Opioidivapaa anestesia rintasyöpäkirurgiassa
torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Opioidivapaa anestesia rintasyöpäkirurgiassa: tuleva satunnaistettu tutkimus
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuuden, leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusasteen ja toipumisparametrien vertailu opioidi- tai opioidivapaata yleispuudutusta saavilla rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yksi yleisimmistä onkologisista diagnoosista naisilla. Leikkaus tehdään perinteisesti yleisanestesiassa opioidipohjaisella analgesialla. Se liittyy PONV:n korkeampiin ilmaantuvuuksiin, vakavampaan akuuttiin postoperatiiviseen kipuun ja lisääntyneeseen kroonisen kivun ilmaantumiseen. On myös raportoitu suuremman metastaasiriskin mahdollisuudesta.
Tutkimuksemme tarkoituksena on verrata opioiditonta yleispuudutusta opioidipohjaiseen yleisanestesiaan toipumisen laadun, leikkauksen jälkeisen kivun sekä syövän uusiutumisen ja etäpesäkkeiden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistetun primaarisen rintasyövän ensimmäinen diagnoosi ilman tunnettua ulottuvuutta rintojen ja kainalosolmukkeiden ulkopuolelle;
- ASA fyysinen patsas I-II;
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen kipu ja opioidien antohistoria;
- allergia paikallispuuduteille tai tulehduskipulääkkeille;
- hyytymishäiriöt;
- paikallinen infektio alueellisessa lohkopaikassa;
- ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollan aikataulua logistisista tai muista syistä;
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen；
- rintojen rekonstruktio implanteilla tai latissimus dorsi läppä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: hermosalpaus+opioiditon yleisanestesia
Paravertebraalinen salpaus ultraääniohjatulla tekniikalla; opioiditon yleisanestesia
|
Paravertebraalinen salpaus suoritetaan T2-, T4-tasolla kirurgisella puolella käyttämällä tason ulkopuolista lähestymistapaa ultraääniohjatussa asennossa 0,4 % ropivakaiinilla 20 ml kussakin pistoskohdassa.
Muut nimet:
Induktiossa käytetään propofolia, lidosiinia ja lihasrelaksanttia, kurkunpään maskin hengitysteiden asettamisen jälkeen yleisanestesia säilytetään.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: näennäinen bock+opioidin yleisanestesia
Huijauskatkos paikallisen tunkeutumisen seurauksena samaan paravertebraalisen tukoskohtaan; opioidipohjainen yleispuudutus
|
Paikallinen infiltraatio samaan paravertebraal-salpauskohtaan suoritetaan 1 % lidokaiinilla 3 ml jokaiseen pistoskohtaan.
Muut nimet:
Induktiossa käytetään propofolia, sufentaniilia ja lihasrelaksanttia, kurkunpään maskin hengitysteiden asettamisen jälkeen yleisanestesia säilytetään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
palautumisen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
15-kohta 15-kohta 15-kohta palautuksen laatukysely
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvioitiin EuroQol 5 -mittakyselylomakkeella
|
jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen Rating Scale kipupisteet, kipukyselylomakkeet
|
jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
syövän uusiutuminen ja etäpesäkkeiden muodostuminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
rintasyöpäasiantuntijan diagnosoima
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OFA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioidivapaa anestesia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrytointiLuun rekonstruktio Free Fibula FlapillaRanska
-
Zhejiang Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaProgression-free Survival
-
AstraZenecaValmisProgression-free SurvivalKorean tasavalta
-
Peking University People's HospitalXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuMyrkyllisyys | Kokonaisselviytyminen | Progression-free SurvivalKiina
-
Peking Union Medical College HospitalOrigiMedRekrytointiElämänlaatu | Objektiivinen vasteprosentti | Kokonaisselviytyminen | Progression-free Survival | Taudin torjuntaaste | Vastauksen kesto | Viiden vuoden eloonjäämisasteKiina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ei vielä rekrytointia
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Peking University People's HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisMyrkyllisyys | Kokonaisselviytyminen | Progression-free Survival | Kliininen hyötysuhdeKiina
-
Chinese PLA General HospitalValmisKustannus | Kokonaisselviytyminen | Progression-free Survival
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...RekrytointiElämänlaatu | Peräsuolen syöpä | Kiinalainen kasviperäinen lääketiede | Progression-free SurvivalKiina
Kliiniset tutkimukset paravertebraalinen blokkaus
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Aga Khan University Hospital, PakistanValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Torakotomia | HermostoPakistan
-
Tanta UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Alueen anestesian sairastavuusEgypti
-
Medical University of SilesiaValmisHormonit | Anestesia, johtuminen | Rintakehäkirurginen toimenpidePuola
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ValmisRintasyöpä | Leikkauksen jälkeinen kipuItalia
-
Lawson Health Research InstituteValmisRintojen kasvaimet | AnestesiaKanada
-
Cui XuleiValmisAnalgesia | Maksan poisto | Paravertebraalinen lohko | Leikkauksen jälkeinen toipuminenKiina
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomTuntematonLuokka II, luokka 1, tukosYhdistynyt kuningaskunta
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreDouglas HaselstromValmis
-
Damascus UniversityValmisOikomishoidon komplikaatio | Vika, kulmaluokka II, luokka 1Syyria