Effekten av forsinket vs umiddelbar navlestrengsklemming på mors blodtap ved spontan vaginal fødsel
21. august 2021 oppdatert av: Gabriele Saccone, Federico II University
Retningslinjer for tidspunkt for fastklemming av snoren varierer, med tidlig fastklemming av snoren vanligvis utført i løpet av de første 60 sekundene etter fødselen, mens etterklemming vanligvis innebærer å klemme navlestrengen mer enn ett minutt etter fødselen eller når snorpulsasjonen har opphørt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 80129
- Casa di Cura Accreditata Fabia Mater, Rome, Italy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singleton graviditet
- på termin
- kefalisk presentasjon
- spontan fødsel
- spontan vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
- flere svangerskap
- for tidlig svangerskap
- indusert fødsel
- operativ levering
- hypertensjon eller preeklampsi
- fosteranomali
- unormal placentasjon
- planlagt navlestrengsblodbank
- mors blødningsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar ledningsklemming
Umiddelbar snorklemming ble definert som fastklemming innen 15 sekunder etter fødselen
|
forsinket ledningsklemming
|
|
Eksperimentell: forsinket ledningsklemming
når ledningen sluttet å pulsere, eller fem minutter
|
forsinket ledningsklemming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i mors hemoglobinnivå på dag 1 etter fødsel sammenlignet med hemoglobinnivået før fødsel
Tidsramme: dag 1 etter levering
|
Det primære utfallet var et objektivt mål på mors blodtap: endringen i mors hemoglobinnivå på dag 1 etter fødsel sammenlignet med hemoglobinnivået før fødsel.
|
dag 1 etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødning etter fødsel
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
definert som estimert blodtap>500cc
|
på leveringstidspunktet
|
|
uterotonisk administrering
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
på leveringstidspunktet
|
|
|
behov for blodoverføring
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
på leveringstidspunktet
|
|
|
gulsott
Tidsramme: dag 10 i livet
|
neonatal gulsott
|
dag 10 i livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1/04-18OST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
ikke planlagt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .