- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04508283
Fiberinntak blant barn i forhold til melketype, gastrointestinale symptomer og jernstatus: en tverrsnittsstudie
Fiberinntaksprofil blant barn 6-36 måneder i forhold til type melkeforbruk, gastrointestinale symptomer og jernstatus: en tverrsnittsstudie i Jakarta og Bandung, Indonesia
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en observasjons tverrsnittsstudie for å få fiberinntaksprofil blant barn i alderen 6-36 måneder i forhold til kumelk- og ikke-kumelkforbruk, gastrointestinale symptomer, hemoglobinverdi og ernæringsstatus. Deltakerne i denne studien er barn i alderen 6-36 måneder som rekrutteres fra utvalgte Puskesmas (Health Care Center) i Jakarta og Bandung etter å ha gitt informert samtykke fra barnas foreldre. For å få andel lavt fiberinntak med en grad av reliabilitet på 95 % og signifikansnivå på 5 %, trengs det 400 forsøkspersoner som en minimal prøvestørrelse i denne studien.
Barnas foreldre vil bli intervjuet om sosiodemografiske kjennetegn ved forsøkspersonene, gastrointestinale symptomer de siste to ukene ved bruk av VAS (Visual Analogue Scale) om hyppighet av avføring i en uke, foreldres utdanning, familieinntekt og barnets matinntak. Barnas vekt og høyde vil bli målt og det vil bli tatt blodprøve.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13320
- Puskesmas Kecamatan Kampung Melayu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6-36 måneder som er rekruttert fra utvalgte Puskesmas (helsesenter) i Jakarta og Bandung etter å ha gitt informert samtykke fra sine foreldre
Ekskluderingskriterier:
- Barn som er alvorlig syke og/eller trenger spesielle medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fiberinntaksprofil
Tidsramme: 1 dag
|
Intervju foreldrene om barnets matinntak ved å bruke 24-timers matgjenkalling og semikvantitativt spørreskjema for matfrekvens
|
1 dag
|
|
Type melkeforbruk
Tidsramme: 1 dag
|
Intervju foreldrene om barnets melkeforbruk
|
1 dag
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 1 dag
|
Intervju foreldrene om barnets gastrointestinale symptomer i løpet av de siste to ukene ved å bruke VAS på frekvensen av avføring i løpet av en uke, tilstedeværelsen av vanskeligheter ved avføring, oppblåsthet, magesmerter/kolikk og flatulens, i fire skalaer, dvs. 0 = aldri, 1 = sjelden, 2 = ofte, eller 3 = hele tiden
|
1 dag
|
|
Jernstatus
Tidsramme: 1 dag
|
Barnets blod vil bli tatt for hemoglobinvurdering
|
1 dag
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 1 dag
|
Ernæringsstatus vil bli bestemt ved å bruke vekt-for-alder, høyde-for-alder og vekt-for-høyde-indikator
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saptawati Bardosono, Doctor, Indonesian Nutrition Association
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hermina and Prihartini. Fruits and vegetables consumption of Indonesian population in the context of balanced nutrition: A Further Analysis of Individual Food Consumption Survey (SKMl). Buletin Penelitian Kesehatan (Health Research Bulletin);2016;44(3): 205-218.
- Rakotonirainy NH, Razafindratovo V, Remonja CR, Rasoloarijaona R, Piola P, Raharintsoa C, Randremanana RV. Dietary diversity of 6- to 59-month-old children in rural areas of Moramanga and Morondava districts, Madagascar. PLoS One. 2018 Jul 13;13(7):e0200235. doi: 10.1371/journal.pone.0200235. eCollection 2018.
- UNICEF. The state of the world's children: Children, food and nutrition: growing well in a changing world 2019.
- Wellington MoH. Food and Nutrition Guidelines for Healthy Infants and Toddlers (Aged 0- 2): A background paper (4th Ed) - Partially Revised December 2012
- Khan JR, Awan N, Misu F. Determinants of anemia among 6-59 months aged children in Bangladesh: evidence from nationally representative data. BMC Pediatr. 2016 Jan 11;16:3. doi: 10.1186/s12887-015-0536-z.
- Widjaja IR, Widjaja FF, Sanotos LA, Wonggokusuma, Oktaviati. Anemia among children and adolescents in a rural area. Paediatr Indones 2014;54(2)
- Ntenda PAM, Chuang KY, Tiruneh FN, Chuang YC. Multilevel Analysis of the Effects of Individual- and Community-Level Factors on Childhood Anemia, Severe Anemia, and Hemoglobin Concentration in Malawi. J Trop Pediatr. 2018 Aug 1;64(4):267-278. doi: 10.1093/tropej/fmx059.
- Lozoff B. Iron deficiency and child development. Food Nutr Bull. 2007 Dec;28(4 Suppl):S560-71. doi: 10.1177/15648265070284S409.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INA/FI-20040450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .