- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04508283
Vezelinname bij kinderen in relatie tot melktype, gastro-intestinale symptomen en ijzerstatus: een transversaal onderzoek
Vezelinnameprofiel bij kinderen van 6-36 maanden in relatie tot type melkconsumptie, gastro-intestinale symptomen en ijzerstatus: een transversaal onderzoek in Jakarta en Bandung, Indonesië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een observationele cross-sectionele studie om het profiel van de vezelinname bij kinderen van 6-36 maanden in relatie te krijgen met de consumptie van koemelk en niet-koemelk, gastro-intestinale symptomen, hemoglobinewaarde en voedingsstatus. De deelnemers aan deze studie zijn kinderen in de leeftijd van 6-36 maanden die zijn gerekruteerd uit geselecteerde Puskesmas (gezondheidszorgcentrum) in Jakarta en Bandung na geïnformeerde toestemming van de ouders van de kinderen. Om een aandeel vezelarme inname te krijgen met een betrouwbaarheidsgraad van 95% en een significantieniveau van 5%, zijn 400 proefpersonen nodig als minimale steekproefomvang in dit onderzoek.
De ouders van de kinderen zullen worden geïnterviewd over sociaal-demografische kenmerken van de proefpersonen, gastro-intestinale symptomen gedurende de afgelopen twee weken met behulp van VAS (Visual Analogue Scale) over de frequentie van stoelgang in een week, de opleiding van de ouders, het gezinsinkomen en de voedselinname van het kind. Het gewicht en de lengte van de kinderen worden gemeten en er wordt bloed afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 13320
- Puskesmas Kecamatan Kampung Melayu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-36 maanden die zijn gerekruteerd uit geselecteerde Puskesmas (gezondheidszorgcentrum) in Jakarta en Bandung na geïnformeerde toestemming van hun ouders
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die ernstig ziek zijn en/of speciale medicijnen nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vezelopnameprofiel
Tijdsspanne: 1 dag
|
Interview de ouders over de voedselinname van het kind met behulp van 24-uurs voedselherinnering en semi-kwantitatieve voedselfrequentievragenlijst
|
1 dag
|
|
Type melkconsumptie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Interview de ouders over de melkconsumptie van het kind
|
1 dag
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Interview de ouders over de gastro-intestinale symptomen van het kind gedurende de afgelopen twee weken met behulp van VAS over de frequentie van stoelgang in een week, de aanwezigheid van moeilijkheden bij het passeren van de stoelgang, opgeblazen gevoel, buikpijn/koliek en winderigheid, in vier schaal, d.w.z. 0 = nooit, 1 = zelden, 2 = vaak of 3 = altijd
|
1 dag
|
|
IJzeren status
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het bloed van het kind zal worden afgenomen voor hemoglobinebepaling
|
1 dag
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 1 dag
|
De voedingstoestand wordt bepaald aan de hand van gewicht-naar-leeftijd, lengte-naar-leeftijd en gewicht-naar-lengte-indicator
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saptawati Bardosono, Doctor, Indonesian Nutrition Association
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hermina and Prihartini. Fruits and vegetables consumption of Indonesian population in the context of balanced nutrition: A Further Analysis of Individual Food Consumption Survey (SKMl). Buletin Penelitian Kesehatan (Health Research Bulletin);2016;44(3): 205-218.
- Rakotonirainy NH, Razafindratovo V, Remonja CR, Rasoloarijaona R, Piola P, Raharintsoa C, Randremanana RV. Dietary diversity of 6- to 59-month-old children in rural areas of Moramanga and Morondava districts, Madagascar. PLoS One. 2018 Jul 13;13(7):e0200235. doi: 10.1371/journal.pone.0200235. eCollection 2018.
- UNICEF. The state of the world's children: Children, food and nutrition: growing well in a changing world 2019.
- Wellington MoH. Food and Nutrition Guidelines for Healthy Infants and Toddlers (Aged 0- 2): A background paper (4th Ed) - Partially Revised December 2012
- Khan JR, Awan N, Misu F. Determinants of anemia among 6-59 months aged children in Bangladesh: evidence from nationally representative data. BMC Pediatr. 2016 Jan 11;16:3. doi: 10.1186/s12887-015-0536-z.
- Widjaja IR, Widjaja FF, Sanotos LA, Wonggokusuma, Oktaviati. Anemia among children and adolescents in a rural area. Paediatr Indones 2014;54(2)
- Ntenda PAM, Chuang KY, Tiruneh FN, Chuang YC. Multilevel Analysis of the Effects of Individual- and Community-Level Factors on Childhood Anemia, Severe Anemia, and Hemoglobin Concentration in Malawi. J Trop Pediatr. 2018 Aug 1;64(4):267-278. doi: 10.1093/tropej/fmx059.
- Lozoff B. Iron deficiency and child development. Food Nutr Bull. 2007 Dec;28(4 Suppl):S560-71. doi: 10.1177/15648265070284S409.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- INA/FI-20040450
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .