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Revisione del grafico dei pazienti sottoposti a infusioni di ketamina

9 agosto 2024 aggiornato da: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation

Una revisione retrospettiva della tabella dei pazienti sottoposti a infusioni di ketamina presso il Canadian Rapid Treatment Center of Excellence

Il Canadian Rapid Treatment Center of Excellence (CRTCE) è una struttura sanitaria focalizzata principalmente sulla fornitura delle migliori pratiche di trattamento con ketamina per via endovenosa a pazienti adulti affetti da condizioni di salute mentale. Il centro si concentra in particolare sul trattamento di individui affetti da disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico e disturbo ossessivo compulsivo come diagnosi primaria. Qui, questa analisi retrospettiva mira a esaminare i dati passati al fine di sviluppare ulteriormente la nostra comprensione della ketamina nell'uso della psichiatria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

891

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5C 4E7
        • Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori mirano ad analizzare i dati da giugno 2018 (apertura della clinica) ad oggi. I pazienti devono avere una diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico 5 (DSM-5) di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), Disturbo Bipolare (BD), Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD) o Disturbo Ossessivo Compulsivo (DOC) come determinato da uno psichiatra. I pazienti devono attualmente sperimentare un episodio depressivo maggiore (MDE) come definito dal DSM-5.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età superiore ai 18 anni. I pazienti di età superiore ai 65 anni devono ricevere un'ulteriore approvazione per garantire la sicurezza.
  2. Diagnosticato con MDD, BD, PTSD o OCD da un operatore sanitario.
  3. Sperimentare un MDE come definito e reso operativo nel DSM 5.0.
  4. Individui che possono avere condizioni psichiatriche concomitanti, ma la condizione psichiatrica concomitante non può essere né la condizione primaria né la preoccupazione clinica primaria.
  5. Saranno inclusi gli individui che riferiscono di ideazione suicidaria, poiché l'ideazione suicidaria è un sintomo di MDE.
  6. Gli individui devono aver ricevuto almeno 2 studi di trattamento concordanti con le linee guida con opzioni di trattamento farmacoterapeutico come suggerito nelle linee guida CANMAT MDD 2016, nelle linee guida Florida Medicaid 2017 o nelle linee guida CANMAT ISBD per BD 2013.
  7. Gli individui che hanno ricevuto ECT o altri trattamenti neuromodulatori saranno idonei per l'infusione di ketamina.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che soddisfano i criteri del DSM 5 per un disturbo da uso di sostanze e/o alcol negli ultimi 3 mesi.
  2. Individui che stanno vivendo sintomi psicotici come parte di un MDE (umore congruente/umore incongruente).
  3. Soggetti impossibilitati ad acconsentire al trattamento.
  4. Individui che non sono in grado di aderire al protocollo nella sua totalità (ovvero, rimangono in clinica dopo l'infusione fino a 2-3 ore per l'osservazione).
  5. Individui che non sono in grado di identificare una persona per assicurare il loro trasporto sicuro a casa dopo l'infusione di ketamina.
  6. Individui con trauma cranico sintomatico.
  7. Disturbi medici non controllati (cioè, ipertensione incontrollata e/o trattata in modo insufficiente, allergie alla ketamina e/o precedente intollerabilità alla ketamina).
  8. Gravidanza.
  9. Controindicazioni mediche alla ketamina.
  10. Pazienti che superano i 275 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbo depressivo maggiore (MDD)
DSM-5 Diagnosi di disturbo depressivo maggiore
Droga: Cloridrato di ketamina
La ketamina, un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), è stata utilizzata per l'anestesia generale sin dagli anni '70, tuttavia, rapporti e studi dalla fine del ventesimo secolo in poi utilizzando dosi subanestetiche hanno suggerito un antidepressivo e antidepressivo robusto e rapido. effetti suicidi. La ketamina è disponibile come miscela racemica 50/50 di enantiomeri (S)-ketamina e (R)-ketamina.
Disturbo bipolare
DSM-5 Diagnosi di disturbo bipolare
Droga: Cloridrato di ketamina
La ketamina, un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), è stata utilizzata per l'anestesia generale sin dagli anni '70, tuttavia, rapporti e studi dalla fine del ventesimo secolo in poi utilizzando dosi subanestetiche hanno suggerito un antidepressivo e antidepressivo robusto e rapido. effetti suicidi. La ketamina è disponibile come miscela racemica 50/50 di enantiomeri (S)-ketamina e (R)-ketamina.
Disturbo ossessivo compulsivo (DOC)
DSM-5 Diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo
Droga: Cloridrato di ketamina
La ketamina, un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), è stata utilizzata per l'anestesia generale sin dagli anni '70, tuttavia, rapporti e studi dalla fine del ventesimo secolo in poi utilizzando dosi subanestetiche hanno suggerito un antidepressivo e antidepressivo robusto e rapido. effetti suicidi. La ketamina è disponibile come miscela racemica 50/50 di enantiomeri (S)-ketamina e (R)-ketamina.
Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)
DSM-5 Diagnosi di PTSD
Droga: Cloridrato di ketamina
La ketamina, un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), è stata utilizzata per l'anestesia generale sin dagli anni '70, tuttavia, rapporti e studi dalla fine del ventesimo secolo in poi utilizzando dosi subanestetiche hanno suggerito un antidepressivo e antidepressivo robusto e rapido. effetti suicidi. La ketamina è disponibile come miscela racemica 50/50 di enantiomeri (S)-ketamina e (R)-ketamina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario rapido della sintomatologia depressiva Self Report 16-Item
Lasso di tempo: Oltre 4 infusioni iniziali e infusioni di mantenimento (~2 anni)
Il QIDS-SR16 è una valutazione self-report utilizzata per valutare la gravità della depressione nei pazienti con diagnosi di Episodio Depressivo Maggiore in un Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione. In totale, ci sono 16 domande individuali che valutano 9 domini DSM. Il punteggio più alto è 27, che indica una grave depressione, mentre il punteggio più basso è 0, il che suggerirebbe una completa assenza di sintomi depressivi.
Oltre 4 infusioni iniziali e infusioni di mantenimento (~2 anni)
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item
Lasso di tempo: Oltre 4 infusioni iniziali e infusioni di mantenimento (~2 anni)
Il GAD-7 è una valutazione self-report di 7 elementi utilizzata per valutare i sintomi dell'ansia. La scala va da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). Il punteggio totale varia da 0, che suggerisce una mancanza di sintomi di ansia, a 21, che indica una grave ansia.
Oltre 4 infusioni iniziali e infusioni di mantenimento (~2 anni)
Scala del piacere Snaith-Hamilton
Lasso di tempo: Oltre 4 infusioni iniziali e infusioni di mantenimento (~2 anni)
La valutazione SHAPS è uno strumento di autovalutazione di 14 elementi utilizzato per misurare l'anedonia. Ogni item può avere una risposta di 1 (assolutamente d'accordo), 2 (d'accordo), 3 (in disaccordo) e 4 (decisamente in disaccordo). Il punteggio totale varia da 14 a 56, in cui punteggi più alti nella valutazione indicano livelli più elevati di anedonia.
Oltre 4 infusioni iniziali e infusioni di mantenimento (~2 anni)
Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Oltre 4 infusioni iniziali e infusioni di mantenimento (~2 anni)
La SDS contiene 3 voci, ciascuna compresa tra zero e dieci. La SDS è una valutazione auto-riportata della disabilità nel contesto della depressione. Il punteggio totale varia da 0, che indica nessuna compromissione, a 30, che indica una grave compromissione.
Oltre 4 infusioni iniziali e infusioni di mantenimento (~2 anni)
Scala di produttività del lavoro Endicott
Lasso di tempo: Oltre 4 infusioni iniziali e infusioni di mantenimento (~2 anni)
L'EWPS è una scala di autovalutazione composta da 25 item ciascuno che va da 0 (alto funzionamento) a 4 (basso funzionamento). Il punteggio totale va da 0 a 100, dove 100 indica una produttività sul posto di lavoro estremamente scarsa.
Oltre 4 infusioni iniziali e infusioni di mantenimento (~2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala degli stati dissociativi amministrati dal medico
Lasso di tempo: Oltre 4 infusioni iniziali e infusioni di mantenimento (~2 anni)
Il CADSS è una valutazione di 23 item somministrata da un medico per valutare i sintomi dissociativi. Ogni item è valutato su una scala da 0, che suggerisce nessun sintomo dissociativo, a 4, che suggerisce una dissociazione estrema. In totale, i pazienti possono ottenere un punteggio compreso tra 0 e 92, indicando un'estrema dissociazione.
Oltre 4 infusioni iniziali e infusioni di mantenimento (~2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brain and Cognition Discovery Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger S McIntyre, MD, Brain and Cognition Discovery Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00040593

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per motivi di riservatezza. Verranno pubblicati o resi disponibili solo dati aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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