Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie bezopioidowe w chirurgii raka piersi

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Znieczulenie bezopioidowe w chirurgii raka piersi: prospektywne badanie z randomizacją

Porównanie częstości występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), nasilenia bólu pooperacyjnego oraz parametrów wybudzania u chorych na raka piersi otrzymujących znieczulenie ogólne opioidowe lub bezopioidowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest jednym z najczęstszych rozpoznań onkologicznych u kobiet. Operacja jest tradycyjnie wykonywana w znieczuleniu ogólnym z analgezją opartą na opioidach. Wiąże się to z większą częstością występowania PONV, cięższym ostrym bólem pooperacyjnym i zwiększoną częstością występowania bólu przewlekłego. Zgłaszano również możliwość większego ryzyka przerzutów.

Celem naszej pracy jest porównanie znieczulenia ogólnego bezopioidowego ze znieczuleniem ogólnym opartym na opioidach pod względem jakości wyzdrowienia, bólu pooperacyjnego oraz wznowy i przerzutów nowotworu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pierwsze rozpoznanie histologicznie potwierdzonego pierwotnego raka piersi bez rozpoznanego naciekania poza pierś i węzły chłonne pachowe;
  2. Fizyczna statua ASA I-II;

Kryteria wyłączenia:

  1. przewlekły ból i historia stosowania opioidów;
  2. alergia na miejscowe środki znieczulające lub NLPZ;
  3. zaburzenia krzepnięcia;
  4. miejscowa infekcja w regionalnym miejscu blokady;
  5. niezdolność do przestrzegania harmonogramu protokołu badania z przyczyn logistycznych lub innych;
  6. odmowa udziału w badaniu;
  7. rekonstrukcja piersi za pomocą implantów lub płata najszerszego grzbietu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: blokada nerwowa + znieczulenie ogólne bezopioidowe
Blokada przykręgowa techniką pod kontrolą USG; znieczulenie ogólne bez opioidów
Procedura: blokada przykręgosłupowa
Blokada przykręgosłupowa zostanie wykonana na poziomie T2, T4 po stronie chirurgicznej z dostępu pozapłaszczyznowego pod kontrolą USG, z 0,4% ropiwakainą 20 ml w każde miejsce iniekcji.
Inne nazwy:
  • blokada nerwowa
Lek: znieczulenie bezopioidowe
Do indukcji zastosowany zostanie propofol, lidocyna i środek zwiotczający mięśnie, po założeniu maski krtaniowej znieczulenie ogólne będzie utrzymane.
Inne nazwy:
  • wolne od opioidów
SHAM_COMPARATOR: pozorowany bock + znieczulenie ogólne opioidami
Blokada pozorowana przez miejscowy naciek w tym samym miejscu bloku przykręgowego; znieczulenie ogólne oparte na opioidach
Procedura: fikcyjny blok
Zostanie przeprowadzona miejscowa infiltracja w tym samym miejscu blokady przykręgosłupowej, z 1% lidokainą 3 ml w każdym miejscu wstrzyknięcia.
Inne nazwy:
  • lokalna infiltracja
Procedura: znieczulenie ogólne opioidami
Do indukcji zastosowany zostanie propofol, sufentanyl i środek zwiotczający mięśnie, po założeniu maski krtaniowej znieczulenie ogólne będzie utrzymane.
Inne nazwy:
  • tradycyjne znieczulenie ogólne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość regeneracji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
15-itemowy 15-itemowy 15-itemowy kwestionariusz jakości zdrowienia
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
oceniane za pomocą kwestionariusza EuroQol 5 wymiarów
do 3 miesięcy po zabiegu
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
Numeryczna skala oceny bólu, kwestionariusze bólu
do 3 miesięcy po zabiegu
nawrót raka i przerzuty
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
zdiagnozowane przez specjalistę od raka piersi
do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OFA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj