MATCH 调查：CT 心肌灌注和 CT-FFR 与 PET MPI
2024年4月11日 更新者：Carlo N. De Cecco、Emory University
心肌 CT 灌注和冠状动脉血流：综合心脏 CT 心肌灌注成像 (MPI)/血流储备分数 (FFR) 和 PET-CT MPI 评估（匹配调查）
该项目的总体目标是将使用 CT 心肌灌注成像 (CT-MPI) 进行的心肌灌注绝对量化和使用 CT 血流储备分数分析 (CT-FFR) 测量的冠状动脉血流与代表的黄金标准进行比较PET 心肌灌注显像 (PET-MPI)。
研究概览
详细说明
参与者将是计划接受 PET 心肌灌注成像的患者，这是评估疑似血管阻塞或狭窄（冠状动脉疾病）导致血液流向心肌（心肌）受损的患者的传统方法。
该研究的目的是确定和比较最新的心脏成像设备，该设备允许对疑似或确诊冠状动脉疾病 (CAD) 患者的冠状动脉解剖、冠状动脉血流和心肌灌注进行非侵入性评估，并与实际的黄金标准进行比较定量心肌灌注评估。 为了实现这一目标，研究小组将比较计算机断层扫描 (CT) 心肌灌注成像 (CT-MPI) 扫描和 CT 血流储备分数 (FFR) 的心脏扫描结果与 PET 代表的实际标准临床护理心肌灌注成像 (PET-MPI) 研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carlo De Cecco
- 电话号码：404-712-7968
- 邮箱：carlo.dececco@emory.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 推荐进行临床指示的 CT-MPI 以进行 CAD 评估
- 必须在执行任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意书
- 必须愿意遵守所有临床研究程序
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性。 在研究药物给药前 24 小时内通过检测（血清或尿液 ßHCG）排除怀孕的可能性，或者如果该女性之前接受过手术绝育，或者如果该女性绝经后且至少一 (1) 年没有月经.
目前正在服用或在 48 小时内服用了以下排除的药物：
- ActoPlus Met（吡格列酮 + 二甲双胍）
- Avandamet（罗格列酮+二甲双胍）
- Fortamet（二甲双胍）
- Glucovance（格列本脲+二甲双胍）
- 噬菌体（二甲双胍）
- 噬菌体缓释剂 (XR)（二甲双胍）
- Glumetza（二甲双胍）
- Janumet（西格列汀+二甲双胍）
- 二甲双胍
- Metaglip（格列吡嗪+二甲双胍）
- Riomet（二甲双胍）
- 植入式心律装置（起搏器、除颤器）
- 急性精神障碍
- 不愿意遵守协议的要求
- 以前进入这个研究
- 已知对本研究中使用的碘化造影剂、β-受体阻滞剂或药物应激源过敏
- 患有幽闭恐惧症
- 肾功能受损（GFR < 45 毫升/分钟）
- 急性低血压（
- 二度或三度房室 (AV) 传导阻滞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：三种成像技术：PET-MPI、CT-MPI 和 CT-FFR
参加临床 PET-MPI 的参与者还将进行 CT-MPI 和 CT-FFR 成像以分析心肌灌注。
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被转诊至临床 PET-MPI 的疑似 CAD 患者将接受埃默里核医学部门应用的标准临床方案。
对于 CT-MPI，应用“动态穿梭”模式的动态体积 CT 心肌灌注将用于在输注造影剂推注期间快速覆盖整个心脏解剖结构，以监测推注通过左心室心肌。
“动态穿梭”模式包括在 CT 扫描台快速、平稳地来回移动期间进行的图像采集，因此可以在整个左心室以时间分辨的方式评估造影剂团块通过。
这种扫描采集将在药理诱导的压力和休息条件下进行。
CT-MPI 研究将使用 50-70 ml 碘化造影剂增强的造影剂，以 5 mL/s 的流速给药。
冠状动脉 CT 血管造影 (CCTA) 将用于描绘冠状动脉、检测潜在的冠状动脉狭窄和 FFR 计算。
CCTA 将在静脉注射造影剂（50-70 毫升碘化造影剂，流速为 4-5 毫升/秒）后静息时进行。
应激/休息方案预计对患者的总辐射剂量约为 8 毫西弗 (mSv)。
造影剂总量不会超过140毫升。
CT-MPI 扫描的药理学压力测试将通过单次注射 0.4 mg regadenoson (Lexiscan) 进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌血流量
大体时间：第 1 天（扫描日）
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将比较 CT-MPI 和 PET-MPI 之间心肌灌注的绝对量化。
心肌灌注将使用适当的示踪剂动力学模型进行量化，从而产生心肌血流量 mL/g/min。
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第 1 天（扫描日）
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心肌血容量
大体时间：第 1 天（扫描日）
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将比较 CT-MPI 和 PET-MPI 之间心肌灌注的绝对量化。
心肌灌注将使用适当的示踪剂动力学模型进行量化，从而导致以 mL/100mL 为单位的心肌血容量。
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第 1 天（扫描日）
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冠状动脉血流
大体时间：第 1 天（扫描日）
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将使用 CT-FFR 测量冠状动脉血流。
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第 1 天（扫描日）
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检测心肌灌注异常
大体时间：第 1 天（扫描日）
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将比较 PET-MPI 和联合 CT-MPI / CT-FFR 方法检测心肌灌注异常的准确性。
使用CT-MPI和CT-FFR的诊断准确性将以PET作为参考标准在敏感性和特异性以及总体AUC的意义上进行计算。
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第 1 天（扫描日）
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冠状动脉狭窄的检测
大体时间：第 1 天（扫描日）
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将比较 PET-MPI 和组合的 CT-MPI / CT-FFR 方法检测冠状动脉狭窄的准确性。
使用 CT-MPI/CT-FFR 的诊断准确性将根据敏感性和特异性以及以 PET 作为参考标准的总体 AUC 以及与冠状动脉 CT 血管造影确定的狭窄等级 (%) 的相关性来计算。
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第 1 天（扫描日）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlo De Cecco, MD, PhD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月16日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月19日
首次发布 (实际的)
2020年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PET-MPI 协议的临床试验
-
GE HealthcarePharmaceutical Product Development, LLC完全的
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiPontificia Universidad Catolica de Chile; International Atomic Energy Agency; University Hospital... 和其他合作者完全的