Quantitative PET/CT-Bewertung von Veränderungen des myokardialen Blutflusses bei onkologischen Patienten, die eine Checkpoint-Inhibitor-Therapie erhalten
31. August 2023 aktualisiert von: John P. Bois, M.D., Mayo Clinic
Forscher versuchen, die Nebenwirkungen einer Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) bei Krebspatienten auf das Herz zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstmalige Verabreichung von ICI
- Bereit und in der Lage, in 4-6 Wochen für ein Folgestudium zurückzukehren
- Patienten mit früheren Herzerkrankungen eingeschlossen (während dies die MFR beeinflussen kann, bewerten wir die Delta-MFR)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Unfähig oder nicht bereit, einer PET/CT zuzustimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Checkpoint-Inhibitor (ICI)
Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die Immun-Checkpoint-Inhibitoren als Behandlungsstandard erhalten, werden vor und nach der Therapie einem PET/CT-Scan unterzogen.
Ein PET/CT-Scan wird nur zu Studienzwecken durchgeführt.
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Die Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie ist ein Bildtest, der hilft, Details über die Funktionsweise von Geweben und Organen zu zeigen.
Beim PET-Scan wird ein radioaktives Medikament (Tracer) verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrovaskuläre Schäden/endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anzahl der Probanden, die eine mikrovaskuläre Schädigung/endotheliale Dysfunktion entwickeln, wie durch den PET/CT-Scan bestimmt. Die PET-CT-MFR wird verwendet, um dynamische Veränderungen der MFR zu beurteilen, die vor und nach Beginn der ICI auftreten, und so möglicherweise eine frühe Kardiotoxizität bei Patienten zu identifizieren, die möglicherweise anfälliger für verheerendere IRAEs wie Myokarditis sind. |
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Bois, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-009189
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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