Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Översikt över patienter som genomgår ketamininfusioner

28 juli 2023 uppdaterad av: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation

En retrospektiv översikt över patienter som genomgår ketamininfusioner vid Canadian Rapid Treatment Center of Excellence

Canadian Rapid Treatment Center of Excellence (CRTCE) är en sjukvårdsinrättning som huvudsakligen fokuserar på att tillhandahålla bästa praxis för intravenös ketaminbehandling till vuxna patienter som lider av psykiska tillstånd. Centret fokuserar specifikt på att behandla individer som lider av allvarlig depression, bipolär sjukdom, posttraumatisk stressyndrom och tvångssyndrom som deras primära diagnos. Häri syftar denna retrospektiva analys till att titta på tidigare data för att ytterligare utveckla vår förståelse av ketamin i användningen av psykiatri.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

580

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5C 4E7
        • Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna siktar på att analysera data från juni 2018 (öppning av kliniken) till idag. Patienter måste ha en diagnostisk och statistisk manual 5 (DSM-5) diagnos av depression (MDD), bipolär sjukdom (BD), posttraumatisk stressstörning (PTSD) eller tvångssyndrom (OCD) som fastställts av en psykiater. Patienter måste för närvarande uppleva en stor depressiv episod (MDE) enligt definitionen i DSM-5.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Över 18 år. Patienter över 65 år måste få ytterligare godkännande för att garantera säkerheten.
  2. Diagnostiserats med antingen MDD, BD, PTSD eller OCD av en vårdgivare.
  3. Uppleva en MDE enligt definition och operationalisering i DSM 5.0.
  4. Individer som kan ha komorbida psykiatriska tillstånd, men det komorbida psykiatriska tillståndet kan varken vara det primära tillståndet eller det primära kliniska problemet.
  5. Individer som rapporterar självmordstankar kommer att inkluderas, eftersom självmordstankar är ett symptom på MDE.
  6. Individer måste ha mottagit minst 2 riktlinjeöverensstämmande behandlingsprövningar med farmakoterapeutiska behandlingsalternativ som föreslås i CANMAT MDD-riktlinjer 2016, Florida Medicaid-riktlinjer 2017 eller CANMAT ISBD-riktlinjer för BD 2013.
  7. Individer som har fått ECT eller andra neuromodulerande behandlingar kommer att vara berättigade till ketamininfusion.

Exklusions kriterier:

  1. Individer som uppfyller DSM 5-kriterierna för missbruk och/eller alkoholmissbruk under de senaste 3 månaderna.
  2. Individer som upplever psykotiska symtom som en del av en MDE (mood congruent/mood incongruent).
  3. Individer som inte kan ge sitt samtycke till behandlingen.
  4. Individer som inte kan följa protokollet i sin helhet (dvs. stannar kvar på kliniken efter infusion i upp till 2-3 timmar för observation).
  5. Individer som inte kan identifiera en person för att säkerställa sin säker hemtransport efter ketamininfusion.
  6. Individer med symtomatisk traumatisk hjärnskada.
  7. Okontrollerade medicinska störningar (d.v.s. okontrollerad och/eller otillräckligt behandlad hypertoni, allergier mot ketamin och/eller tidigare intolerans av ketamin).
  8. Graviditet.
  9. Medicinska kontraindikationer för ketamin.
  10. Patienter som väger över 275 lbs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Major depressiv sjukdom (MDD)
DSM-5 Diagnos av MDD
Läkemedel: Ketaminhydroklorid
Ketamin, en N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonist har använts för allmän anestesi sedan 1970-talet, men rapporter och försök i slutet av 1900-talet och framåt med hjälp av subanestetiska doser antydde robusta och snabba antidepressiva och anti- självmordseffekter. Ketamin är tillgänglig som en 50/50 racemisk blandning av enantiomerer (S)-ketamin och (R)-ketamin.
Bipolär sjukdom
DSM-5 Diagnostik av bipolär sjukdom
Läkemedel: Ketaminhydroklorid
Ketamin, en N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonist har använts för allmän anestesi sedan 1970-talet, men rapporter och försök i slutet av 1900-talet och framåt med hjälp av subanestetiska doser antydde robusta och snabba antidepressiva och anti- självmordseffekter. Ketamin är tillgänglig som en 50/50 racemisk blandning av enantiomerer (S)-ketamin och (R)-ketamin.
Tvångssyndrom (OCD)
DSM-5 Diagnos av OCD
Läkemedel: Ketaminhydroklorid
Ketamin, en N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonist har använts för allmän anestesi sedan 1970-talet, men rapporter och försök i slutet av 1900-talet och framåt med hjälp av subanestetiska doser antydde robusta och snabba antidepressiva och anti- självmordseffekter. Ketamin är tillgänglig som en 50/50 racemisk blandning av enantiomerer (S)-ketamin och (R)-ketamin.
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
DSM-5 Diagnos av PTSD
Läkemedel: Ketaminhydroklorid
Ketamin, en N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonist har använts för allmän anestesi sedan 1970-talet, men rapporter och försök i slutet av 1900-talet och framåt med hjälp av subanestetiska doser antydde robusta och snabba antidepressiva och anti- självmordseffekter. Ketamin är tillgänglig som en 50/50 racemisk blandning av enantiomerer (S)-ketamin och (R)-ketamin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbinventering av depressiv symtomatologi Självrapport 16-Item
Tidsram: Över 4 initiala infusioner och underhållsinfusioner (~2 år)
QIDS-SR16 är en självrapporteringsbedömning som används för att utvärdera svårighetsgraden av depression hos patienter med en diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar, femte upplagan, diagnos av en allvarlig depressiv episod. Totalt finns det 16 individuella frågor som utvärderar 9 DSM-domäner. Den högsta poängen är 27, vilket indikerar allvarlig depression, medan den lägsta poängen är 0, vilket skulle tyda på en fullständig frånvaro av depressiva symtom.
Över 4 initiala infusioner och underhållsinfusioner (~2 år)
Generaliserat ångestsyndrom 7-post
Tidsram: Över 4 initiala infusioner och underhållsinfusioner (~2 år)
GAD-7 är en självrapporteringsbedömning med 7 punkter som används för att utvärdera symtom på ångest. Skalan sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Totalpoängen varierar från 0 vilket tyder på bristande ångestsymtom till 21, vilket indikerar allvarlig ångest.
Över 4 initiala infusioner och underhållsinfusioner (~2 år)
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsram: Över 4 initiala infusioner och underhållsinfusioner (~2 år)
SHAPS-bedömningen är ett självrapporteringsverktyg med 14 punkter som används för att mäta anhedoni. Varje artikel kan ha ett svar på 1 (Håller definitivt), 2(Håller), 3(Håller inte med) och 4(Håller definitivt inte med). Den totala poängen varierar från 14 till 56, där högre poäng på bedömningen indikerar högre nivåer av anhedoni.
Över 4 initiala infusioner och underhållsinfusioner (~2 år)
Sheehan Handikappskala
Tidsram: Över 4 initiala infusioner och underhållsinfusioner (~2 år)
Säkerhetsdatabladet innehåller 3 artiklar, var och en sträcker sig mellan noll och tio. SDS är en självrapporterad bedömning av funktionshinder i samband med depression. Den totala poängen sträcker sig från 0, vilket indikerar ingen funktionsnedsättning, till 30, vilket indikerar allvarlig funktionsnedsättning.
Över 4 initiala infusioner och underhållsinfusioner (~2 år)
Endicott Work Productivity Scale
Tidsram: Över 4 initiala infusioner och underhållsinfusioner (~2 år)
EWPS är en självrapporteringsskala som består av 25 poster var och en sträcker sig från 0 (högt fungerande) till 4 (lågt fungerande). Den totala poängen varierar från 0 till 100, där 100 indikerar extremt dålig produktivitet på arbetsplatsen.
Över 4 initiala infusioner och underhållsinfusioner (~2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinician Administered Dissociative States Scale
Tidsram: Över 4 initiala infusioner och underhållsinfusioner (~2 år)
CADSS är en bedömning med 23 punkter som administreras av en läkare för att utvärdera dissociativa symtom. Varje objekt utvärderas på en skala från 0, vilket tyder på inget dissociativt symptom, till 4, vilket tyder på extrem dissociation. Totalt kan patienter få poäng mellan 0 och 92, vilket indikerar extrem dissociation.
Över 4 initiala infusioner och underhållsinfusioner (~2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brain and Cognition Discovery Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Roger S McIntyre, MD, Brain and Cognition Discovery Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Första postat (Faktisk)

24 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00040593

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares uppgifter kommer inte att delas på grund av konfidentialitet. Endast samlad data kommer att publiceras eller göras tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ketaminhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera