Effect van uitgestelde versus onmiddellijke afklemming van de navelstreng op maternale bloedverlies op termijn Spontane vaginale bevalling
21 augustus 2021 bijgewerkt door: Gabriele Saccone, Federico II University
Het beleid voor de timing van navelstrengafklemming varieert, waarbij vroege navelstrengafklemming over het algemeen wordt uitgevoerd in de eerste 60 seconden na de geboorte, terwijl latere navelstrengafklemming meestal inhoudt dat de navelstreng meer dan een minuut na de geboorte wordt afgeklemd of wanneer de pulsatie van de navelstreng is gestopt
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 80129
- Casa di Cura Accreditata Fabia Mater, Rome, Italy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenling zwangerschap
- op termijn
- cephalische presentatie
- spontane arbeid
- spontane vaginale bevalling
Uitsluitingscriteria:
- meervoudige zwangerschap
- vroeggeboorte
- geïnduceerde bevalling
- operatieve levering
- hypertensie of pre-eclampsie
- foetale afwijking
- abnormale placentatie
- geplande navelstrengbloedbank
- maternale bloedingsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke snoerklem
Onmiddellijk afklemmen van de navelstreng werd gedefinieerd als afklemmen binnen 15 seconden na de geboorte
|
vertraagde koordklemming
|
|
Experimenteel: vertraagde koordklemming
wanneer het snoer stopte met pulseren, of vijf minuten
|
vertraagde koordklemming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in het hemoglobinegehalte van de moeder op dag 1 na de bevalling in vergelijking met het hemoglobinegehalte vóór de bevalling
Tijdsspanne: dag 1 na bevalling
|
Het primaire resultaat was een objectieve maatstaf voor het bloedverlies van de moeder: de verandering in het hemoglobinegehalte van de moeder op dag 1 na de bevalling in vergelijking met het hemoglobinegehalte vóór de bevalling.
|
dag 1 na bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
post-partumbloeding
Tijdsspanne: op het moment van levering
|
gedefinieerd als geschat bloedverlies> 500cc
|
op het moment van levering
|
|
uterotone toediening
Tijdsspanne: op het moment van levering
|
op het moment van levering
|
|
|
behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: op het moment van levering
|
op het moment van levering
|
|
|
geelzucht
Tijdsspanne: dag 10 van het leven
|
neonatale geelzucht
|
dag 10 van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/04-18OST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
niet gepland
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .