- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04508283
Ballaststoffaufnahme bei Kindern in Bezug auf Milchtyp, gastrointestinale Symptome und Eisenstatus: eine Querschnittsstudie
Ballaststoffaufnahmeprofil bei Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten in Bezug auf die Art des Milchkonsums, gastrointestinale Symptome und Eisenstatus: eine Querschnittsstudie in Jakarta und Bandung, Indonesien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende Querschnittsstudie zur Ermittlung des Ballaststoffaufnahmeprofils bei Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten in Bezug auf Kuh- und Nichtkuhmilchkonsum, Magen-Darm-Symptome, Hämoglobinwert und Ernährungszustand. Die Teilnehmer dieser Studie sind Kinder im Alter von 6 bis 36 Monaten, die aus ausgewählten Puskesmas (Gesundheitszentren) in Jakarta und Bandung rekrutiert werden, nachdem sie die Einverständniserklärung der Eltern der Kinder erhalten haben. Um den Anteil einer geringen Ballaststoffaufnahme mit einem Zuverlässigkeitsgrad von 95 % und einem Signifikanzniveau von 5 % zu ermitteln, sind in dieser Studie mindestens 400 Probanden erforderlich.
Die Eltern der Kinder werden zu soziodemografischen Merkmalen der Probanden, Magen-Darm-Symptomen während der letzten zwei Wochen unter Verwendung der VAS (Visual Analogue Scale) zur Häufigkeit des Stuhlgangs in einer Woche, zur Bildung der Eltern, zum Familieneinkommen und zur Nahrungsaufnahme des Kindes befragt. Gewicht und Größe der Kinder werden gemessen und eine Blutprobe entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13320
- Puskesmas Kecamatan Kampung Melayu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 bis 36 Monaten, die aus ausgewählten Puskesmas (Gesundheitszentren) in Jakarta und Bandung rekrutiert werden, nachdem sie die Einverständniserklärung ihrer Eltern erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die schwer erkrankt sind und/oder spezielle Medikamente benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Faseraufnahmeprofil
Zeitfenster: 1 Tag
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Befragen Sie die Eltern über die Nahrungsaufnahme des Kindes mithilfe eines 24-Stunden-Lebensmittelrückrufs und eines halbquantitativen Fragebogens zur Nahrungshäufigkeit
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1 Tag
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Art des Milchkonsums
Zeitfenster: 1 Tag
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Befragen Sie die Eltern zum Milchkonsum ihrer Kinder
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1 Tag
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 1 Tag
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Befragen Sie die Eltern zu den Magen-Darm-Symptomen des Kindes während der letzten zwei Wochen, indem Sie VAS verwenden, um die Häufigkeit des Stuhlgangs in einer Woche, das Vorhandensein von Schwierigkeiten beim Stuhlgang, Blähungen, Bauchschmerzen/Koliken und Blähungen auf einer Skala von vier zu bewerten, d. h. 0 = nie, 1 = selten, 2 = häufig oder 3 = immer
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1 Tag
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Eisenstatus
Zeitfenster: 1 Tag
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Für die Hämoglobinbestimmung wird dem Kind Blut entnommen
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1 Tag
|
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Ernährungszustand
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Ernährungsstatus wird anhand des Indikators „Gewicht für Alter“, „Größe für Alter“ und „Gewicht für Größe“ bestimmt
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saptawati Bardosono, Doctor, Indonesian Nutrition Association
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hermina and Prihartini. Fruits and vegetables consumption of Indonesian population in the context of balanced nutrition: A Further Analysis of Individual Food Consumption Survey (SKMl). Buletin Penelitian Kesehatan (Health Research Bulletin);2016;44(3): 205-218.
- Rakotonirainy NH, Razafindratovo V, Remonja CR, Rasoloarijaona R, Piola P, Raharintsoa C, Randremanana RV. Dietary diversity of 6- to 59-month-old children in rural areas of Moramanga and Morondava districts, Madagascar. PLoS One. 2018 Jul 13;13(7):e0200235. doi: 10.1371/journal.pone.0200235. eCollection 2018.
- UNICEF. The state of the world's children: Children, food and nutrition: growing well in a changing world 2019.
- Wellington MoH. Food and Nutrition Guidelines for Healthy Infants and Toddlers (Aged 0- 2): A background paper (4th Ed) - Partially Revised December 2012
- Khan JR, Awan N, Misu F. Determinants of anemia among 6-59 months aged children in Bangladesh: evidence from nationally representative data. BMC Pediatr. 2016 Jan 11;16:3. doi: 10.1186/s12887-015-0536-z.
- Widjaja IR, Widjaja FF, Sanotos LA, Wonggokusuma, Oktaviati. Anemia among children and adolescents in a rural area. Paediatr Indones 2014;54(2)
- Ntenda PAM, Chuang KY, Tiruneh FN, Chuang YC. Multilevel Analysis of the Effects of Individual- and Community-Level Factors on Childhood Anemia, Severe Anemia, and Hemoglobin Concentration in Malawi. J Trop Pediatr. 2018 Aug 1;64(4):267-278. doi: 10.1093/tropej/fmx059.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- INA/FI-20040450
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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