Seguimiento de los factores que influyen en la discinesia en pacientes con enfermedad de Parkinson (PDDIFFU)
27 de junio de 2020 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Los pacientes con Parkinson que no han tenido discinesia serían observados durante 2 años en un estudio prospectivo multicéntrico con el fin de aclarar los factores predictores de discinesia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes de Parkinson con una dosis diaria de levodopa superior a 200 mg y sin discinesia serían reclutados para el estudio.
Serían observados durante dos años para analizar los factores predictores de discinesia.
En la línea de base, la información demográfica, la información clínica, la muestra de sangre y la imagen del recubrimiento de la lengua se recopilarían en la línea de base.
Todos los participantes fueron evaluados cada tres meses durante dos años.
La severidad de los síntomas motores se evaluó cada 6 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
un estudio prospectivo de 2 años para identificar los factores predictores de discinesia en pacientes con Parkinson que han recibido tratamiento con Levodopa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Los pacientes han sido clínicamente diagnosticados con enfermedad de Parkinson en el momento del reclutamiento.
2) Los pacientes han recibido tratamiento con levodopa con una dosis diaria superior a 200 mg.
Criterio de exclusión:
- 1) sospechar de Parkinson atípico u otro síndrome de Parkinson. 2) han experimentado discinesia. 3) incorporación a la investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la aparición de discinesia y sus factores predictivos relacionados
Periodo de tiempo: Los datos se analizarían dentro de los 9 meses posteriores a la finalización del estudio. El resultado se informaría dentro de 1 año de la finalización del estudio.
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evaluar la aparición de discinesia durante los 2 años de seguimiento e identificar sus factores predictores de discinesia
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Los datos se analizarían dentro de los 9 meses posteriores a la finalización del estudio. El resultado se informaría dentro de 1 año de la finalización del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar la calidad de vida de los pacientes y la gravedad de los síntomas no motores durante los 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Los datos se analizarían dentro de los 9 meses posteriores a la finalización del estudio. El resultado se informaría dentro de 1 año de la finalización del estudio.
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evaluar la calidad de vida de los pacientes y la gravedad de los síntomas no motores durante los 2 años de seguimiento
|
Los datos se analizarían dentro de los 9 meses posteriores a la finalización del estudio. El resultado se informaría dentro de 1 año de la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Discinesias
Otros números de identificación del estudio
- XH-19-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Habría datos digitales de toda la información que se recopiló en el estudio.
Pero aún se desconoce que los datos estarían disponibles libremente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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