Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestézie bez opioidů v chirurgii rakoviny prsu

24. března 2022 aktualizováno: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Anestézie bez opiátů v chirurgii rakoviny prsu: prospektivní randomizovaná studie

Srovnání výskytu pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), závažnosti pooperační bolesti a parametrů zotavení u pacientek s rakovinou prsu, které dostávaly celkovou anestezii bez opiátů nebo bez opiátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je jednou z nejčastějších onkologických diagnóz u žen. Operace se tradičně provádí v celkové anestezii s analgezií na bázi opioidů. Je spojena s vyšším výskytem PONV, závažnější akutní pooperační bolestí a zvýšeným výskytem chronické bolesti. Byla také hlášena možnost vyššího rizika metastáz.

Účelem naší studie je porovnat celkovou anestezii bez opioidů s celkovou anestezií založenou na opioidech s ohledem na kvalitu rekonvalescence, pooperační bolest a recidivu rakoviny a metastázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. první diagnóza histologicky potvrzeného primárního karcinomu prsu bez známého rozšíření za prsa a axilární uzliny;
  2. fyzická socha ASA I-II;

Kritéria vyloučení:

  1. chronická bolest a historie podávání opioidů;
  2. alergie na lokální anestetika nebo NSAID;
  3. poruchy koagulace;
  4. lokální infekce v místě regionálního bloku;
  5. neschopnost dodržet harmonogram studijního protokolu z logistických nebo jiných důvodů;
  6. odmítnutí účasti ve studii;
  7. rekonstrukce prsu pomocí implantátů nebo laloku latissimus dorsi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: nervová blokáda + celková anestezie bez opioidů
Paravertebrální blokáda s technikou řízenou ultrazvukem; celková anestezie bez opioidů
Postup: paravertebrální blokáda
Paravertebrální blokáda bude provedena na úrovni T2,T4 na chirurgické straně pomocí přístupu mimo rovinu pod ultrazvukovou kontrolou, s 0,4% ropivakainem 20 ml v každém místě vpichu.
Ostatní jména:
  • nervová blokáda
Lék: anestezie bez opioidů
K indukci bude použit propofol, lidocin a myorelaxancium, po zavedení dýchacích cest laryngeální maskou bude zachována celková anestezie.
Ostatní jména:
  • bez opioidů
SHAM_COMPARATOR: sham bock+opioidní celková anestezie
Falešná blokáda lokální infiltrací na stejném místě paravertebrální blokády; celková anestezie založená na opioidech
Postup: falešný blok
Bude provedena lokální infiltrace na stejném místě paravertebrálního bloku s 1% lidokainem 3ml na každé místo vpichu.
Ostatní jména:
  • lokální infiltrace
Postup: opioidní celková anestezie
K indukci bude použit propofol, sufentanil a myorelaxancium, po zavedení laryngeální masky bude zachována celková anestezie.
Ostatní jména:
  • tradiční celková anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci
15-položkový 15-položkový 15-položkový dotazník kvality vymáhání
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života související se zdravím
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
vyhodnoceno pomocí dotazníku EuroQol 5 dimenzí
do 3 měsíců po operaci
pooperační bolest
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Numerická hodnotící stupnice skóre bolesti, dotazníky bolesti
do 3 měsíců po operaci
recidivy a metastázy rakoviny
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
diagnostikován specialistou na rakovinu prsu
až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OFA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anestézie bez opiátů

Klinické studie na paravertebrální blokáda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit