Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обзор диаграммы пациентов, перенесших инфузию кетамина

28 июля 2023 г. обновлено: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation

Ретроспективный обзор пациентов, получающих инфузии кетамина в Канадском центре передового опыта в области быстрого лечения

Канадский центр передового опыта в области быстрого лечения (CRTCE) — это медицинское учреждение, специализирующееся в основном на предоставлении передового опыта внутривенного лечения кетамином взрослых пациентов, страдающих психическими расстройствами. Центр уделяет особое внимание лечению лиц, страдающих большим депрессивным расстройством, биполярным расстройством, посттравматическим стрессовым расстройством и обсессивно-компульсивным расстройством в качестве основного диагноза. Здесь этот ретроспективный анализ направлен на рассмотрение прошлых данных для дальнейшего развития нашего понимания кетамина при использовании в психиатрии.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

580

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5C 4E7
        • Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи стремятся проанализировать данные с июня 2018 года (открытие клиники) по настоящее время. Пациенты должны иметь диагноз большого депрессивного расстройства (БДР), биполярного расстройства (БР), посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) или обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) согласно Диагностическому и статистическому руководству 5 (DSM-5), установленному психиатром. Пациенты должны в настоящее время испытывать большой депрессивный эпизод (БДЭ), как это определено в DSM-5.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет. Пациенты старше 65 лет должны получить дополнительное разрешение для обеспечения безопасности.
  2. Медицинский работник поставил диагноз БДР, БР, посттравматического стрессового расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства.
  3. Испытание MDE, как это определено и реализовано в DSM 5.0.
  4. Лица, у которых могут быть сопутствующие психические расстройства, но коморбидное психиатрическое состояние не может быть ни первичным заболеванием, ни основной клинической проблемой.
  5. Будут включены лица, сообщающие о суицидальных мыслях, поскольку суицидальные мысли являются симптомом MDE.
  6. Лица должны пройти как минимум 2 согласующихся с рекомендациями клинических испытания лечения с вариантами фармакотерапевтического лечения, как это предлагается в рекомендациях CANMAT MDD 2016 г., рекомендациях Florida Medicaid 2017 г. или рекомендациях CANMAT ISBD для BD 2013 г.
  7. Лица, получившие ЭСТ или другие нейромодулирующие методы лечения, будут иметь право на инфузию кетамина.

Критерий исключения:

  1. Лица, которые соответствуют критериям DSM 5 в отношении расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ и/или алкоголем, за последние 3 месяца.
  2. Лица, которые испытывают психотические симптомы как часть MDE (настроение конгруэнтно/настроение неконгруэнтно).
  3. Лица, которые не могут дать согласие на лечение.
  4. Лица, которые не могут полностью соблюдать протокол (т.е. остаются в клинике после инфузии до 2-3 часов для наблюдения).
  5. Лица, которые не могут идентифицировать человека, чтобы обеспечить их безопасную транспортировку домой после инфузии кетамина.
  6. Лица с симптоматической черепно-мозговой травмой.
  7. Неконтролируемые медицинские расстройства (например, неконтролируемая и/или недостаточно леченная гипертензия, аллергия на кетамин и/или предшествующая непереносимость кетамина).
  8. Беременность.
  9. Медицинские противопоказания к кетамину.
  10. Пациенты весом более 275 фунтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Большое депрессивное расстройство (БДР)
DSM-5 Диагностика БДР
Лекарство: Кетамин гидрохлорид
Кетамин, антагонист рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA), использовался для общей анестезии с 1970-х годов, однако отчеты и испытания к концу двадцатого века и позже с использованием субанестетических доз предполагали надежный и быстродействующий антидепрессант и антидепрессант. суицидальные эффекты. Кетамин доступен в виде рацемической смеси 50/50 энантиомеров (S)-кетамина и (R)-кетамина.
Биполярное расстройство
DSM-5 Диагностика биполярного расстройства
Лекарство: Кетамин гидрохлорид
Кетамин, антагонист рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA), использовался для общей анестезии с 1970-х годов, однако отчеты и испытания к концу двадцатого века и позже с использованием субанестетических доз предполагали надежный и быстродействующий антидепрессант и антидепрессант. суицидальные эффекты. Кетамин доступен в виде рацемической смеси 50/50 энантиомеров (S)-кетамина и (R)-кетамина.
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
DSM-5 Диагностика ОКР
Лекарство: Кетамин гидрохлорид
Кетамин, антагонист рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA), использовался для общей анестезии с 1970-х годов, однако отчеты и испытания к концу двадцатого века и позже с использованием субанестетических доз предполагали надежный и быстродействующий антидепрессант и антидепрессант. суицидальные эффекты. Кетамин доступен в виде рацемической смеси 50/50 энантиомеров (S)-кетамина и (R)-кетамина.
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
DSM-5 Диагностика посттравматического стрессового расстройства
Лекарство: Кетамин гидрохлорид
Кетамин, антагонист рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA), использовался для общей анестезии с 1970-х годов, однако отчеты и испытания к концу двадцатого века и позже с использованием субанестетических доз предполагали надежный и быстродействующий антидепрессант и антидепрессант. суицидальные эффекты. Кетамин доступен в виде рацемической смеси 50/50 энантиомеров (S)-кетамина и (R)-кетамина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики Самоотчет 16-пункт
Временное ограничение: Более 4 начальных инфузий и поддерживающих инфузий (~ 2 года)
QIDS-SR16 представляет собой самооценку, используемую для оценки тяжести депрессии у пациентов с диагнозом «Большой депрессивный эпизод» согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание. Всего имеется 16 отдельных вопросов, оценивающих 9 доменов DSM. Самый высокий балл — 27, что указывает на тяжелую депрессию, а самый низкий — 0 баллов, что предполагает полное отсутствие депрессивных симптомов.
Более 4 начальных инфузий и поддерживающих инфузий (~ 2 года)
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов
Временное ограничение: Более 4 начальных инфузий и поддерживающих инфузий (~ 2 года)
GAD-7 представляет собой самооценку из 7 пунктов, используемую для оценки симптомов тревоги. Шкала варьируется от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день). Суммарный балл колеблется от 0, что свидетельствует об отсутствии тревожных симптомов, до 21, что указывает на сильную тревогу.
Более 4 начальных инфузий и поддерживающих инфузий (~ 2 года)
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона
Временное ограничение: Более 4 начальных инфузий и поддерживающих инфузий (~ 2 года)
Оценка SHAPS представляет собой инструмент самоотчета из 14 пунктов, используемый для измерения ангедонии. Каждый пункт может иметь ответ 1 (определенно согласен), 2 (согласен), 3 (не согласен) и 4 (определенно не согласен). Суммарный балл колеблется от 14 до 56, при этом более высокие баллы по оценке указывают на более высокий уровень ангедонии.
Более 4 начальных инфузий и поддерживающих инфузий (~ 2 года)
Шкала инвалидности Шихана
Временное ограничение: Более 4 начальных инфузий и поддерживающих инфузий (~ 2 года)
Паспорт безопасности содержит 3 элемента, каждый из которых находится в диапазоне от нуля до десяти. SDS представляет собой самооценку инвалидности в контексте депрессии. Общий балл колеблется от 0, что указывает на отсутствие нарушений, до 30, что указывает на тяжелые нарушения.
Более 4 начальных инфузий и поддерживающих инфузий (~ 2 года)
Шкала производительности труда Эндикотта
Временное ограничение: Более 4 начальных инфузий и поддерживающих инфузий (~ 2 года)
EWPS представляет собой шкалу самоотчета, состоящую из 25 пунктов, каждый из которых имеет значения от 0 (высокое функционирование) до 4 (низкое функционирование). Общий балл варьируется от 0 до 100, где 100 указывает на крайне низкую производительность труда.
Более 4 начальных инфузий и поддерживающих инфузий (~ 2 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала диссоциативных состояний, применяемая клиницистом
Временное ограничение: Более 4 начальных инфузий и поддерживающих инфузий (~ 2 года)
CADSS представляет собой оценку из 23 пунктов, проводимую клиницистом для оценки диссоциативных симптомов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0, что предполагает отсутствие диссоциативного симптома, до 4, что предполагает крайнюю диссоциацию. В общей сложности пациенты могут набрать от 0 до 92 баллов, что указывает на крайнюю степень диссоциации.
Более 4 начальных инфузий и поддерживающих инфузий (~ 2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brain and Cognition Discovery Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Roger S McIntyre, MD, Brain and Cognition Discovery Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00040593

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы из соображений конфиденциальности. Будут опубликованы или доступны только совокупные данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться