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La investigación MATCH: CT de perfusión miocárdica y CT-FFR frente a PET MPI

11 de abril de 2024 actualizado por: Carlo N. De Cecco, Emory University

Perfusión miocárdica por TC y flujo coronario: una evaluación completa de imágenes de perfusión miocárdica (MPI) por TC cardíaca/reserva fraccional de flujo (FFR) y PET-CT MPI (la investigación MATCH)

El objetivo general de este proyecto es comparar la cuantificación absoluta de la perfusión miocárdica realizada mediante imágenes de perfusión miocárdica por TC (CT-MPI) y el flujo coronario medido mediante el análisis de reserva de flujo fraccional por TC (CT-FFR) con el patrón oro representado por Imágenes de perfusión miocárdica PET (PET-MPI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán pacientes programados para someterse a imágenes de perfusión miocárdica PET, que es el método tradicional para evaluar pacientes con sospecha de obstrucciones o estrechamiento de los vasos cardíacos (enfermedad de las arterias coronarias) que causan problemas en el flujo de sangre al músculo cardíaco (miocardio).

El propósito del estudio es determinar y comparar los equipos de diagnóstico por imágenes del corazón más novedosos que permitan la evaluación no invasiva de la anatomía coronaria, el flujo coronario y la perfusión miocárdica en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) sospechada o comprobada con el patrón oro real para evaluación cuantitativa de la perfusión miocárdica. Para lograr este objetivo, el equipo del estudio comparará los resultados de la exploración cardíaca de una tomografía computarizada (CT), una imagen de perfusión miocárdica (CT-MPI) y una CT-Reserva de flujo fraccional (FFR) con la atención clínica estándar real representada por una PET Estudio de Imagen de Perfusión Miocárdica (PET-MPI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Derivado para una CT-MPI clínicamente indicada para la evaluación de CAD
  • Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes. Se excluirá la posibilidad de embarazo mediante análisis (ßHCG en suero u orina) dentro de las 24 horas anteriores a la administración del agente del estudio, o si la mujer tiene esterilización quirúrgica previa, o si la mujer es posmenopáusica, con un mínimo de un (1) año de historia sin menstruación. .

  • Actualmente toma o ha tomado dentro de las últimas 48 horas los siguientes medicamentos excluidos:

    • ActoPlus Met (Pioglitazona + metformina)
    • Avandamet (rosiglitazona + metformina)
    • Fortamet (metformina)
    • Glucovance (gliburida + metformina)
    • Glucophage (metformina)
    • Glucophage de liberación prolongada (XR) (metformina)
    • Glumetza (metformina)
    • Janumet (sitagliptina + metformina)
    • metformina
    • Metaglip (glipizida + metformina)
    • Riomet (metformina)
  • Dispositivos de ritmo implantados (marcapasos, desfibrilador)
  • Trastorno psiquiátrico agudo
  • No está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Previamente ingresó a este estudio
  • Hipersensibilidad conocida al material de contraste yodado, bloqueadores beta o factores estresantes farmacéuticos utilizados en este estudio
  • Sufre de claustrofobia
  • Deterioro de la función renal (TFG < 45 ml/min)
  • Hipotensión aguda (
  • Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tres técnicas de imagen: PET-MPI, CT-MPI y CT-FFR
A los participantes derivados para una PET-MPI clínica también se les realizarán imágenes de CT-MPI y CT-FFR para el análisis de la perfusión miocárdica.
Prueba de diagnóstico: Protocolo PET-MPI
Los pacientes con sospecha de CAD que son derivados a un PET-MPI clínico se someterán al protocolo clínico estándar aplicado en el departamento de Medicina Nuclear de Emory.
Prueba de diagnóstico: CT-MPI
Para la CT-MPI, se utilizará la perfusión miocárdica de CT de volumen dinámico que aplica el modo de "lanzadera dinámica" para cubrir rápidamente toda la anatomía cardíaca durante la infusión de un bolo de medio de contraste para monitorear el paso del bolo a través del miocardio del ventrículo izquierdo. El modo de "lanzadera dinámica" consiste en una adquisición de imágenes durante un movimiento rápido pero suave hacia adelante y hacia atrás de la mesa del escáner de TC, de modo que el paso del bolo del medio de contraste se puede evaluar dentro de todo el ventrículo izquierdo en una forma de resolución temporal. Esta adquisición de exploración se realizará durante el estrés inducido farmacológicamente y durante las condiciones de descanso. Los estudios de CT-MPI se realzarán con medio de contraste con 50-70 ml de agente de contraste yodado, administrado a una velocidad de flujo de 5 ml/s.
Prueba de diagnóstico: CT-FFR
Se realizará una angiografía por TC coronaria (CCTA) para la delimitación de las arterias coronarias, la detección de estenosis coronaria potencial y el cálculo de FFR. La CCTA se realizará en reposo después de la administración de un agente de contraste intravenoso (50-70 ml de material de contraste yodado a una velocidad de flujo de 4-5 ml/s). Se espera que se administre al paciente una dosis de radiación total de aproximadamente 8 milisievert (mSv) con el protocolo de estrés/reposo. La cantidad total de agente de contraste no excederá los 140 ml.
Droga: Regadenosón
La prueba de estrés farmacológico para la exploración CT-MPI se realizará con una sola inyección de 0,4 mg de regadenosón (Lexiscan).
Otros nombres:
  • Lexiscano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo miocárdico
Periodo de tiempo: Día 1 (día de escaneos)
Se comparará la cuantificación absoluta de la perfusión miocárdica entre CT-MPI y PET-MPI. La perfusión miocárdica se cuantificará utilizando modelos cinéticos de trazadores apropiados que resulten en el flujo sanguíneo miocárdico ml/g/min.
Día 1 (día de escaneos)
Volumen de sangre del miocardio
Periodo de tiempo: Día 1 (día de escaneos)
Se comparará la cuantificación absoluta de la perfusión miocárdica entre CT-MPI y PET-MPI. La perfusión miocárdica se cuantificará utilizando modelos cinéticos de trazadores apropiados que den como resultado el volumen de sangre miocárdica en ml/100 ml.
Día 1 (día de escaneos)
Flujo coronario
Periodo de tiempo: Día 1 (día de escaneos)
El flujo coronario se medirá utilizando CT-FFR.
Día 1 (día de escaneos)
Detección de anomalías de la perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: Día 1 (día de escaneos)
La precisión de la detección de anomalías de la perfusión miocárdica se comparará entre PET-MPI y el enfoque combinado CT-MPI/CT-FFR. La precisión diagnóstica utilizando CT-MPI y CT-FFR se calculará en sentido de sensibilidad y especificidad y AUC general con PET como estándar de referencia.
Día 1 (día de escaneos)
Detección de estenosis coronaria
Periodo de tiempo: Día 1 (día de escaneos)
La precisión de detección de estenosis coronaria se comparará entre PET-MPI y el enfoque combinado CT-MPI/CT-FFR. La precisión diagnóstica utilizando CT-MPI/CT-FFR se calculará en sentido de sensibilidad y especificidad y AUC general con PET como estándar de referencia y en correlación con el grado de estenosis (%) determinado en la angiografía por TC coronaria.
Día 1 (día de escaneos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Siemens Medical Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo De Cecco, MD, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00114434

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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