Opioidfri anestesi ved brystkreftkirurgi
24. mars 2022 oppdatert av: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Opioidfri anestesi i brystkreftkirurgi: en prospektiv randomisert studie
En sammenligning av forekomster av postoperativ kvalme og oppkast (PONV), postoperativ smerte alvorlighetsgrad og restitusjonsparametere hos brystkreftpasienter som får opioid eller opioidfri generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er en av de vanligste onkologiske diagnosene hos kvinner. Kirurgi utføres tradisjonelt under generell anestesi med opioidbasert analgesi. Det er assosiert med høyere forekomst av PONV, mer alvorlig akutt postoperativ smerte og økt forekomst av kronisk smerte. Muligheten for høyere risiko for metastaser er også rapportert.
Hensikten med vår studie er å sammenligne den opioidfrie generelle anestesien med den opioidbaserte generelle anestesi med hensyn til kvaliteten på restitusjon, postoperativ smerte og tilbakefall av kreft og metastaser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første diagnose av histologisk bekreftet primær brystkreft uten kjent utvidelse utover bryst- og aksillærknutene;
- ASA fysisk statue I-II;
Ekskluderingskriterier:
- kronisk smerte og opioidadministrasjonshistorie;
- allergi mot lokalbedøvelse eller NSAIDs;
- koagulasjonsforstyrrelser;
- lokal infeksjon på regionalt blokksted;
- ute av stand til å overholde studieprotokollplanen av logistiske eller andre grunner;
- nekte å delta i studien;
- brystrekonstruksjon med implantater eller latissimus dorsi klaff
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: nerveblokk+opioidfri generell anestesi
Paravertebral blokkering med en ultralydveiledet teknikk; opioidfri generell anestesi
|
Paravertebral blokkering vil bli utført på T2,T4-nivå på kirurgisk side ved å bruke ut-av-planet tilnærming under ultralydveiledet, med 0,4 % ropivakain 20 ml på hvert injeksjonssted.
Andre navn:
propofol, lidocin og muskelavslappende midler vil bli brukt til induksjon, etter innsetting av larynxmaske i luftveiene vil generell anestesi opprettholdes.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: sham bock+opioid generell anestesi
Sham-blokk ved lokal infiltrasjon på samme sted for paravertebral blokk; opioidbasert generell anestesi
|
Lokal infiltrasjon på samme sted for paravertebral blokkering vil bli utført, med 1 % lidokain 3 ml på hvert injeksjonssted.
Andre navn:
propofol, sufentanil og muskelavslappende midler vil bli brukt til induksjon, etter innsetting av larynxmaske for luftveiene vil generell anestesi opprettholdes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten på utvinning
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
15-element 15-element 15-element kvalitet på utvinning spørreskjema
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 3 måneder etter operasjonen
|
evaluert ved hjelp av EuroQol 5 dimensjons spørreskjema
|
opptil 3 måneder etter operasjonen
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 3 måneder etter operasjonen
|
Numerisk vurdering Skala smertescore, smerte spørreskjemaer
|
opptil 3 måneder etter operasjonen
|
|
kreft tilbakefall og metastaser
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
|
diagnostisert av brystkreftspesialist
|
opptil 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OFA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .