- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04508283
Fiberintag bland barn i relation till mjölktyp, gastrointestinala symtom och järnstatus: en tvärsnittsstudie
Fiberintagsprofil bland barn 6-36 månader i relation till typ av mjölkkonsumtion, gastrointestinala symtom och järnstatus: en tvärsnittsstudie i Jakarta och Bandung, Indonesien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en observationell tvärsnittsstudie för att få fiberintagsprofil bland barn i åldrarna 6-36 månader i relation till komjölkskonsumtion, gastrointestinala symtom, hemoglobinvärde och näringsstatus. Deltagarna i denna studie är barn i åldrarna 6-36 månader som rekryteras från utvalda Puskesmas (Health Care Center) i Jakarta och Bandung efter att ha fått informerat samtycke från barns föräldrar. För att få andel lågt fiberintag med en tillförlitlighetsgrad på 95 % och signifikansnivå på 5 % behövs 400 försökspersoner som en minimal urvalsstorlek i denna studie.
Barnens föräldrar kommer att intervjuas om sociodemografiska egenskaper hos försökspersonerna, gastrointestinala symtom under de senaste två veckorna med hjälp av VAS (Visual Analogue Scale) om frekvens av tarmrörelser under en vecka, föräldrars utbildning, familjens inkomst och barnets matintag. Barnens vikt och längd kommer att mätas och blodprov tas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13320
- Puskesmas Kecamatan Kampung Melayu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 6-36 månader som rekryteras från utvalda Puskesmas (hälsocenter) i Jakarta och Bandung efter att ha fått informerat samtycke från sina föräldrar
Exklusions kriterier:
- Barn som är allvarligt sjuka och/eller behöver speciell medicinering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fiberintagsprofil
Tidsram: 1 dag
|
Intervjua föräldrarna om barnets matintag med hjälp av 24-timmars återkallande av mat och semikvantitativ matfrekvensenkät
|
1 dag
|
Typ av mjölkkonsumtion
Tidsram: 1 dag
|
Intervjua föräldrarna om barns mjölkkonsumtion
|
1 dag
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 1 dag
|
Intervjua föräldrarna om barnets gastrointestinala symtom under de senaste två veckorna med hjälp av VAS om frekvensen av tarmrörelser under en vecka, förekomsten av svårigheter vid avföring, uppblåsthet, buksmärta/kolik och gasbildning, i fyra skalor, dvs 0 = aldrig, 1 = sällan, 2 = ofta eller 3 = hela tiden
|
1 dag
|
Järnstatus
Tidsram: 1 dag
|
Barns blod kommer att tas för hemoglobinbedömning
|
1 dag
|
Näringsstatus
Tidsram: 1 dag
|
Näringsstatus kommer att bestämmas med hjälp av vikt-för-ålder, längd-för-ålder och vikt-för-längd-indikator
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saptawati Bardosono, Doctor, Indonesian Nutrition Association
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hermina and Prihartini. Fruits and vegetables consumption of Indonesian population in the context of balanced nutrition: A Further Analysis of Individual Food Consumption Survey (SKMl). Buletin Penelitian Kesehatan (Health Research Bulletin);2016;44(3): 205-218.
- Rakotonirainy NH, Razafindratovo V, Remonja CR, Rasoloarijaona R, Piola P, Raharintsoa C, Randremanana RV. Dietary diversity of 6- to 59-month-old children in rural areas of Moramanga and Morondava districts, Madagascar. PLoS One. 2018 Jul 13;13(7):e0200235. doi: 10.1371/journal.pone.0200235. eCollection 2018.
- UNICEF. The state of the world's children: Children, food and nutrition: growing well in a changing world 2019.
- Wellington MoH. Food and Nutrition Guidelines for Healthy Infants and Toddlers (Aged 0- 2): A background paper (4th Ed) - Partially Revised December 2012
- Khan JR, Awan N, Misu F. Determinants of anemia among 6-59 months aged children in Bangladesh: evidence from nationally representative data. BMC Pediatr. 2016 Jan 11;16:3. doi: 10.1186/s12887-015-0536-z.
- Widjaja IR, Widjaja FF, Sanotos LA, Wonggokusuma, Oktaviati. Anemia among children and adolescents in a rural area. Paediatr Indones 2014;54(2)
- Ntenda PAM, Chuang KY, Tiruneh FN, Chuang YC. Multilevel Analysis of the Effects of Individual- and Community-Level Factors on Childhood Anemia, Severe Anemia, and Hemoglobin Concentration in Malawi. J Trop Pediatr. 2018 Aug 1;64(4):267-278. doi: 10.1093/tropej/fmx059.
- Lozoff B. Iron deficiency and child development. Food Nutr Bull. 2007 Dec;28(4 Suppl):S560-71. doi: 10.1177/15648265070284S409.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- INA/FI-20040450
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska barn
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike