- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04453995
A dyskinesia befolyásoló tényezőinek nyomon követése Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (PDDIFFU)
2020. június 27. frissítette: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Azokat a Parkinson-kórban szenvedő betegeket, akiknek nem volt diszkinéziája, 2 éven keresztül egy multicentrikus prospektív vizsgálatban figyelnék meg a diszkinézia előrejelző tényezőinek tisztázása céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan Parkinson-kóros betegeket vonnak be, akiknek napi levodopa dózisa meghaladja a 200 mg-ot, és nincs diszkinézia.
Két évig megfigyelték őket, hogy megvizsgálják a diszkinézia előrejelző tényezőit.
Kezdetben demográfiai információkat, klinikai információkat, vérmintát és a nyelv bevonatának képét gyűjtik az alapvonalon.
Minden résztvevőt háromhavonta értékeltek két éven keresztül.
A motoros tünetek súlyosságát 6 havonta értékelték.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
egy 2 éves prospektív vizsgálat a dyskinesia előrejelző tényezőinek azonosítására olyan Parkinson-kóros betegeknél, akik Levodopa-kezelésben részesültek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) A betegek felvételekor klinikailag Parkinson-kórt diagnosztizáltak.
2) A betegek 200 mg feletti napi adaggal kaptak Levodopa-kezelést.
Kizárási kritériumok:
- 1) atípusos Parkinson-kór vagy más Parkinson-szindróma gyanúja lehet. 2) diszkinéziát tapasztalt. 3) bevonása a vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a diszkinézia előfordulása és a kapcsolódó előrejelző tényezők
Időkeret: Az adatokat a vizsgálat befejezését követő 9 hónapon belül elemzik. Az eredményről a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül beszámolnak.
|
a diszkinézia előfordulásának értékelése a 2 éves követés során és azonosítani a diszkinézia előrejelző tényezőit
|
Az adatokat a vizsgálat befejezését követő 9 hónapon belül elemzik. Az eredményről a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül beszámolnak.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a betegek életminőségének és a nem motoros tünetek súlyosságának értékelése a 2 éves követés során
Időkeret: Az adatokat a vizsgálat befejezését követő 9 hónapon belül elemzik. Az eredményről a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül beszámolnak.
|
a betegek életminőségének és a nem motoros tünetek súlyosságának értékelése a 2 éves követés során
|
Az adatokat a vizsgálat befejezését követő 9 hónapon belül elemzik. Az eredményről a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül beszámolnak.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 5.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XH-19-014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A tanulmányban összegyűjtött összes információról digitális adatok lennének.
De még mindig nem tudni, hogy az adatok szabadon hozzáférhetők lennének
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .