Sledování ovlivňujících faktorů dyskineze u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PDDIFFU)
27. června 2020 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Pacienti s Parkinsonovou nemocí, kteří neměli dyskinezi, by byli sledováni po dobu 2 let v multicentrické prospektivní studii s cílem objasnit prediktivní faktory dyskineze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Do studie by byli zařazeni pacienti s Parkinsonovou nemocí s denní dávkou levodopy nad 200 mg a bez dyskineze.
Byly by pozorovány po dobu dvou let pro analýzu prediktivních faktorů dyskineze.
Na základní linii by se na základní linii shromáždily demografické informace, klinické informace, vzorek krve, obrázek povlaku tongure.
Všichni účastníci byli hodnoceni každé tři měsíce po dobu dvou let.
Závažnost motorických symptomů byla hodnocena každých 6 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
2letá prospektivní studie k identifikaci prediktivních faktorů dyskineze u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří byli léčeni Levodopou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) U pacientů byla při náboru klinicky diagnostikována Parkinsonova choroba.
2) Pacienti byli léčeni Levodopou v denní dávce vyšší než 200 mg.
Kritéria vyloučení:
- 1) být podezřelý z atypického Parkinsonova syndromu nebo jiného Parkinsonova syndromu. 2) trpíte dyskinezí. 3) začlenění do vyšetřování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt dyskineze a související prediktivní faktory
Časové okno: Data budou analyzována do 9 měsíců od ukončení studie. Výsledek bude oznámen do 1 roku od ukončení studie.
|
zhodnotit výskyt dyskineze během 2 let sledování a identifikovat její prediktivní faktory dyskineze
|
Data budou analyzována do 9 měsíců od ukončení studie. Výsledek bude oznámen do 1 roku od ukončení studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zhodnotit kvalitu života pacientů a závažnost nemotorických symptomů během 2 let sledování
Časové okno: Data budou analyzována do 9 měsíců od ukončení studie. Výsledek bude oznámen do 1 roku od ukončení studie.
|
zhodnotit kvalitu života pacientů a závažnost nemotorických symptomů během 2 let sledování
|
Data budou analyzována do 9 měsíců od ukončení studie. Výsledek bude oznámen do 1 roku od ukončení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-19-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
K dispozici by byla digitální data všech informací shromážděných ve studii.
Stále se ale neví, že by data byla volně dostupná
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy