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L'enquête MATCH : Perfusion myocardique CT et CT-FFR vs TEP MPI

11 avril 2024 mis à jour par: Carlo N. De Cecco, Emory University

MyocardiAl CT Perfusion and Coronary Flow: a CompreHensive Cardiac CT Myocardial Perfusion Imaging (MPI)/Fractional Flow Reserve (FFR) and PET-CT MPI Evaluation (The MATCH Investigation)

L'objectif global de ce projet est de comparer la quantification absolue de la perfusion myocardique effectuée à l'aide de l'imagerie de perfusion myocardique CT (CT-MPI) et le débit coronaire mesuré à l'aide de l'analyse CT Fractional Flow Reserve (CT-FFR) à l'étalon-or représenté par Imagerie de perfusion myocardique TEP (PET-MPI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront des patients qui doivent subir une imagerie de perfusion myocardique TEP, qui est la méthode traditionnelle d'évaluation des patients suspectés d'obstructions ou de rétrécissement des vaisseaux cardiaques (maladie coronarienne) entraînant une altération de la circulation sanguine vers le muscle cardiaque (myocarde).

Le but de l'étude est de déterminer et de comparer l'équipement d'imagerie cardiaque le plus récent qui permet l'évaluation non invasive de l'anatomie coronaire, du débit coronaire et de la perfusion myocardique chez les patients atteints d'une maladie coronarienne (CAD) suspectée ou avérée avec l'étalon-or réel pour évaluation quantitative de la perfusion myocardique. Afin d'atteindre cet objectif, l'équipe de l'étude comparera les résultats de l'analyse cardiaque d'une tomodensitométrie (CT) d'imagerie de perfusion myocardique (CT-MPI) et d'une réserve de débit fractionnaire CT (FFR) avec les soins cliniques standard réels représentés par un TEP Étude d'imagerie de perfusion myocardique (TEP-MPI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Référé pour un CT-MPI cliniquement indiqué pour l'évaluation de la CAD
  • Doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude en cours
  • Doit être prêt à se conformer à toutes les procédures d'étude clinique

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes. La possibilité d'une grossesse sera exclue par des tests (ßHCG sérique ou urinaire) dans les 24 heures précédant l'administration de l'agent de l'étude, ou si la femme a déjà subi une stérilisation chirurgicale, ou si la femme est ménopausée, avec au moins un (1) an d'antécédents sans règles .

  • Prend actuellement ou a pris dans les 48 heures les médicaments exclus suivants :

    • ActoPlus Met (pioglitazone + metformine)
    • Avandamet (rosiglitazone + metformine)
    • Fortamet (metformine)
    • Glucovance (Glyburide + metformine)
    • Glucophage (metformine)
    • Glucophage à libération prolongée (XR) (metformine)
    • Glumetza (metformine)
    • Janumet (Sitagliptine + metformine)
    • Metformine
    • Metaglip (Glipizide + metformine)
    • Riomet (metformine)
  • Appareils de rythme implantés (pacemaker, défibrillateur)
  • Trouble psychiatrique aigu
  • Refus de se conformer aux exigences du protocole
  • Déjà entré dans cette étude
  • Hypersensibilité connue au produit de contraste iodé, aux bêta-bloquants ou aux facteurs de stress pharmaceutiques utilisés dans cette étude
  • Souffre de claustrophobie
  • Insuffisance rénale (DFG < 45 ml/min)
  • Hypotension aiguë (
  • Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2e ou du 3e degré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Trois techniques d'imagerie : PET-MPI, CT-MPI et CT-FFR
Les participants référés pour un PET-MPI clinique subiront également une imagerie CT-MPI et CT-FFR pour l'analyse de la perfusion myocardique.
Test diagnostique: Protocole PET-MPI
Les patients suspects de CAD qui sont référés à un PET-MPI clinique suivront le protocole clinique standard appliqué dans le service de médecine nucléaire d'Emory.
Test diagnostique: CT-MPI
Pour le CT-MPI, la perfusion myocardique en volume dynamique CT appliquant le mode "navette dynamique" sera utilisée pour couvrir rapidement toute l'anatomie cardiaque lors de la perfusion d'un bolus de produit de contraste pour surveiller le passage du bolus dans le myocarde ventriculaire gauche. Le mode "navette dynamique" consiste en une acquisition d'image lors d'un mouvement de va-et-vient rapide mais fluide de la table du tomodensitomètre, de sorte que le passage du bolus de produit de contraste puisse être évalué dans l'ensemble du ventricule gauche de manière résolue dans le temps. Cette acquisition de scan sera réalisée lors de stress induit pharmacologiquement et lors de conditions de repos. Les études CT-MPI seront un produit de contraste amélioré par 50-70 ml d'agent de contraste iodé, administré à un débit de 5 ml/s.
Test diagnostique: CT-FFR
Une coronarographie CT (CCTA) sera réalisée pour la délimitation des artères coronaires, la détection d'une sténose coronarienne potentielle et le calcul de la FFR. L'ACTC sera réalisée au repos après l'administration d'un agent de contraste intraveineux (50-70 mL de produit de contraste iodé à un débit de 4-5 mL/s). Une dose de rayonnement totale d'environ 8 millisieverts (mSv) devrait être administrée au patient avec le protocole stress/repos. La quantité totale d'agent de contraste ne dépassera pas 140 ml.
Médicament: Regadenoson
L'épreuve d'effort pharmacologique pour le scanner CT-MPI sera réalisée avec une seule injection de 0,4 mg de régadénoson (Lexiscan).
Autres noms:
  • Lexique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit sanguin myocardique
Délai: Jour 1 (jour des scans)
La quantification absolue de la perfusion myocardique entre CT-MPI et PET-MPI sera comparée. La perfusion myocardique sera quantifiée à l'aide de modèles cinétiques de traceurs appropriés résultant du débit sanguin myocardique ml/g/min.
Jour 1 (jour des scans)
Volume sanguin myocardique
Délai: Jour 1 (jour des scans)
La quantification absolue de la perfusion myocardique entre CT-MPI et PET-MPI sera comparée. La perfusion myocardique sera quantifiée à l'aide de modèles cinétiques de traceurs appropriés résultant du volume sanguin myocardique en ml/100 ml.
Jour 1 (jour des scans)
Flux coronaire
Délai: Jour 1 (jour des scans)
Le débit coronaire sera mesuré à l'aide du CT-FFR.
Jour 1 (jour des scans)
Détection des anomalies de la perfusion myocardique
Délai: Jour 1 (jour des scans)
La précision de détection des anomalies de la perfusion myocardique sera comparée entre la TEP-MPI et l'approche combinée CT-MPI/CT-FFR. La précision diagnostique à l'aide de CT-MPI et CT-FFR sera calculée au sens de la sensibilité et de la spécificité et de l'ASC globale avec la TEP comme norme de référence.
Jour 1 (jour des scans)
Détection de la sténose coronarienne
Délai: Jour 1 (jour des scans)
La précision de détection des sténoses coronaires sera comparée entre le PET-MPI et l'approche combinée CT-MPI / CT-FFR. La précision diagnostique à l'aide de CT-MPI/CT-FFR sera calculée au sens de la sensibilité et de la spécificité et de l'ASC globale avec la TEP comme norme de référence et en corrélation avec le degré de sténose (%) tel que déterminé sur l'angiographie coronarienne.
Jour 1 (jour des scans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Siemens Medical Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo De Cecco, MD, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Première publication (Réel)

20 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00114434

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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