCD diagnostiziert.
  3. Erleben Sie eine MDE, wie sie im DSM 5.0 definiert und operationalisiert ist.
  4. Personen, die möglicherweise an komorbiden psychiatrischen Erkrankungen leiden, wobei die komorbide psychiatrische Erkrankung jedoch weder die primäre Erkrankung noch das primäre klinische Problem darstellen kann.
  5. Personen, die über Suizidgedanken berichten, werden einbezogen, da Suizidgedanken ein Symptom von MDE sind.
  6. Einzelpersonen müssen mindestens zwei richtlinienkonforme Behandlungsstudien mit pharmakotherapeutischen Behandlungsoptionen erhalten haben, wie in den CANMAT MDD-Richtlinien 2016, den Florida Medicaid-Richtlinien 2017 oder den CANMAT ISBD-Richtlinien für BD 2013 empfohlen.
  7. Personen, die eine EKT oder andere neuromodulatorische Behandlungen erhalten haben, haben Anspruch auf eine Ketamininfusion.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die in den letzten 3 Monaten die DSM 5-Kriterien für eine Substanzmissbrauchs- und/oder Alkoholmissbrauchsstörung erfüllen.
  2. Personen, bei denen im Rahmen einer MDE (stimmungskongruente/stimmungskongruente) psychotische Symptome auftreten.
  3. Personen, die der Behandlung nicht zustimmen können.
  4. Personen, die nicht in der Lage sind, das Protokoll vollständig einzuhalten (d. h. nach der Infusion bis zu 2–3 Stunden zur Beobachtung in der Klinik bleiben).
  5. Personen, die nach einer Ketamininfusion eine Person nicht identifizieren können, um ihren sicheren Heimtransport zu gewährleisten.
  6. Personen mit symptomatischer traumatischer Hirnverletzung.
  7. Unkontrollierte medizinische Störungen (d. h. unkontrollierter und/oder unzureichend behandelter Bluthochdruck, Allergien gegen Ketamin und/oder frühere Unverträglichkeit von Ketamin).
  8. Schwangerschaft.
  9. Medizinische Kontraindikationen für Ketamin.
  10. Patienten, die über 275 Pfund wiegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwere depressive Störung (MDD)
DSM-5-Diagnose von MDD
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, wird seit den 1970er Jahren zur Vollnarkose eingesetzt. Berichte und Versuche ab dem Ende des 20. Jahrhunderts mit subanästhetischen Dosen deuteten jedoch auf ein starkes und schnell wirkendes Antidepressivum und Antidepressivum hin. suizidale Wirkungen. Ketamin ist als 50/50-Racemisches Gemisch der Enantiomere (S)-Ketamin und (R)-Ketamin erhältlich.
Bipolare Störung
DSM-5-Diagnose einer bipolaren Störung
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, wird seit den 1970er Jahren zur Vollnarkose eingesetzt. Berichte und Versuche ab dem Ende des 20. Jahrhunderts mit subanästhetischen Dosen deuteten jedoch auf ein starkes und schnell wirkendes Antidepressivum und Antidepressivum hin. suizidale Wirkungen. Ketamin ist als 50/50-Racemisches Gemisch der Enantiomere (S)-Ketamin und (R)-Ketamin erhältlich.
Zwangsstörung (OCD)
DSM-5-Diagnose einer Zwangsstörung
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, wird seit den 1970er Jahren zur Vollnarkose eingesetzt. Berichte und Versuche ab dem Ende des 20. Jahrhunderts mit subanästhetischen Dosen deuteten jedoch auf ein starkes und schnell wirkendes Antidepressivum und Antidepressivum hin. suizidale Wirkungen. Ketamin ist als 50/50-Racemisches Gemisch der Enantiomere (S)-Ketamin und (R)-Ketamin erhältlich.
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
DSM-5-Diagnose von PTSD
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, wird seit den 1970er Jahren zur Vollnarkose eingesetzt. Berichte und Versuche ab dem Ende des 20. Jahrhunderts mit subanästhetischen Dosen deuteten jedoch auf ein starkes und schnell wirkendes Antidepressivum und Antidepressivum hin. suizidale Wirkungen. Ketamin ist als 50/50-Racemisches Gemisch der Enantiomere (S)-Ketamin und (R)-Ketamin erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Bestandsaufnahme des Selbstberichts zur depressiven Symptomatik, 16 Punkte
Zeitfenster: Über 4 Erstinfusionen und Erhaltungsinfusionen (~2 Jahre)
Beim QIDS-SR16 handelt es sich um eine Selbstberichtsbewertung zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression bei Patienten mit der Diagnose einer Episode einer Major Depression (Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, 5. Auflage). Insgesamt gibt es 16 Einzelfragen zur Bewertung von 9 DSM-Domänen. Der höchste Wert liegt bei 27, was auf eine schwere Depression hinweist, während der niedrigste Wert bei 0 liegt, was auf das völlige Fehlen depressiver Symptome schließen lässt.
Über 4 Erstinfusionen und Erhaltungsinfusionen (~2 Jahre)
Generalisierte Angststörung 7-Punkte
Zeitfenster: Über 4 Erstinfusionen und Erhaltungsinfusionen (~2 Jahre)
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtstest zur Bewertung von Angstsymptomen. Die Skala reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0, was auf ein Fehlen von Angstsymptomen hindeutet, bis zu 21, was auf schwere Angstzustände hinweist.
Über 4 Erstinfusionen und Erhaltungsinfusionen (~2 Jahre)
Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala
Zeitfenster: Über 4 Erstinfusionen und Erhaltungsinfusionen (~2 Jahre)
Bei der SHAPS-Bewertung handelt es sich um ein 14-Punkte-Selbstberichtstool zur Messung von Anhedonie. Für jedes Element kann die Antwort 1 (stimme voll und ganz zu), 2 (stimme zu), 3 (stimme nicht zu) und 4 (stimme überhaupt nicht zu) angegeben werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 56, wobei höhere Punktzahlen bei der Beurteilung auf ein höheres Maß an Anhedonie hinweisen.
Über 4 Erstinfusionen und Erhaltungsinfusionen (~2 Jahre)
Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Über 4 Erstinfusionen und Erhaltungsinfusionen (~2 Jahre)
Das Sicherheitsdatenblatt enthält drei Punkte, die jeweils zwischen null und zehn liegen. Das SDS ist eine selbstberichtete Beurteilung der Behinderung im Zusammenhang mit Depressionen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 30 (schwere Beeinträchtigung).
Über 4 Erstinfusionen und Erhaltungsinfusionen (~2 Jahre)
Endicott-Arbeitsproduktivitätsskala
Zeitfenster: Über 4 Erstinfusionen und Erhaltungsinfusionen (~2 Jahre)
Beim EWPS handelt es sich um eine Selbstberichtsskala, die aus 25 Items besteht, die jeweils von 0 (gute Funktionsfähigkeit) bis 4 (geringe Funktionsfähigkeit) reichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 eine äußerst schlechte Produktivität am Arbeitsplatz anzeigt.
Über 4 Erstinfusionen und Erhaltungsinfusionen (~2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte Skala für dissoziative Zustände
Zeitfenster: Über 4 Erstinfusionen und Erhaltungsinfusionen (~2 Jahre)
Beim CADSS handelt es sich um eine 23-Punkte-Beurteilung, die von einem Arzt durchgeführt wird, um dissoziative Symptome zu bewerten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (kein dissoziatives Symptom) bis 4 (extreme Dissoziation) bewertet. Insgesamt können die Patienten einen Wert zwischen 0 und 92 erreichen, was auf eine extreme Dissoziation hinweist.
Über 4 Erstinfusionen und Erhaltungsinfusionen (~2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brain and Cognition Discovery Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger S McIntyre, MD, Brain and Cognition Discovery Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00040593

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Gründen der Vertraulichkeit werden die Daten einzelner Teilnehmer nicht weitergegeben. Es werden nur aggregierte Daten veröffentlicht oder zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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