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Anesthésie sans opioïdes dans la chirurgie du cancer du sein

24 mars 2022 mis à jour par: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Anesthésie sans opioïdes dans la chirurgie du cancer du sein : une étude prospective randomisée

Une comparaison de l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO), de l'intensité de la douleur postopératoire et des paramètres de récupération chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une anesthésie générale aux opioïdes ou sans opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est l'un des diagnostics oncologiques les plus fréquents chez la femme. La chirurgie est traditionnellement réalisée sous anesthésie générale avec une analgésie à base d'opioïdes. Elle est associée à des incidences plus élevées de NVPO, à des douleurs postopératoires aiguës plus sévères et à des incidences accrues de douleurs chroniques. La possibilité d'un risque plus élevé de métastases a également été signalée.

Le but de notre étude est de comparer l'anesthésie générale sans opioïdes à l'anesthésie générale à base d'opioïdes en ce qui concerne la qualité de la récupération, la douleur postopératoire et la récidive du cancer et les métastases.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. premier diagnostic de cancer du sein primitif confirmé histologiquement sans extension connue au-delà du sein et des ganglions axillaires ;
  2. Statue physique ASA I-II ;

Critère d'exclusion:

  1. antécédents de douleur chronique et d'administration d'opioïdes ;
  2. allergie aux anesthésiques locaux ou aux AINS ;
  3. troubles de la coagulation;
  4. infection locale au site du bloc régional ;
  5. incapable de se conformer au calendrier du protocole d'étude pour des raisons logistiques ou autres ;
  6. refus de participer à l'étude；
  7. reconstruction mammaire avec implants ou lambeau de grand dorsal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bloc nerveux + anesthésie générale sans opioïde
Bloc paravertébral avec une technique guidée par ultrasons ; anesthésie générale sans opioïdes
Procédure: bloc paravertébral
Le bloc paravertébral sera réalisé au niveau T2,T4 du côté chirurgical en utilisant une approche hors plan sous guidage échographique, avec 0,4% de ropivacaïne 20 ml à chaque site d'injection.
Autres noms:
  • bloc nerveux
Médicament: anesthésie sans opioïde
propofol, lidocine et relaxant musculaire seront utilisés pour l'induction, après l'insertion du masque laryngé, l'anesthésie générale sera maintenue.
Autres noms:
  • sans opioïdes
SHAM_COMPARATOR: simulacre + anesthésie générale aux opioïdes
Bloc fictif par infiltration locale au même site du bloc paravertébral ; anesthésie générale à base d'opioïdes
Procédure: faux bloc
Une infiltration locale au même site de bloc paravertébral sera réalisée, avec 1% de lidocaïne 3ml sur chaque site d'injection.
Autres noms:
  • infiltration locale
Procédure: anesthésie générale aux opioïdes
propofol, sufentanil et myorelaxant seront utilisés pour l'induction, après l'insertion du masque laryngé dans les voies respiratoires, l'anesthésie générale sera maintenue .
Autres noms:
  • anesthésie générale traditionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de récupération
Délai: 24 heures après la chirurgie
Questionnaire sur la qualité du rétablissement en 15 items en 15 items en 15 items
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de vie liée à la santé
Délai: jusqu'à 3 mois après la chirurgie
évalué à l'aide du questionnaire EuroQol 5 dimensions
jusqu'à 3 mois après la chirurgie
douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Scores de douleur de l'échelle d'évaluation numérique, questionnaires sur la douleur
jusqu'à 3 mois après la chirurgie
récidive du cancer et métastases
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
diagnostiqué par un spécialiste du cancer du sein
jusqu'à 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (RÉEL)

15 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OFA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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