Anestesia libre de opioides en cirugía de cáncer de mama
24 de marzo de 2022 actualizado por: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Anestesia libre de opioides en la cirugía del cáncer de mama: un estudio prospectivo aleatorizado
Una comparación de la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), la gravedad del dolor posoperatorio y los parámetros de recuperación en pacientes con cáncer de mama que reciben anestesia general con opiáceos o sin opiáceos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama es uno de los diagnósticos oncológicos más frecuentes en la mujer. La cirugía se realiza tradicionalmente bajo anestesia general con analgesia a base de opioides. Se asocia con incidencias más altas de NVPO, dolor posoperatorio agudo más intenso y mayor incidencia de dolor crónico. También se ha informado la posibilidad de un mayor riesgo de metástasis.
El propósito de nuestro estudio es comparar la anestesia general libre de opioides con la anestesia general basada en opioides con respecto a la calidad de la recuperación, el dolor posoperatorio y la recurrencia y metástasis del cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer diagnóstico de cáncer de mama primario confirmado histológicamente sin extensión conocida más allá de la mama y los ganglios axilares;
- estatua física ASA I-II;
Criterio de exclusión:
- antecedentes de dolor crónico y administración de opioides;
- alergia a anestésicos locales o AINE;
- trastornos de la coagulación;
- infección local en el sitio del bloque regional;
- incapaz de cumplir con el cronograma del protocolo de estudio por razones logísticas u otras;
- negativa a participar en el estudio;
- reconstrucción mamaria con implantes o colgajo dorsal ancho
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: bloqueo nervioso+anestesia general libre de opioides
Bloqueo paravertebral con técnica guiada por ultrasonido; anestesia general sin opioides
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Se realizará bloqueo paravertebral a nivel T2,T4 del lado quirúrgico mediante abordaje fuera del plano bajo guía ecográfica, con ropivacaína al 0,4% 20ml en cada punto de inyección.
Otros nombres:
Para la inducción se utilizará propofol, lidocina y relajante muscular, después de la inserción de la vía aérea con mascarilla laríngea se mantendrá la anestesia general.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: anestesia general simulada + opioide
Bloqueo simulado por infiltración local en el mismo sitio del bloqueo paravertebral; anestesia general basada en opioides
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Se realizará infiltración local en el mismo sitio de bloqueo paravertebral, con lidocaína al 1% 3ml en cada sitio de inyección.
Otros nombres:
Para la inducción se utilizará propofol, sufentanilo y relajante muscular, luego de la inserción de la vía aérea con mascarilla laríngea se mantendrá la anestesia general.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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15 ítems 15 ítems 15 ítems cuestionario de calidad de recuperación
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía
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evaluado mediante el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones
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hasta 3 meses después de la cirugía
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor de escala de calificación numérica, cuestionarios de dolor
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hasta 3 meses después de la cirugía
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recurrencia del cáncer y metástasis
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
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diagnosticado por un especialista en cáncer de mama
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hasta 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OFA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .