Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MATCH: perfuzja mięśnia sercowego CT i CT-FFR vs PET MPI

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Carlo N. De Cecco, Emory University

Perfuzja mięśnia sercowego i przepływ wieńcowy w tomografii komputerowej mięśnia sercowego: kompleksowe obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (MPI)/frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) i PET-CT MPI (badanie MATCH)

Ogólnym celem tego projektu jest porównanie bezwzględnej ilościowej oceny perfuzji mięśnia sercowego wykonanej za pomocą obrazowania perfuzji mięśnia sercowego CT (CT-MPI) i przepływu wieńcowego mierzonego za pomocą analizy frakcyjnej rezerwy przepływu CT (CT-FFR) ze złotym standardem reprezentowanym przez Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego PET (PET-MPI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami będą pacjenci, którzy mają zostać poddani badaniu perfuzji mięśnia sercowego metodą PET, która jest tradycyjną metodą oceny pacjentów z podejrzeniem niedrożności lub zwężenia naczyń serca (choroba wieńcowa) powodującego upośledzenie dopływu krwi do mięśnia sercowego (mięśnia sercowego).

Celem pracy jest określenie i porównanie najnowocześniejszego sprzętu do obrazowania serca, który umożliwia nieinwazyjną ocenę anatomii naczyń wieńcowych, przepływu wieńcowego i perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą wieńcową (CAD) z aktualnym złotym standardem dla ilościowa ocena perfuzji mięśnia sercowego. Aby osiągnąć ten cel, zespół badawczy porówna wyniki skanowania serca z tomografii komputerowej (CT), obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (CT-MPI) i CT-Fractional Flow Reserve (FFR) z rzeczywistą standardową opieką kliniczną reprezentowaną przez PET Badanie obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (PET-MPI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany do klinicznie wskazanego CT-MPI w celu oceny CAD
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Musi być gotowy do przestrzegania wszystkich procedur badań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące. Możliwość zajścia w ciążę zostanie wykluczona na podstawie badania (oznaczenie ßHCG w surowicy lub moczu) w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego środka lub jeśli kobieta przeszła wcześniej sterylizację chirurgiczną lub jeśli kobieta jest po menopauzie i nie miała miesiączki przez co najmniej jeden (1) rok .

  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu 48 godzin następujące wykluczone leki:

    • ActoPlus Met (pioglitazon + metformina)
    • Avandamet (rozyglitazon + metformina)
    • Fortamet (metformina)
    • Glucovance (gliburyd + metformina)
    • Glukofag (metformina)
    • Glucophage o przedłużonym uwalnianiu (XR) (metformina)
    • Glumetza (metformina)
    • Janumet (sitagliptyna + metformina)
    • Metformina
    • Metaglip (glipizyd + metformina)
    • Riomet (metformina)
  • Wszczepione urządzenia rytmiczne (rozrusznik serca, defibrylator)
  • Ostre zaburzenie psychiczne
  • Niechęć do przestrzegania wymagań protokołu
  • Uczestniczył wcześniej w tym badaniu
  • Znana nadwrażliwość na jodowy środek kontrastowy, beta-blokery lub farmaceutyczne czynniki stresogenne stosowane w tym badaniu
  • Cierpi na klaustrofobię
  • Zaburzenia czynności nerek (GFR < 45 ml/min)
  • ostre niedociśnienie (
  • Blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Trzy techniki obrazowania: PET-MPI, CT-MPI i CT-FFR
Uczestnicy skierowani na kliniczne badanie PET-MPI zostaną również poddani obrazowaniu CT-MPI i CT-FFR w celu analizy perfuzji mięśnia sercowego.
Test diagnostyczny: Protokół PET-MPI
Pacjenci z podejrzeniem CAD, którzy zostaną skierowani na badanie PET-MPI, zostaną poddani standardowemu protokołowi klinicznemu stosowanemu na oddziale Emory Nuclear Medicine.
Lek: Regadenozon
Farmakologiczne testy obciążeniowe do skanowania CT-MPI zostaną przeprowadzone z pojedynczym wstrzyknięciem 0,4 mg regadenozonu (Lexiscan).
Inne nazwy:
  • Leksykański
Test diagnostyczny: CT-MPI
W przypadku CT-MPI dynamiczna objętość CT perfuzja mięśnia sercowego zastosowanie trybu „dynamicznego wahadła” zostanie wykorzystany do szybkiego pokrycia całej anatomii serca podczas wlewania kontrastowego bolusa do monitorowania przejścia bolusa przez lewą komorę mięśnia sercowego. Tryb „dynamiczny wahadło” składa się z akwizycji obrazu podczas szybkiego, ale płynnego ruchu tabeli skanera CT, tak aby kontrastowe fragmenty bolusa medialnego można ocenić w całej lewej komorze w sposób rozdzielony czas. To akwizycja skanowania zostanie przeprowadzona podczas stresu indukowanego farmakologicznie i podczas warunków odpoczynku. Badania CT-MPI zostaną wzmocnione kontrastem o 50-70 ml jodowanego środka kontrastowego, podawanego przy prędkości przepływu 5 ml/s. Egzaminy CT są zaplanowane w ciągu 90 dni od standardowego badania klinicznego PET.
Test diagnostyczny: Koronarografia tomografii komputerowej (CCTA) do obliczania CT-FFR
Angiografia tętnic wieńcowych metodą tomografii komputerowej (CCTA) zostanie wykonana w celu zobrazowania tętnic wieńcowych, wykrycia potencjalnego zwężenia tętnic wieńcowych oraz obliczenia FFR. CCTA zostanie wykonana w spoczynku po podaniu dożylnego środka kontrastowego (50-70 mL jodowego środka kontrastowego z szybkością przepływu 4-5 mL/s). Oczekuje się, że całkowita dawka promieniowania wynosząca około 8 milisiwertów (mSv) zostanie podana pacjentowi zgodnie z protokołem stres/spoczynek. Całkowita ilość środka kontrastowego nie przekroczy 140 ml. Badania CT są zaplanowane w ciągu 90 dni od standardowego badania klinicznego PET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: Dzień badania PET-MPI oraz dzień badań CT-MPI i CT-FFR (do 90 dni)
Porównano absolutną kwantyfikację perfuzji mięśnia sercowego między CT-MPI a PET-MPI. Perfuzja mięśnia sercowego jest kwantyfikowana przy użyciu odpowiednich modeli kinetycznych znaczników, co daje przepływ krwi w mięśniu sercowym w ml/g/min.
Dzień badania PET-MPI oraz dzień badań CT-MPI i CT-FFR (do 90 dni)
Przepływ wieńcowy w CT-FFR
Ramy czasowe: Dzień wykonania badań CT-MPI i CCTA
Przepływ wieńcowy jest mierzony za pomocą obliczeń CT-FFR z zastosowaniem skanów CCTA. CT-FFR mierzy przepływ krwi przez tętnice wieńcowe i jest stosowany klinicznie do ilościowego określania ciężkości choroby wieńcowej w celu ustalenia dalszych interwencji. CT-FFR to stosunek przepływu krwi (BF) w chorej tętnicy do tętnicy zdrowej. Klinicznie obliczenia CT-FFR są przydatne tylko u pacjentów ze zwężeniem o średnim stopniu, ponieważ zwężenie poniżej średniego stopnia daje wartość bliską zeru, a obliczenia nie można przeprowadzić, gdy zwężenie jest całkowite. Prawidłowy zakres dla CT-FFR to więcej niż 0,80, wartości od 0,76 do 0,80 są graniczne, natomiast wartości 0,75 lub mniej wiążą się z dużym prawdopodobieństwem zmniejszenia przepływu krwi (niedokrwienia).
Dzień wykonania badań CT-MPI i CCTA
Czułość diagnostyki nieprawidłowości perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień skanów)
Dokładność wykrywania nieprawidłowości perfuzji mięśnia sercowego jest porównywana między podejściami PET-MPI, CT-MPI, CCTA oraz CT-FFR. Dokładność diagnostyczna przy użyciu CT-MPI, CCTA i CT-FFR jest obliczana jako czułość (prawdziwie dodatnie wyniki) z PET jako standardem referencyjnym.
Dzień 1 (dzień skanów)
Specyficzność diagnostyki nieprawidłowości perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień badań obrazowych)
Dokładność wykrywania nieprawidłowości w perfuzji mięśnia sercowego jest porównywana między podejściami PET-MPI, CT-MPI, CCTA i CT-FFR. Dokładność diagnostyczna przy użyciu CT-MPI, CCTA i CT-FFR jest obliczana jako swoistość (prawdziwe negatywy) z PET jako standardem referencyjnym.
Dzień 1 (dzień badań obrazowych)
Powierzchnia pod krzywą (AUC) dla wykrywania nieprawidłowości perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień badań skanowych)
Dokładność wykrywania nieprawidłowości perfuzji mięśnia sercowego porównuje się między podejściami PET-MPI, CT-MPI, CCTA i CT-FFR. Dokładność diagnostyczna przy użyciu CT-MPI, CCTA i CT-FFR jest obliczana jako całkowity AUC z PET jako standardem odniesienia. AUC bada ogólną dokładność testu diagnostycznego. Wyższy AUC wskazuje na większą dokładność w wykrywaniu nieprawidłowości perfuzji mięśnia sercowego, przy czym 1,0 oznacza 100% dokładność. Wartość AUC równa 0,5 wskazuje, że test jest tak dokładny jak losowy przypadek.
Dzień 1 (dzień badań skanowych)
Czułość diagnozy zwężenia tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień skanów)
Dokładność wykrywania zwężenia tętnic wieńcowych jest porównywana między PET-MPI, CT-MPI oraz CCTA z podejściem CT-FFR. Dokładność diagnostyczna jest obliczana jako czułość (prawdziwie dodatnie) z CCTA jako standardem odniesienia.
Dzień 1 (dzień skanów)
Specyficzność wykrywania zwężeń wieńcowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień skanów)
Dokładność wykrywania zwężenia tętnic wieńcowych porównano między PET-MPI, CT-MPI i CCTA z podejściem CT-FFR. Dokładność diagnostyczną obliczono jako swoistość (prawdziwe negatywy) z CCTA jako standardem referencyjnym.
Dzień 1 (dzień skanów)
Obszar pod krzywą do wykrywania zwężenia tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień skanów)
Dokładność wykrywania zwężenia tętnic wieńcowych jest porównywana między PET-MPI, CT-MPI i CCTA z podejściem CT-FFR. Dokładność diagnostyczna jest obliczana jako ogólny AUC z CCTA jako standardem referencyjnym. AUC bada ogólną dokładność testu diagnostycznego. Wyższy AUC wskazuje na większą dokładność w wykrywaniu zwężenia tętnic wieńcowych, przy czym 1,0 oznacza 100% dokładności. Wartość AUC wynosząca 0,5 oznacza, że test jest tak dokładny jak losowy przypadek.
Dzień 1 (dzień skanów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Siemens Medical Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo De Cecco, MD, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00114434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj