- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04508283
Ingesta de fibra entre niños en relación con el tipo de leche, los síntomas gastrointestinales y el estado del hierro: un estudio transversal
Perfil de ingesta de fibra entre niños de 6 a 36 meses en relación con el tipo de consumo de leche, síntomas gastrointestinales y estado del hierro: un estudio transversal en Yakarta y Bandung, Indonesia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio transversal observacional para obtener el perfil de ingesta de fibra entre niños de 6 a 36 meses en relación con el consumo de leche de vaca y no vaca, síntomas gastrointestinales, valor de hemoglobina y estado nutricional. Los participantes en este estudio son niños de 6 a 36 meses de edad que son reclutados de Puskesmas (Centro de atención médica) seleccionados en Yakarta y Bandung después de obtener el consentimiento informado de los padres de los niños. Para obtener la proporción de bajo consumo de fibra con un grado de confiabilidad del 95 % y un nivel de significación del 5 %, se necesitan 400 sujetos como tamaño de muestra mínimo en este estudio.
Los padres de los niños serán entrevistados sobre las características sociodemográficas de los sujetos, los síntomas gastrointestinales durante las últimas dos semanas utilizando EVA (Escala Visual Analógica) sobre la frecuencia de las deposiciones en una semana, la educación de los padres, los ingresos familiares y la ingesta de alimentos del niño. Se medirá el peso y la altura de los niños y se tomará una muestra de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saptawati Bardosono, Doctor
- Número de teléfono: +62817149629
- Correo electrónico: tati.bardo@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diana Sunardi, Doctor
- Número de teléfono: +628161646427
- Correo electrónico: diana_sunardi@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13320
- Puskesmas Kecamatan Kampung Melayu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 36 meses que son reclutados de Puskesmas (Centro de atención médica) seleccionados en Yakarta y Bandung después de recibir el consentimiento informado de sus padres.
Criterio de exclusión:
- Niños que están gravemente enfermos y/o necesitan medicación especial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de ingesta de fibra
Periodo de tiempo: 1 día
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Entreviste a los padres sobre la ingesta de alimentos del niño mediante el recordatorio de alimentos de 24 horas y el cuestionario semicuantitativo de frecuencia de alimentos.
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1 día
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Tipo de consumo de leche
Periodo de tiempo: 1 día
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Entrevistar a los padres sobre el consumo de leche de los niños
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1 día
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 1 día
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Entreviste a los padres sobre los síntomas gastrointestinales del niño durante las últimas dos semanas utilizando la EVA sobre la frecuencia de las deposiciones en una semana, la presencia de dificultad al defecar, hinchazón, dolor/cólico abdominal y flatulencia, en una escala de cuatro, es decir, 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = frecuentemente o 3 = todo el tiempo
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1 día
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Estado del hierro
Periodo de tiempo: 1 día
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Se tomará sangre del niño para la evaluación de la hemoglobina.
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1 día
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 1 día
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El estado nutricional se determinará utilizando el indicador de peso para la edad, talla para la edad y peso para la talla.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saptawati Bardosono, Doctor, Indonesian Nutrition Association
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hermina and Prihartini. Fruits and vegetables consumption of Indonesian population in the context of balanced nutrition: A Further Analysis of Individual Food Consumption Survey (SKMl). Buletin Penelitian Kesehatan (Health Research Bulletin);2016;44(3): 205-218.
- Rakotonirainy NH, Razafindratovo V, Remonja CR, Rasoloarijaona R, Piola P, Raharintsoa C, Randremanana RV. Dietary diversity of 6- to 59-month-old children in rural areas of Moramanga and Morondava districts, Madagascar. PLoS One. 2018 Jul 13;13(7):e0200235. doi: 10.1371/journal.pone.0200235. eCollection 2018.
- UNICEF. The state of the world's children: Children, food and nutrition: growing well in a changing world 2019.
- Wellington MoH. Food and Nutrition Guidelines for Healthy Infants and Toddlers (Aged 0- 2): A background paper (4th Ed) - Partially Revised December 2012
- Khan JR, Awan N, Misu F. Determinants of anemia among 6-59 months aged children in Bangladesh: evidence from nationally representative data. BMC Pediatr. 2016 Jan 11;16:3. doi: 10.1186/s12887-015-0536-z.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- INA/FI-20040450
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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