Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MATCH-undersøkelsen: CT-myokardperfusjon og CT-FFR vs PET MPI

11. april 2024 oppdatert av: Carlo N. De Cecco, Emory University

Myokard-CT-perfusjon og koronarstrøm: en omfattende hjerte-CT-myokardperfusjonsavbildning (MPI)/fraksjonell strømningsreserve (FFR) og PET-CT MPI-evaluering (MATCH-undersøkelsen)

Det overordnede målet med dette prosjektet er å sammenligne den absolutte kvantifiseringen av myokardperfusjon utført ved bruk av CT myokardperfusjonsavbildning (CT-MPI) og koronarstrømmen målt ved å bruke CT Fractional Flow Reserve-analyse (CT-FFR) med gullstandarden representert av PET-myokardperfusjonsavbildning (PET-MPI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil være pasienter som er planlagt å gjennomgå PET Myocardial Perfusion Imaging, som er den tradisjonelle metoden for å evaluere pasienter med mistanke om blokkering eller innsnevring av hjertekarene (koronararteriesykdom) som fører til at svekket blod strømmer til hjertemuskelen (myokard).

Hensikten med studien er å bestemme og sammenligne det nyeste hjerteavbildningsutstyret som muliggjør ikke-invasiv evaluering av koronar anatomi, koronar flow og myokardperfusjon hos pasienter med mistenkt eller påvist koronararteriesykdom (CAD) med den faktiske gullstandarden for kvantitativ myokardperfusjonsvurdering. For å oppnå dette målet vil studieteamet sammenligne hjerteskanningsresultater fra en computertomografi (CT) Myocardial Perfusion Imaging (CT-MPI) skanning og CT-Fractional Flow Reserve (FFR) med den faktiske standard kliniske behandlingen representert av en PET Myocardial Perfusion Imaging (PET-MPI) studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvist til en klinisk indisert CT-MPI for CAD-vurdering
  • Må gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres
  • Må være villig til å overholde alle kliniske studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner. Muligheten for graviditet vil bli utelukket ved testing (serum eller urin ßHCG) innen 24 timer før administrasjon av studiemiddel, eller hvis kvinnen har tidligere kirurgisk sterilisering, eller hvis kvinnen er postmenopausal, med minimum ett (1) års historie uten menstruasjon .

  • Tar for øyeblikket eller har tatt i løpet av 48 timer følgende ekskluderte medisiner:

    • ActoPlus Met (Pioglitazon + metformin)
    • Avandamet (Rosiglitazon + metformin)
    • Fortamet (metformin)
    • Glucovance (Glyburide +metformin)
    • Glucophage (metformin)
    • Glucophage forlenget frigjøring (XR) (metformin)
    • Glumetza (metformin)
    • Janumet (Sitagliptin + metformin)
    • Metformin
    • Metaglip (Glipizid + metformin)
    • Riomet (metformin)
  • Implanterte rytmeenheter (pacemaker, defibrillator)
  • Akutt psykiatrisk lidelse
  • Uvillig til å overholde kravene i protokollen
  • Har tidligere gått inn i denne studien
  • Kjent overfølsomhet overfor jodholdige kontraststoffer, betablokkere eller farmasøytiske stressfaktorer brukt i denne studien
  • Lider av klaustrofobi
  • Nedsatt nyrefunksjon (GFR < 45 ml/min)
  • Akutt hypotensjon (
  • 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tre bildeteknikker: PET-MPI, CT-MPI og CT-FFR
Deltakere som henvises til en klinisk PET-MPI vil også få utført CT-MPI og CT-FFR avbildning for analyse av myokardperfusjon.
Diagnostisk test: PET-MPI-protokoll
Pasienter med mistanke om CAD som henvises til en klinisk PET-MPI vil gjennomgå standard klinisk protokoll som brukes i Emory Nuclear Medicine-avdelingen.
Diagnostisk test: CT-MPI
For CT-MPI vil dynamisk volum CT myokardperfusjon ved bruk av "dynamisk skyttel"-modus brukes til raskt å dekke hele hjertets anatomi under infusjon av en kontrastmiddelbolus for å overvåke boluspassasje gjennom venstre ventrikkelmyokard. Den "dynamiske skyttel"-modusen består av en bildeoppsamling under rask, men jevn bevegelse frem og tilbake av CT-skannerbordet, slik at kontrastmiddelboluspassasje kan evalueres i hele venstre ventrikkel på en tidsbestemt måte. Denne skanningen vil bli utført under farmakologisk indusert stress og under hvileforhold. CT-MPI-studier vil være kontrastmiddel forsterket med 50-70 ml jodert kontrastmiddel, administrert med en strømningshastighet på 5 ml/s.
Diagnostisk test: CT-FFR
Koronar CT angiografi (CCTA) vil bli utført for avgrensning av koronararteriene, påvisning av potensiell koronar stenose og FFR-beregning. CCTA vil bli utført i hvile etter administrering av intravenøst ​​kontrastmiddel (50-70 mL jodert kontrastmateriale med en strømningshastighet på 4-5 mL/s). En total stråledose på ca. 8 millisievert (mSv) har forventet å bli administrert med stress/hvile-protokollen til pasienten. Den totale mengden kontrastmiddel vil ikke overstige 140 ml.
Legemiddel: Regadenoson
Farmakologisk stresstesting for CT-MPI-skanningen vil bli utført med en enkelt injeksjon av 0,4 mg regadenoson (Lexiscan).
Andre navn:
  • Lexiscan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardblodstrøm
Tidsramme: Dag 1 (dag med skanninger)
Den absolutte kvantifiseringen av myokardperfusjon mellom CT-MPI og PET-MPI vil bli sammenlignet. Myokardperfusjon vil kvantifiseres ved å bruke passende kinetiske sporingsmodeller som resulterer i myokardblodstrøm mL/g/min.
Dag 1 (dag med skanninger)
Myokardblodvolum
Tidsramme: Dag 1 (dag med skanninger)
Den absolutte kvantifiseringen av myokardperfusjon mellom CT-MPI og PET-MPI vil bli sammenlignet. Myokardperfusjon vil kvantifiseres ved å bruke passende kinetiske sporingsmodeller som resulterer i myokardblodvolum i ml/100 ml.
Dag 1 (dag med skanninger)
Koronar flyt
Tidsramme: Dag 1 (dag med skanninger)
Koronarstrøm vil bli målt med CT-FFR.
Dag 1 (dag med skanninger)
Påvisning av myokardperfusjonsavvik
Tidsramme: Dag 1 (dag med skanninger)
Nøyaktigheten av deteksjon av myokardperfusjonsavvik vil bli sammenlignet mellom PET-MPI og den kombinerte CT-MPI/CT-FFR-tilnærmingen. Diagnostisk nøyaktighet ved bruk av CT-MPI og CT-FFR vil bli beregnet med tanke på sensitivitet og spesifisitet og total AUC med PET som referansestandard.
Dag 1 (dag med skanninger)
Påvisning av koronar stenose
Tidsramme: Dag 1 (dag med skanninger)
Nøyaktigheten av deteksjon av koronar stenose vil bli sammenlignet mellom PET-MPI og den kombinerte CT-MPI / CT-FFR-tilnærmingen. Diagnostisk nøyaktighet ved bruk av CT-MPI/CT-FFR vil bli beregnet i følelse av sensitivitet og spesifisitet og total AUC med PET som referansestandard og i korrelasjon med stenosegraden (%) som bestemt på koronar CT angiografi.
Dag 1 (dag med skanninger)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Siemens Medical Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo De Cecco, MD, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00114434

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på PET-MPI-protokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere