PET/CT kvantitativ vurdering av myokardblodstrømsendringer hos onkologiske pasienter som får sjekkpunkthemmerterapi
31. august 2023 oppdatert av: John P. Bois, M.D., Mayo Clinic
Forskere prøver å fastslå bivirkningene på hjertet fra behandling med immunkontrollpunkthemmere (ICI) hos pasienter med kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førstegangsadministrasjon av ICI
- Villig og i stand til å komme tilbake om 4-6 uker for oppfølgingsstudie
- Pasienter med tidligere hjertesykdommer inkludert (selv om dette kan påvirke MFR, er delta MFR det vi vurderer)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kan ikke eller vil ikke gi samtykke til å gjennomgå PET/CT.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Checkpoint Inhibitor (ICI)
Pasienter som er diagnostisert med kreft og vil motta immunkontrollpunkthemmere som standardbehandling, vil ha en PET/CT-skanning før og etter behandlingen.
PET/CT-skanning gjøres kun for studieformål.
|
Positron-emisjonstomografi-computertomografi er en bildetest som hjelper til med å vise detaljer om hvordan vev og organer fungerer.
Et radioaktivt medikament (sporstoff) brukes i PET-skanningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær skade/endoteldysfunksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Antall individer som utvikler mikrovaskulær skade/endotelial dysfunksjon som bestemt av PET/CT-skanningen. PET-CT MFR brukes til å vurdere dynamiske endringer i MFR som oppstår før og etter initiering av ICI og dermed potensielt identifisere tidlig kardiotoksisitet hos pasienter som kan være mer utsatt for mer ødeleggende IRAEs som myokarditt. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Bois, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-009189
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .