Kwantitatieve PET/CT-beoordeling van veranderingen in de bloedstroom in het myocardium bij oncologische patiënten die Checkpoint-inhibitortherapie krijgen
31 augustus 2023 bijgewerkt door: John P. Bois, M.D., Mayo Clinic
Onderzoekers proberen de bijwerkingen op het hart vast te stellen van de behandeling met een immuuncontrolepuntremmer (ICI) bij patiënten met kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste toediening van ICI
- Bereid en in staat om binnen 4-6 weken terug te komen voor vervolgonderzoek
- Patiënten met eerdere hartaandoeningen inbegrepen (hoewel dit van invloed kan zijn op MFR, is de delta MFR wat we beoordelen)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Geen toestemming kunnen of willen geven om PET/CT te ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Checkpoint-remmer (ICI)
Proefpersonen met de diagnose kanker en die immuuncontrolepuntremmers krijgen als standaardbehandeling, zullen voor en na de therapie een PET/CT-scan ondergaan.
PET / CT-scan wordt alleen voor studiedoeleinden gedaan.
|
Positronemissietomografie-computertomografie is een beeldtest die helpt om details te tonen over hoe weefsels en organen functioneren.
Bij de PET-scan wordt een radioactief medicijn (tracer) gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microvasculaire schade/endotheliale disfunctie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal proefpersonen dat microvasculaire schade/endotheliale disfunctie ontwikkelt, zoals bepaald door de PET/CT-scan. PET-CT MFR gebruikt om dynamische veranderingen in MFR te beoordelen die optreden vóór en na de start van ICI en daardoor mogelijk vroege cardiotoxiciteit te identificeren bij patiënten die meer vatbaar zijn voor meer verwoestende IRAE's zoals myocarditis. |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Bois, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-009189
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .