Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопиоидная анестезия в хирургии рака молочной железы

24 марта 2022 г. обновлено: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Безопиоидная анестезия при хирургии рака молочной железы: проспективное рандомизированное исследование

Сравнение случаев послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), тяжести послеоперационной боли и параметров восстановления у больных раком молочной железы, получающих опиоидную или безопиоидную общую анестезию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы является одним из наиболее частых онкологических диагнозов у ​​женщин. Хирургическое вмешательство традиционно проводится под общей анестезией с применением опиоидных анальгетиков. Это связано с более высокой частотой ПОТР, более выраженной острой послеоперационной болью и увеличением частоты хронической боли. Также сообщалось о возможности более высокого риска метастазирования.

Цель нашего исследования - сравнить общую анестезию без опиоидов с общей анестезией на основе опиоидов в отношении качества восстановления, послеоперационной боли, рецидива рака и метастазирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. первый диагноз гистологически подтвержденного первичного рака молочной железы без известного распространения за пределы молочной железы и подмышечных лимфоузлов;
  2. физическая статуя ASA I-II;

Критерий исключения:

  1. хроническая боль и введение опиоидов в анамнезе;
  2. аллергия на местные анестетики или НПВП;
  3. нарушения коагуляции;
  4. локальная инфекция в месте регионарного блока;
  5. не в состоянии соблюдать график изучения протокола по логистическим или другим причинам;
  6. отказ от участия в исследовании;
  7. реконструкция груди с помощью имплантатов или лоскута широчайшей мышцы спины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: блокада нерва + общая анестезия без опиоидов
Паравертебральная блокада под контролем УЗИ; общая анестезия без опиоидов
Процедура: паравертебральная блокада
Паравертебральная блокада будет выполнена на уровне Т2, Т4 на стороне хирургического вмешательства внеплоскостным доступом под контролем УЗИ с использованием 0,4% ропивакаина по 20 мл в каждое место инъекции.
Другие имена:
  • блокада нерва
Лекарство: безопиоидная анестезия
пропофол, лидоцин и миорелаксант будут использоваться для индукции, после введения ларингеальной маски в дыхательные пути будет поддерживаться общая анестезия.
Другие имена:
  • свободный от опиоидов
SHAM_COMPARATOR: ложный бок + опиоидная общая анестезия
Имитация блокады за счет локальной инфильтрации в том же месте паравертебральной блокады; общая анестезия на основе опиоидов
Процедура: фиктивный блок
Будет выполнена локальная инфильтрация в том же месте паравертебральной блокады 1% лидокаином по 3 мл в каждое место инъекции.
Другие имена:
  • местная инфильтрация
Процедура: опиоидная общая анестезия
пропофол, суфентанил и миорелаксант будут использоваться для индукции, после введения ларингеальной маски в дыхательные пути будет поддерживаться общая анестезия.
Другие имена:
  • традиционная общая анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество восстановления
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Опросник качества восстановления из 15 пунктов 15 пунктов 15 пунктов
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
оценивается с использованием вопросника EuroQol 5 измерений
до 3 месяцев после операции
послеоперационная боль
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
Цифровая рейтинговая шкала оценки боли, опросники боли
до 3 месяцев после операции
рецидив рака и метастазирование
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
диагностирован специалистом по раку молочной железы
до 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OFA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Безопиоидная анестезия

Клинические исследования паравертебральная блокада

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться