- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04453995
En oppfølging av påvirkningsfaktorene ved dyskinesi hos pasienter med Parkinsons sykdom (PDDIFFU)
27. juni 2020 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Parkinsonpasienter som ikke har hatt dyskinesi vil bli observert i 2 år i en multisenter prospektiv studie med det formål å klargjøre prediksjonsfaktorene for dyskinesi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Parkinson-pasienter med daglig levodopa-dose over 200 mg og ingen dyskinesi vil bli rekruttert inn i studien.
De ville bli observert i to år for å analysere prediksjonsfaktorene for dyskinesi.
Ved baseline vil demografisk informasjon, klinisk informasjon, blodprøve, bilde av tungebelegget bli samlet inn ved baseline.
Alle deltakerne ble evaluert hver tredje måned i to år.
Alvorlighetsgraden av motoriske symptomer ble evaluert hver 6. måned.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
en 2-årig prospektiv studie for å identifisere de predikerende faktorene for dyskinesi hos Parkinson-pasienter som har fått Levodopa-behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Pasienter har blitt klinisk diagnostisert med Parkinsons sykdom ved rekrutteringen.
2) Pasienter har fått Levodopa-behandling med daglig dose over 200 mg.
Ekskluderingskriterier:
- 1) være mistenksom overfor atypisk Parkinson eller annet Parkinsons syndrom. 2) har opplevd dyskinesi. 3) innlemmelse i etterforskningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomsten av dyskinesi og dens relaterte prediksjonsfaktorer
Tidsramme: Dataene vil bli analysert innen 9 måneder etter at studien er fullført. Resultatet vil bli rapportert innen 1 år etter at studien er fullført.
|
å evaluere forekomsten av dyskinesi i løpet av de 2 årene med oppfølging og identifisere dens prediksjonsfaktorer for dyskinesi
|
Dataene vil bli analysert innen 9 måneder etter at studien er fullført. Resultatet vil bli rapportert innen 1 år etter at studien er fullført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
å evaluere pasienters levekvalitet og alvorlighetsgraden av ikke-motoriske symptomer i løpet av de 2 årene med oppfølging
Tidsramme: Dataene vil bli analysert innen 9 måneder etter at studien er fullført. Resultatet vil bli rapportert innen 1 år etter at studien er fullført.
|
å evaluere pasienters levekvalitet og alvorlighetsgraden av ikke-motoriske symptomer i løpet av de 2 årene med oppfølging
|
Dataene vil bli analysert innen 9 måneder etter at studien er fullført. Resultatet vil bli rapportert innen 1 år etter at studien er fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. januar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2020
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-19-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Det ville være digitale data av all informasjonen som ble samlet inn i studien.
Men det er fortsatt ukjent at dataene vil være fritt tilgjengelig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført