- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04508283
Assunzione di fibre nei bambini in relazione al tipo di latte, ai sintomi gastrointestinali e allo stato del ferro: uno studio trasversale
Profilo di assunzione di fibre nei bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi in relazione al tipo di consumo di latte, sintomi gastrointestinali e stato del ferro: uno studio trasversale a Jakarta e Bandung, in Indonesia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale trasversale per ottenere il profilo di assunzione di fibre tra i bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi in relazione al consumo di latte vaccino e non, sintomi gastrointestinali, valore di emoglobina e stato nutrizionale. I partecipanti a questo studio sono bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi che vengono reclutati da selezionati Puskesmas (Centro sanitario) a Jakarta e Bandung dopo aver ricevuto il consenso informato dai genitori dei bambini. Per ottenere una proporzione di basso apporto di fibre con un grado di affidabilità del 95% e un livello di significatività del 5%, sono necessari 400 soggetti come dimensione minima del campione in questo studio.
I genitori dei bambini saranno intervistati sulle caratteristiche socio-demografiche dei soggetti, sintomi gastrointestinali nelle ultime due settimane utilizzando la VAS (Visual Analogue Scale) sulla frequenza dei movimenti intestinali in una settimana, l'istruzione dei genitori, il reddito familiare e l'assunzione di cibo del bambino. Verranno misurati il peso e l'altezza dei bambini e verrà prelevato un campione di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13320
- Puskesmas Kecamatan Kampung Melayu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi reclutati da Puskesmas (Centro sanitario) selezionato a Jakarta e Bandung dopo aver ricevuto il consenso informato dei genitori
Criteri di esclusione:
- Bambini gravemente malati e/o che necessitano di cure speciali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo di assunzione della fibra
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Intervistare i genitori sull'assunzione di cibo da parte del bambino utilizzando il richiamo alimentare 24 ore su 24 e il questionario semiquantitativo sulla frequenza alimentare
|
1 giorno
|
|
Tipo di consumo di latte
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Intervista ai genitori sul consumo di latte del bambino
|
1 giorno
|
|
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Intervistare i genitori sui sintomi gastrointestinali del bambino durante le ultime due settimane utilizzando la VAS sulla frequenza dei movimenti intestinali in una settimana, la presenza di difficoltà durante il passaggio di un movimento intestinale, gonfiore, dolore/coliche addominali e flatulenza, in quattro scale, ovvero 0 = mai, 1 = raramente, 2 = frequentemente o 3 = sempre
|
1 giorno
|
|
Stato di ferro
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il sangue del bambino verrà prelevato per la valutazione dell'emoglobina
|
1 giorno
|
|
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Lo stato nutrizionale sarà determinato utilizzando l'indicatore peso per età, altezza per età e peso per altezza
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saptawati Bardosono, Doctor, Indonesian Nutrition Association
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hermina and Prihartini. Fruits and vegetables consumption of Indonesian population in the context of balanced nutrition: A Further Analysis of Individual Food Consumption Survey (SKMl). Buletin Penelitian Kesehatan (Health Research Bulletin);2016;44(3): 205-218.
- Rakotonirainy NH, Razafindratovo V, Remonja CR, Rasoloarijaona R, Piola P, Raharintsoa C, Randremanana RV. Dietary diversity of 6- to 59-month-old children in rural areas of Moramanga and Morondava districts, Madagascar. PLoS One. 2018 Jul 13;13(7):e0200235. doi: 10.1371/journal.pone.0200235. eCollection 2018.
- UNICEF. The state of the world's children: Children, food and nutrition: growing well in a changing world 2019.
- Wellington MoH. Food and Nutrition Guidelines for Healthy Infants and Toddlers (Aged 0- 2): A background paper (4th Ed) - Partially Revised December 2012
- Khan JR, Awan N, Misu F. Determinants of anemia among 6-59 months aged children in Bangladesh: evidence from nationally representative data. BMC Pediatr. 2016 Jan 11;16:3. doi: 10.1186/s12887-015-0536-z.
- Widjaja IR, Widjaja FF, Sanotos LA, Wonggokusuma, Oktaviati. Anemia among children and adolescents in a rural area. Paediatr Indones 2014;54(2)
- Ntenda PAM, Chuang KY, Tiruneh FN, Chuang YC. Multilevel Analysis of the Effects of Individual- and Community-Level Factors on Childhood Anemia, Severe Anemia, and Hemoglobin Concentration in Malawi. J Trop Pediatr. 2018 Aug 1;64(4):267-278. doi: 10.1093/tropej/fmx059.
- Lozoff B. Iron deficiency and child development. Food Nutr Bull. 2007 Dec;28(4 Suppl):S560-71. doi: 10.1177/15648265070284S409.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INA/FI-20040450
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .