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Die MATCH-Untersuchung: CT Myokardperfusion und CT-FFR vs. PET MPI

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Carlo N. De Cecco, Emory University

Myokard-CT-Perfusion und Koronarfluss: eine umfassende kardiale CT Myokardperfusionsbildgebung (MPI)/fraktionierte Flussreserve (FFR) und PET-CT MPI-Evaluierung (Die MATCH-Untersuchung)

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die absolute Quantifizierung der myokardialen Perfusion mittels CT-Myokardperfusionsbildgebung (CT-MPI) und des mittels CT-Fractional-Flow-Reserve-Analyse (CT-FFR) gemessenen Koronarflusses mit dem Goldstandard zu vergleichen, der durch repräsentiert wird PET Myokardperfusionsbildgebung (PET-MPI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer sind Patienten, die sich einer PET-Bildgebung der Myokardperfusion unterziehen sollen, der traditionellen Methode zur Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf Blockaden oder Verengungen der Herzgefäße (koronare Herzkrankheit), die zu einer Beeinträchtigung des Blutflusses zum Herzmuskel (Myokard) führen.

Ziel der Studie ist es, die neuesten Herzbildgebungsgeräte zu bestimmen und mit dem aktuellen Goldstandard zu vergleichen, der die nicht-invasive Beurteilung der Koronaranatomie, des Koronarflusses und der myokardialen Perfusion bei Patienten mit vermuteter oder nachgewiesener koronarer Herzkrankheit (KHK) ermöglicht quantitative Myokardperfusionsbeurteilung. Um dieses Ziel zu erreichen, wird das Studienteam die Herzscan-Ergebnisse einer Computertomographie (CT), einer Myokardperfusionsbildgebung (CT-MPI) und einer CT-fraktionierten Flussreserve (FFR) mit der tatsächlichen klinischen Standardversorgung vergleichen, die durch eine PET repräsentiert wird Myokardperfusionsbildgebung (PET-MPI)-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überwiesen für ein klinisch indiziertes CT-MPI zur CAD-Beurteilung
  • Muss vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Muss bereit sein, alle klinischen Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft wird durch Tests (Serum- oder Urin-ßHCG) innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmittels ausgeschlossen, oder wenn die Frau eine vorherige chirurgische Sterilisation hatte oder wenn die Frau postmenopausal ist und mindestens ein (1) Jahr ohne Menstruation in der Vorgeschichte war .

  • Derzeitige Einnahme oder Einnahme innerhalb von 48 Stunden der folgenden ausgeschlossenen Medikamente:

    • ActoPlus Met (Pioglitazon + Metformin)
    • Avandamet (Rosiglitazon + Metformin)
    • Fortamet (Metformin)
    • Glucovance (Glyburid + Metformin)
    • Glucophage (Metformin)
    • Glucophage mit verlängerter Freisetzung (XR) (Metformin)
    • Glumetza (Metformin)
    • Janumet (Sitagliptin + Metformin)
    • Metformin
    • Metaglip (Glipizid + Metformin)
    • Riomet (Metformin)
  • Implantierte Rhythmusgeräte (Herzschrittmacher, Defibrillator)
  • Akute psychiatrische Störung
  • Nicht bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Zuvor in diese Studie eingetreten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel, Betablocker oder pharmazeutische Stressoren, die in dieser Studie verwendet wurden
  • Leidet unter Klaustrophobie
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 45 ml/min)
  • Akute Hypotonie (
  • AV-Block 2. oder 3. Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Drei bildgebende Verfahren: PET-MPI, CT-MPI und CT-FFR
Bei Teilnehmern, die für ein klinisches PET-MPI überwiesen werden, wird auch eine CT-MPI- und CT-FFR-Bildgebung zur Analyse der myokardialen Perfusion durchgeführt.
Diagnosetest: PET-MPI-Protokoll
Patienten mit Verdacht auf CAD, die an ein klinisches PET-MPI überwiesen werden, werden dem klinischen Standardprotokoll unterzogen, das in der Abteilung für Nuklearmedizin von Emory angewendet wird.
Arzneimittel: Regadenoson
Pharmakologische Belastungstests für den CT-MPI-Scan werden mit einer einzigen Injektion von 0,4 mg Regadenoson (Lexiscan) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Lexikon
Diagnosetest: CT-MPI
Für den CT-MPI wird die CT-Myokardperfusion des dynamischen Volumens unter Verwendung des "Dynamic Shuttle" -Modus verwendet, um die gesamte Herzanatomie während der Infusion eines Kontrastmittelbolus zur Überwachung des Bolus-Durchgangs durch das linksventrikuläre Myokard schnell abzudecken. Der Modus "Dynamic Shuttle" besteht aus einer Bildaufnahme während einer schnellen, dennoch glatten Hin- und Herbewegung der CT-Scanner-Tabelle, sodass der Kontrastmedien-Bolus-Durchgang in zeitaufgelöster Weise innerhalb des gesamten linken Ventrikels bewertet werden kann. Diese Scan -Erfassung wird während pharmakologisch induzierter Stress und bei REST -Bedingungen durchgeführt. CT-MPI-Studien werden Kontrastmittel durch 50-70 ml iodiertes Kontrastmittel, das mit einer Durchflussrate von 5 ml/s verabreicht wird, verbessert. Die CT -Untersuchungen sind innerhalb von 90 Tagen nach der standardmäßigen klinischen PET -Untersuchung geplant.
Diagnosetest: Koronar-CT-Angiographie (CCTA) für die CT-FFR-Berechnung
Die Koronar-CT-Angiographie (CCTA) wird zur Darstellung der Koronararterien, zur Erkennung potenzieller Koronarstenosen und zur FFR-Berechnung durchgeführt. Die CCTA wird in Ruhe nach Verabreichung eines intravenösen Kontrastmittels (50-70 ml jodhaltiges Kontrastmittel mit einer Flussrate von 4-5 ml/s) durchgeführt. Eine gesamte Strahlendosis von etwa 8 Millisievert (mSv) wird mit dem Stress-/Ruhe-Protokoll für den Patienten erwartet. Die Gesamtmenge des Kontrastmittels wird 140 ml nicht überschreiten. Die CT-Untersuchungen sind innerhalb von 90 Tagen nach der standardmäßigen klinischen PET-Untersuchung geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardiale Blutfluss
Zeitfenster: Tag der PET-MPI-Untersuchung und Tag der CT-MPI- und CT-FFR-Untersuchungen (bis zu 90 Tage)
Die absolute Quantifizierung der myokardialen Perfusion zwischen CT-MPI und PET-MPI wird verglichen. Die myokardiale Perfusion wird unter Verwendung geeigneter Tracer-Kinetikmodelle quantifiziert, was zu einem myokardialen Blutfluss in ml/g/min führt.
Tag der PET-MPI-Untersuchung und Tag der CT-MPI- und CT-FFR-Untersuchungen (bis zu 90 Tage)
Koronarer Fluss nach CT-FFR
Zeitfenster: Tag der CT-MPI- und CCTA-Untersuchungen
Der koronare Fluss wird mithilfe der CT-FFR-Berechnung mit den CCTA-Scans gemessen. CT-FFR misst den Blutfluss durch die Koronararterien und wird klinisch verwendet, um den Schweregrad der KHK zu quantifizieren und weitere Interventionen zu bestimmen. CT-FFR ist das Verhältnis zwischen dem Blutfluss (BF) in einer erkrankten Arterie und einer normalen Arterie. Klinisch ist die CT-FFR-Berechnung nur bei Patienten mit intermediärer Stenose nützlich, da eine Stenose unterhalb des intermediären Bereichs zu einem Wert nahe Null führt und die Berechnung nicht durchgeführt werden kann, wenn die Stenose vollständig ist. Der normale Bereich für CT-FFR liegt über 0,80, Werte von 0,76 bis 0,80 sind grenzwertig, während Werte von 0,75 oder weniger mit einer hohen Wahrscheinlichkeit eines reduzierten Blutflusses (Ischämie) verbunden sind.
Tag der CT-MPI- und CCTA-Untersuchungen
Empfindlichkeit der Diagnose von Myokardperfusionsstörungen
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Scans)
Die Genauigkeit der Erkennung von Myokardperfusionsstörungen wird zwischen PET-MPI, CT-MPI, CCTA und dem CT-FFR-Ansatz verglichen.
Die diagnostische Genauigkeit mit CT-MPI, CCTA und CT-FFR wird als Sensitivität (echte Positive) berechnet, wobei PET als Referenzstandard dient.
Tag 1 (Tag der Scans)
Spezifität der Diagnose von Myokardperfusionsanomalien
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Scans)
Die Genauigkeit der Erkennung von Myokardperfusionsstörungen wird zwischen PET-MPI, CT-MPI, CCTA und CT-FFR-Ansätzen verglichen. Die diagnostische Genauigkeit mit CT-MPI, CCTA und CT-FFR wird als Spezifität (echte Negative) mit PET als Referenzstandard berechnet.
Tag 1 (Tag der Scans)
Fläche unter der Kurve (AUC) für die Erkennung von Myokardperfusionsstörungen
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Scans)
Die Genauigkeit der Erkennung von Myokardperfusionsstörungen wird zwischen PET-MPI, CT-MPI, CCTA und dem CT-FFR-Ansatz verglichen. Die diagnostische Genauigkeit unter Verwendung von CT-MPI, CCTA und CT-FFR wird als Gesamt-AUC mit PET als Referenzstandard berechnet. Die AUC untersucht die Gesamtgenauigkeit eines diagnostischen Tests. Ein höherer AUC-Wert weist auf eine höhere Genauigkeit bei der Erkennung von Myokardperfusionsstörungen hin, wobei 1,0 einer 100%igen Genauigkeit entspricht. Ein AUC-Wert von 0,5 zeigt an, dass der Test genauso genau ist wie der Zufall.
Tag 1 (Tag der Scans)
Sensitivität der Diagnose einer Koronarstenose
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Scans)
Die Genauigkeit der Erkennung von Koronarstenosen wird zwischen PET-MPI, CT-MPI und CCTA mit dem CT-FFR-Ansatz verglichen. Die diagnostische Genauigkeit wird als Sensitivität (echte Positive) mit CCTA als Referenzstandard berechnet.
Tag 1 (Tag der Scans)
Spezifität der Koronarstenose-Erkennung
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Scans)
Die Genauigkeit der Detektion von Koronarstenosen wird zwischen PET-MPI, CT-MPI und CCTA mit CT-FFR-Ansatz verglichen. Die diagnostische Genauigkeit wird als Spezifität (wahre Negative) mit CCTA als Referenzstandard berechnet.
Tag 1 (Tag der Scans)
Fläche unter der Kurve zur Erkennung von Koronarstenosen
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Scans)
Die Genauigkeit der Detektion von Koronarstenosen wird zwischen PET-MPI, CT-MPI und CCTA mit CT-FFR-Ansatz verglichen. Die diagnostische Genauigkeit wird als Gesamt-AUC mit CCTA als Referenzstandard berechnet. Die AUC untersucht die Gesamtgenauigkeit eines diagnostischen Tests. Ein höherer AUC-Wert zeigt eine größere Genauigkeit bei der Detektion von Koronarstenosen an, wobei 1,0 100 % genau ist. Ein AUC-Wert von 0,5 zeigt an, dass der Test so genau ist wie ein Zufallstreffer.
Tag 1 (Tag der Scans)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Siemens Medical Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo De Cecco, MD, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00114434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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