Anestesia sem opioides em cirurgia de câncer de mama
24 de março de 2022 atualizado por: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Anestesia sem opioides em cirurgia de câncer de mama: um estudo prospectivo randomizado
Uma comparação da incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), gravidade da dor pós-operatória e parâmetros de recuperação em pacientes com câncer de mama recebendo anestesia geral com ou sem opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama é um dos diagnósticos oncológicos mais comuns em mulheres. A cirurgia é tradicionalmente realizada sob anestesia geral com analgesia baseada em opioides. Está associada a maiores incidências de NVPO, dor pós-operatória aguda mais intensa e aumento da incidência de dor crônica. A possibilidade de maior risco de metástase também foi relatada.
O objetivo do nosso estudo é comparar a anestesia geral sem opioides com a anestesia geral baseada em opioides com relação à qualidade da recuperação, dor pós-operatória e recorrência e metástase do câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro diagnóstico de câncer de mama primário confirmado histologicamente sem extensão conhecida além da mama e linfonodos axilares;
- Estátua física ASA I-II;
Critério de exclusão:
- história de dor crônica e administração de opioides;
- alergia a anestésicos locais ou AINEs;
- distúrbios da coagulação;
- infecção local no local do bloqueio regional;
- incapaz de cumprir o cronograma do protocolo do estudo por motivos logísticos ou outros;
- recusa em participar do estudo;
- reconstrução mamária com implantes ou retalho do latíssimo do dorso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: bloqueio nervoso + anestesia geral sem opioides
Bloqueio paravertebral com técnica guiada por ultrassom; anestesia geral sem opioides
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O bloqueio paravertebral será realizado em nível de T2,T4 no lado cirúrgico usando abordagem fora do plano guiada por ultrassom, com ropivacaína 0,4% 20ml em cada ponto de injeção.
Outros nomes:
propofol, lidocina e relaxante muscular serão usados para indução, após a inserção da máscara laríngea, a anestesia geral será mantida.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: sham bock + anestesia geral opióide
Bloqueio simulado por infiltração local no mesmo local do bloqueio paravertebral; anestesia geral baseada em opioides
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Será realizada infiltração local no mesmo local do bloqueio paravertebral, com lidocaína 1% 3ml em cada local de injeção.
Outros nomes:
propofol, sufentanil e relaxante muscular serão usados para indução, após a inserção da máscara laríngea, a anestesia geral será mantida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de recuperação
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Questionário de qualidade de recuperação com 15 itens e 15 itens
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: até 3 meses após a cirurgia
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avaliado usando o questionário EuroQol 5 dimensões
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até 3 meses após a cirurgia
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dor pós-operatória
Prazo: até 3 meses após a cirurgia
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Escores de dor da escala de classificação numérica, questionários de dor
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até 3 meses após a cirurgia
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recidiva e metástase do câncer
Prazo: até 12 meses após a cirurgia
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diagnosticado por especialista em câncer de mama
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até 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
15 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
15 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OFA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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