Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Grafiekoverzicht van patiënten die ketamine-infusies ondergaan

28 juli 2023 bijgewerkt door: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation

Een retrospectief overzicht van patiënten die ketamine-infusies ondergaan in het Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence

Het Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence (CRTCE) is een zorginstelling die zich voornamelijk richt op het bieden van best practices voor intraveneuze ketaminebehandeling aan volwassen patiënten met psychische aandoeningen. Het centrum richt zich specifiek op de behandeling van personen die lijden aan een ernstige depressiestoornis, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis en obsessieve-compulsieve stoornis als hun primaire diagnose. Hierin is deze retrospectieve analyse bedoeld om naar gegevens uit het verleden te kijken om ons begrip van ketamine in het gebruik van de psychiatrie verder te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

580

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5C 4E7
        • Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers streven ernaar gegevens van juni 2018 (opening van de kliniek) tot heden te analyseren. Patiënten moeten een Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5)-diagnose hebben van depressieve stoornis (MDD), bipolaire stoornis (BD), posttraumatische stressstoornis (PTSS) of obsessieve-compulsieve stoornis (OCS), zoals bepaald door een psychiater. Patiënten moeten momenteel een depressieve episode (MDE) doormaken, zoals gedefinieerd door de DSM-5.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar. Patiënten ouder dan 65 jaar moeten aanvullende goedkeuring krijgen om de veiligheid te waarborgen.
  2. Gediagnosticeerd met MDD, BD, PTSD of OCS door een zorgverlener.
  3. Ervaren van een MDE zoals gedefinieerd en geoperationaliseerd in de DSM 5.0.
  4. Personen die mogelijk comorbide psychiatrische aandoeningen hebben, maar de comorbide psychiatrische aandoening kan noch de primaire aandoening, noch de primaire klinische zorg zijn.
  5. Individuen die zelfmoordgedachten melden, zullen worden opgenomen, aangezien zelfmoordgedachten een symptoom zijn van MDE.
  6. Individuen moeten ten minste 2 behandelonderzoeken met overeenkomstige richtlijnen hebben ontvangen met farmacotherapeutische behandelingsopties zoals voorgesteld in de CANMAT MDD-richtlijnen 2016, Florida Medicaid-richtlijnen 2017 of de CANMAT ISBD-richtlijnen voor BD 2013.
  7. Personen die ECT of andere neuromodulerende behandelingen hebben ondergaan, komen in aanmerking voor ketamine-infusie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die in de afgelopen 3 maanden voldoen aan de DSM 5-criteria voor een stoornis in middelengebruik en/of alcoholgebruik.
  2. Personen die psychotische symptomen ervaren als onderdeel van een MDE (mood congruent/mood incongruent).
  3. Personen die niet kunnen instemmen met de behandeling.
  4. Individuen die niet in staat zijn om zich volledig aan het protocol te houden (d.w.z. blijven tot 2-3 uur na de infusie in de kliniek ter observatie).
  5. Personen die niet in staat zijn om een ​​persoon te identificeren om hun veilig vervoer naar huis te verzekeren na ketamine-infusie.
  6. Personen met symptomatisch traumatisch hersenletsel.
  7. Ongecontroleerde medische aandoeningen (d.w.z. ongecontroleerde en/of onvoldoende behandelde hypertensie, allergieën voor ketamine en/of eerdere intolerantie voor ketamine).
  8. Zwangerschap.
  9. Medische contra-indicaties voor ketamine.
  10. Patiënten die meer dan 275 lbs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstige depressieve stoornis (MDD)
DSM-5 Diagnose van MDD
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Ketamine, een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist, wordt sinds de jaren zeventig gebruikt voor algemene anesthesie, maar rapporten en proeven tegen het einde van de twintigste eeuw en daarna met subanesthetische doses suggereerden robuuste en snelle antidepressiva en anti- suïcidale effecten. Ketamine is verkrijgbaar als een 50/50 racemisch mengsel van enantiomeren (S)-ketamine en (R)-ketamine.
Bipolaire stoornis
DSM-5 Diagnose van bipolaire stoornis
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Ketamine, een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist, wordt sinds de jaren zeventig gebruikt voor algemene anesthesie, maar rapporten en proeven tegen het einde van de twintigste eeuw en daarna met subanesthetische doses suggereerden robuuste en snelle antidepressiva en anti- suïcidale effecten. Ketamine is verkrijgbaar als een 50/50 racemisch mengsel van enantiomeren (S)-ketamine en (R)-ketamine.
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCD)
DSM-5 Diagnose van OCS
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Ketamine, een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist, wordt sinds de jaren zeventig gebruikt voor algemene anesthesie, maar rapporten en proeven tegen het einde van de twintigste eeuw en daarna met subanesthetische doses suggereerden robuuste en snelle antidepressiva en anti- suïcidale effecten. Ketamine is verkrijgbaar als een 50/50 racemisch mengsel van enantiomeren (S)-ketamine en (R)-ketamine.
Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
DSM-5 Diagnose van PTSS
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Ketamine, een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist, wordt sinds de jaren zeventig gebruikt voor algemene anesthesie, maar rapporten en proeven tegen het einde van de twintigste eeuw en daarna met subanesthetische doses suggereerden robuuste en snelle antidepressiva en anti- suïcidale effecten. Ketamine is verkrijgbaar als een 50/50 racemisch mengsel van enantiomeren (S)-ketamine en (R)-ketamine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen Zelfrapport 16-Item
Tijdsspanne: Meer dan 4 initiële infusies en onderhoudsinfusies (~2 jaar)
De QIDS-SR16 is een zelfrapportagebeoordeling die wordt gebruikt om de ernst van depressie te evalueren bij patiënten met een Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie, diagnose van depressieve episode. In totaal zijn er 16 individuele vragen die 9 DSM-domeinen evalueren. De hoogste score is 27, wat duidt op een ernstige depressie, terwijl de laagste score 0 is, wat een volledige afwezigheid van depressieve symptomen zou suggereren.
Meer dan 4 initiële infusies en onderhoudsinfusies (~2 jaar)
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item
Tijdsspanne: Meer dan 4 initiële infusies en onderhoudsinfusies (~2 jaar)
De GAD-7 is een zelfrapportage van 7 items die wordt gebruikt om symptomen van angst te evalueren. De schaal loopt van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totale score varieert van 0, wat duidt op een gebrek aan angstsymptomen tot 21, wat wijst op ernstige angst.
Meer dan 4 initiële infusies en onderhoudsinfusies (~2 jaar)
Snaith-Hamilton Pleasure-schaal
Tijdsspanne: Meer dan 4 initiële infusies en onderhoudsinfusies (~2 jaar)
De SHAPS-beoordeling is een zelfrapportagetool met 14 items die wordt gebruikt om anhedonie te meten. Elk item kan worden beantwoord met 1 (helemaal mee eens), 2 (mee eens), 3 (niet mee eens) en 4 (absoluut mee oneens). De totale score varieert van 14 tot 56, waarbij hogere scores op de beoordeling wijzen op hogere niveaus van anhedonie.
Meer dan 4 initiële infusies en onderhoudsinfusies (~2 jaar)
Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: Meer dan 4 initiële infusies en onderhoudsinfusies (~2 jaar)
Het SDS bevat 3 items, elk variërend van nul tot tien. De SDS is een zelfgerapporteerde beoordeling van invaliditeit in de context van depressie. De totale score varieert van 0, wat aangeeft dat er geen beperking is, tot 30, wat duidt op een ernstige beperking.
Meer dan 4 initiële infusies en onderhoudsinfusies (~2 jaar)
Endicott werkproductiviteitsschaal
Tijdsspanne: Meer dan 4 initiële infusies en onderhoudsinfusies (~2 jaar)
De EWPS is een zelfrapportageschaal bestaande uit 25 items, elk variërend van 0 (goed functionerend) tot 4 (slecht functionerend). De totale score loopt van 0 tot 100, waarbij 100 een extreem slechte productiviteit op de werkplek aangeeft.
Meer dan 4 initiële infusies en onderhoudsinfusies (~2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de arts toegediende schaal van dissociatieve toestanden
Tijdsspanne: Meer dan 4 initiële infusies en onderhoudsinfusies (~2 jaar)
De CADSS is een beoordeling van 23 items die wordt uitgevoerd door een arts om dissociatieve symptomen te evalueren. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0, wat duidt op geen dissociatief symptoom, tot 4, wat wijst op extreme dissociatie. In totaal kunnen patiënten tussen 0 en 92 scoren, wat wijst op extreme dissociatie.
Meer dan 4 initiële infusies en onderhoudsinfusies (~2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brain and Cognition Discovery Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger S McIntyre, MD, Brain and Cognition Discovery Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00040593

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden vanwege vertrouwelijkheid niet gedeeld. Alleen geaggregeerde gegevens worden gepubliceerd of beschikbaar gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Ketamine Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren