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Effetto del clamping ritardato o immediato del cordone ombelicale sulla perdita di sangue materno durante il parto vaginale spontaneo a termine

21 agosto 2021 aggiornato da: Gabriele Saccone, Federico II University
Le politiche per la tempistica del clampaggio del cordone variano, con il clamping precoce del cordone generalmente effettuato nei primi 60 secondi dopo la nascita, mentre il clamping successivo del cordone di solito comporta il clampaggio del cordone ombelicale più di un minuto dopo la nascita o quando la pulsazione del cordone è cessata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 80129
        • Casa di Cura Accreditata Fabia Mater, Rome, Italy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza singola
  • a termine
  • presentazione cefalica
  • travaglio spontaneo
  • parto vaginale spontaneo

Criteri di esclusione:

  • gestazione multipla
  • gestazione pretermine
  • travaglio indotto
  • consegna operativa
  • ipertensione o preeclampsia
  • anomalia fetale
  • placentazione anomala
  • banca del sangue cordonale pianificata
  • disturbo emorragico materno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bloccaggio immediato del cavo
Il clampaggio immediato del cordone è stato definito come clampaggio entro 15 secondi dalla nascita
Altro: bloccaggio ritardato del cavo
bloccaggio ritardato del cavo
Sperimentale: bloccaggio ritardato del cavo
quando il cavo ha smesso di pulsare, o cinque minuti
Altro: bloccaggio ritardato del cavo
bloccaggio ritardato del cavo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del livello di emoglobina materna il primo giorno dopo il parto rispetto al livello di emoglobina prima del parto
Lasso di tempo: giorno 1 dopo la consegna
L'outcome primario era una misura obiettiva della perdita di sangue materno: la variazione del livello di emoglobina materna il giorno 1 dopo il parto rispetto al livello di emoglobina prima del parto.
giorno 1 dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emorragia postpartum
Lasso di tempo: al momento della consegna
definita come perdita di sangue stimata> 500 cc
al momento della consegna
somministrazione uterotonica
Lasso di tempo: al momento della consegna
al momento della consegna
necessità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: al momento della consegna
al momento della consegna
ittero
Lasso di tempo: giorno 10 di vita
ittero neonatale
giorno 10 di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Collaboratori

Casa di Cura Accreditata Fabia Mater, Rome, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/04-18OST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

non pianificato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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