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L'indagine MATCH: perfusione miocardica CT e CT-FFR vs PET MPI

11 aprile 2024 aggiornato da: Carlo N. De Cecco, Emory University

Perfusione TC miocardica e flusso coronarico: una TC cardiaca completa Imaging di perfusione miocardica (MPI)/Riserva di flusso frazionario (FFR) e valutazione MPI PET-TC (The MATCH Investigation)

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di confrontare la quantificazione assoluta della perfusione miocardica eseguita utilizzando l'imaging della perfusione miocardica TC (CT-MPI) e il flusso coronarico misurato utilizzando l'analisi della riserva di flusso frazionaria CT (CT-FFR) con il gold standard rappresentato da Imaging di perfusione miocardica PET (PET-MPI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno pazienti che devono essere sottoposti a PET Myocardial Perfusion Imaging, che è il metodo tradizionale per valutare i pazienti con sospetti blocchi o restringimento dei vasi cardiaci (malattia coronarica) che causano un flusso sanguigno alterato al muscolo cardiaco (miocardio).

Lo scopo dello studio è determinare e confrontare le più recenti apparecchiature di imaging cardiaco che consentono la valutazione non invasiva dell'anatomia coronarica, del flusso coronarico e della perfusione miocardica in pazienti con sospetta o comprovata malattia coronarica (CAD) con l'attuale gold standard per valutazione quantitativa della perfusione miocardica. Per raggiungere questo obiettivo, il team di studio confronterà i risultati della scansione cardiaca da una scansione di tomografia computerizzata (CT) Myocardial Perfusion Imaging (CT-MPI) e CT-Fractional Flow Reserve (FFR) con l'attuale cura clinica standard rappresentata da un PET Studio di imaging di perfusione miocardica (PET-MPI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inviato per un CT-MPI clinicamente indicato per la valutazione CAD
  • Deve fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Deve essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano. La possibilità di gravidanza sarà esclusa mediante test (siero o urina ßHCG) entro 24 ore prima della somministrazione dell'agente in studio, o se la donna ha una precedente sterilizzazione chirurgica, o se la donna è in post menopausa, con almeno un (1) anno di storia senza mestruazioni .

  • Attualmente sta assumendo o ha assunto entro 48 ore i seguenti farmaci esclusi:

    • ActoPlus Met (Pioglitazone + metformina)
    • Avandamet (Rosiglitazone + metformina)
    • Fortamet (metformina)
    • Glucovance (gliburide + metformina)
    • Glucophage (metformina)
    • Glucophage a rilascio prolungato (XR) (metformina)
    • Glumetza (metformina)
    • Janumet (Sitagliptin + metformina)
    • Metformina
    • Metaglip (Glipizide + metformina)
    • Riomet (metformina)
  • Dispositivi del ritmo impiantati (pacemaker, defibrillatore)
  • Disturbo psichiatrico acuto
  • Non disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  • Precedentemente entrato in questo studio
  • Ipersensibilità nota a materiale di contrasto iodato, beta-bloccanti o fattori di stress farmaceutici utilizzati in questo studio
  • Soffre di claustrofobia
  • Funzionalità renale compromessa (VFG < 45 ml/min)
  • Ipotensione acuta (
  • Blocco atrioventricolare (AV) di 2° o 3° grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tre tecniche di imaging: PET-MPI, CT-MPI e CT-FFR
I partecipanti indirizzati a un PET-MPI clinico avranno anche l'imaging CT-MPI e CT-FFR eseguito per l'analisi della perfusione miocardica.
Test diagnostico: Protocollo PET-MPI
I pazienti con sospetta CAD che vengono indirizzati a un PET-MPI clinico saranno sottoposti al protocollo clinico standard applicato nel dipartimento di Medicina Nucleare di Emory.
Test diagnostico: CT-MPI
Per la TC-MPI, verrà utilizzata la perfusione miocardica TC a volume dinamico applicando la modalità "navetta dinamica" per coprire rapidamente l'intera anatomia cardiaca durante l'infusione di un bolo di mezzo di contrasto per monitorare il passaggio del bolo attraverso il miocardio ventricolare sinistro. La modalità "navetta dinamica" consiste in un'acquisizione dell'immagine durante un movimento avanti e indietro rapido ma fluido del tavolo dello scanner CT, in modo che il passaggio del bolo del mezzo di contrasto possa essere valutato all'interno dell'intero ventricolo sinistro in modo risolto nel tempo. Questa acquisizione di scansione verrà eseguita durante lo stress indotto farmacologicamente e durante le condizioni di riposo. Gli studi CT-MPI saranno effettuati mediante mezzo di contrasto potenziato con 50-70 ml di mezzo di contrasto iodato, somministrato ad una velocità di flusso di 5 mL/s.
Test diagnostico: CT-FFR
Verrà eseguita l'angiografia TC coronarica (CCTA) per la delineazione delle arterie coronarie, il rilevamento di potenziali stenosi coronariche e il calcolo della FFR. Il CCTA verrà eseguito a riposo dopo somministrazione di mezzo di contrasto per via endovenosa (50-70 mL di mezzo di contrasto iodato ad una velocità di flusso di 4-5 mL/s). Si prevede di somministrare al paziente una dose totale di radiazioni di circa 8 millisievert (mSv) con il protocollo stress/riposo. La quantità totale di mezzo di contrasto non supererà i 140 ml.
Droga: Regadenoson
Lo stress test farmacologico per la scansione CT-MPI verrà eseguito con una singola iniezione di 0,4 mg di regadenoson (Lexiscan).
Altri nomi:
  • Lessico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno miocardico
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno delle scansioni)
Verrà confrontata la quantificazione assoluta della perfusione miocardica tra CT-MPI e PET-MPI. La perfusione miocardica sarà quantificata utilizzando appropriati modelli cinetici del tracciante risultante dal flusso ematico miocardico mL/g/min.
Giorno 1 (giorno delle scansioni)
Volume del sangue miocardico
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno delle scansioni)
Verrà confrontata la quantificazione assoluta della perfusione miocardica tra CT-MPI e PET-MPI. La perfusione miocardica sarà quantificata utilizzando appropriati modelli cinetici del tracciante risultanti dal volume del sangue miocardico in mL/100mL.
Giorno 1 (giorno delle scansioni)
Flusso coronarico
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno delle scansioni)
Il flusso coronarico sarà misurato mediante CT-FFR.
Giorno 1 (giorno delle scansioni)
Rilevazione di anomalie della perfusione miocardica
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno delle scansioni)
L'accuratezza del rilevamento delle anomalie della perfusione miocardica sarà confrontata tra PET-MPI e l'approccio combinato CT-MPI / CT-FFR. L'accuratezza diagnostica utilizzando CT-MPI e CT-FFR sarà calcolata in senso di sensibilità e specificità e AUC complessiva con PET come standard di riferimento.
Giorno 1 (giorno delle scansioni)
Rilevazione di stenosi coronarica
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno delle scansioni)
L'accuratezza del rilevamento della stenosi coronarica sarà confrontata tra PET-MPI e l'approccio combinato CT-MPI / CT-FFR. L'accuratezza diagnostica utilizzando CT-MPI/CT-FFR sarà calcolata in senso di sensibilità e specificità e AUC complessiva con PET come standard di riferimento e in correlazione con il grado di stenosi (%) come determinato sull'angiografia coronarica.
Giorno 1 (giorno delle scansioni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Siemens Medical Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlo De Cecco, MD, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00114434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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