Opioidfri anestesi vid bröstcancerkirurgi
24 mars 2022 uppdaterad av: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Opioidfri anestesi vid bröstcancerkirurgi: en prospektiv randomiserad studie
En jämförelse av förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar (PONV), postoperativ smärta och parametrar för återhämtning hos bröstcancerpatienter som får opioid eller opioidfri allmän anestesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är en av de vanligaste onkologiska diagnoserna hos kvinnor. Kirurgi utförs traditionellt under generell anestesi med opioidbaserad analgesi. Det är associerat med högre incidens av PONV, svårare akut postoperativ smärta och ökad förekomst av kronisk smärta. Möjligheten för högre risk för metastaser har också rapporterats.
Syftet med vår studie är att jämföra den opioidfria allmänna anestesin med den opioidbaserade allmänna anestesin med avseende på kvaliteten på tillfrisknandet, postoperativ smärta och cancerrecidiv och metastaser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- första diagnos av histologiskt bekräftad primär bröstcancer utan känd förlängning bortom bröst- och axillärknutorna;
- ASA fysisk staty I-II;
Exklusions kriterier:
- kronisk smärta och opioidadministrationshistoria;
- allergi mot lokalanestetika eller NSAID;
- koagulationsrubbningar;
- lokal infektion vid regional blockplats;
- oförmögen att följa studieprotokollschemat av logistiska eller andra skäl;
- vägran att delta i studien;
- bröstrekonstruktion med implantat eller latissimus dorsi flik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: nervblockad+opioidfri allmän anestesi
Paravertebralt block med ultraljudsstyrd teknik; opioidfri allmän anestesi
|
Paravertebral blockering kommer att utföras på T2,T4-nivå på den kirurgiska sidan med användning utanför planet under ultraljudsstyrning, med 0,4 % ropivakain 20 ml på varje injektionsställe.
Andra namn:
propofol, lidocin och muskelavslappnande medel kommer att användas för induktion, efter införandet av larynxmasken för luftvägarna kommer generell anestesi att upprätthållas.
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: sham bock+opioidgenerell anestesi
Shamblock genom lokal infiltration på samma plats av paravertebralt block; opioidbaserad generell anestesi
|
Lokal infiltration på samma plats av paravertebralt block kommer att utföras, med 1 % lidokain 3 ml på varje injektionsställe.
Andra namn:
propofol, sufentanil och muskelavslappnande medel kommer att användas för induktion, efter införande av larynxmasken för luftvägarna kommer allmänbedövning att upprätthållas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvaliteten på återhämtningen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
15-objekt 15-post 15-post kvalitetsfrågeformulär
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: upp till 3 månader efter operationen
|
utvärderas med hjälp av EuroQol 5 dimensions frågeformulär
|
upp till 3 månader efter operationen
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: upp till 3 månader efter operationen
|
Numeriskt betyg Skala smärtpoäng, smärtfrågeformulär
|
upp till 3 månader efter operationen
|
|
cancerrecidiv och metastaser
Tidsram: upp till 12 månader efter operationen
|
diagnostiserats av bröstcancerspecialist
|
upp till 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
15 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
15 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OFA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidfri anestesi
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekryteringBenrekonstruktion av Free Fibula FlapFrankrike
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaAktiv, inte rekryterandeMomentan Wave Free Ratio | Diffus kranskärlssjukdom | Lång kranskärlsskada | Syncvision programvaraSpanien
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; UMC... och andra samarbetspartnersRekryteringFörstoppning, opioid-induceradNederländerna
Kliniska prövningar på paravertebralt block
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytering
-
Samaa RashwanOkänd
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AvslutadKronisk smärta | Postoperativ smärta | Akut smärta | Erector Spinae Plane Block | Thorax paravertebralt block | Videoassisterad torakoskopisk kirurgiKalkon
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AvslutadSmärta, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassisterad | Multimodal Analgesi | Thorax paravertebralt blockKalkon
-
Nazmy Edward SeifAktiv, inte rekryterande3 ultraljudsstyrda planblock för perioperativ analgesi hos patienter som genomgår radikal cystektomiAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | Blockera | Cancer, urinblåsaEgypten
-
Mansoura UniversityRekrytering
-
Shanghai 6th People's HospitalAvslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Laila Halim Doss; Ahmed Zaghloul Fouad; Michael Zarif...AvslutadJämförelse av thorax paravertebralt block med Serratus anterior plane block vid bröstkirurgiEgypten