乳腺癌手术中的无阿片类药物麻醉
2022年3月24日 更新者：Yi Feng, MD、Peking University People's Hospital
乳腺癌手术中的无阿片类药物麻醉：一项前瞻性随机研究
接受阿片类药物或无阿片类药物全身麻醉的乳腺癌患者术后恶心呕吐 (PONV) 发生率、术后疼痛严重程度和恢复参数的比较。
研究概览
详细说明
乳腺癌是女性最常见的肿瘤诊断之一。 传统上，手术是在全身麻醉下使用阿片类药物镇痛进行的。 它与更高的 PONV 发生率、更严重的急性术后疼痛和增加的慢性疼痛发生率相关。 还报道了转移风险更高的可能性。
我们研究的目的是比较不含阿片类药物的全身麻醉与基于阿片类药物的全身麻醉在恢复质量、术后疼痛和癌症复发和转移方面的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 首次诊断为经组织学证实的原发性乳腺癌，但已知扩散范围超出乳房和腋窝淋巴结；
- ASA实体雕像I-II；
排除标准：
- 慢性疼痛和阿片类药物给药史；
- 对局部麻醉剂或非甾体抗炎药过敏；
- 凝血障碍;
- 区域块站点的局部感染；
- 由于后勤或其他原因无法遵守研究方案时间表；
- 拒绝参加研究；
- 用植入物或背阔肌皮瓣重建乳房
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：神经阻滞+无阿片类全麻
超声引导技术椎旁阻滞；无阿片类药物全身麻醉
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超声引导下平面外入路在术侧T2、T4水平椎旁阻滞，每个注射部位0.4%罗哌卡因20ml。
其他名称：
异丙酚、利多辛、肌松药诱导，置入喉罩气道后，维持全身麻醉。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：假药+阿片类全身麻醉
在椎旁阻滞同一部位局部浸润假阻滞；基于阿片类药物的全身麻醉
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在椎旁阻滞同一部位局部浸润，每个注射部位1%利多卡因3ml。
其他名称：
异丙酚、舒芬太尼、肌松药诱导，置入喉罩气道后，维持全身麻醉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复质量
大体时间：手术后24小时
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15项 15项 15项恢复质量问卷
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关的生活质量
大体时间：手术后最多 3 个月
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使用 EuroQol 5 维问卷进行评估
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手术后最多 3 个月
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术后疼痛
大体时间：手术后最多 3 个月
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数字评定量表疼痛评分、疼痛问卷
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手术后最多 3 个月
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癌症复发和转移
大体时间：手术后长达 12 个月
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由乳腺癌专家诊断
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手术后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月15日
研究完成 (实际的)
2022年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月12日
首次发布 (实际的)
2020年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
椎旁阻滞的临床试验
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知
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