Legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie av intravenøs administrering av SyB V-1901 og cyklosporin hos friske japanske personer

Hovedinkluderingskriterier:

• Frisk voksen mann i alderen 20 til 55 år med informert samtykke
• BMI fra 18 til 32 kg/m2 med en kroppsvekt på ≥ 50 kg
• Kreatininclearance ≥ 60 ml/min ved screening
• Bedømt til å ha god generell helse, basert på gjennomgang av sykehistorie og screening og Pre-Day1-undersøkelse

Hovedekskluderingskriterier:

• Positiv for HIV-antistoff, eller HBs-antigen, eller HCV-antistoff ved screening eller innen 6 måneder før start av screening
• Har en historie med infeksjon av SARS-CoV-2, eller personer som har nær kontakt med infiserte pasienter med SARS-CoV-2 innen 2 uker før screening eller besøk til epidemisk område med SARS-CoV-2-infeksjon utenfor Japan eller ha nær kontakt med person som besøker epidemisk område med SARS-CoV-2-infeksjon innen 2 uker før screening
• Positiv for SARS-CoV-2 polymerasekjedereaksjon (PCR) i prøver i nedre luftveier, nasofaryngeale vattpinner eller spytt og så videre ved screening eller har feber ≥ 37,5 °C og luftveissymptomer
• Har en historie med narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet innen 2 år før start av screening
• Har en historie med gastrointestinale lidelser eller kolecystektomi etc., som kan forstyrre absorpsjonen av ciklosporin eller kan forstyrre normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, men med unntak av ukomplisert blindtarmsoperasjon.
• Har en historie eller symptomer på kardiovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til koronarsykdom, hypertensjon, kongestiv hjertesykdom og klinisk signifikant hjertesykdom.
• Har en historie med hematologiske lidelser eller har en risiko for gastrointestinal blødning
• Har en historie med kronisk leversykdom eller nedsatt leverfunksjon, inkludert men ikke begrenset til alkoholisk leversykdom, kronisk viral hepatitt, autoimmun hepatitt, steatose eller hemokromatose.
• Har økt alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) høyere enn ULN ved screening eller før dag 1
• Historie med Gilberts syndrom eller økt total bilirubin større enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet ved screening eller før dag 1
• Har symptomer på infeksjon innen 2 uker før Pre-Day1
• Har klinisk signifikant unormalt hemoglobin ved screeningen eller Pre-Day1, eller en klinisk signifikant jernmangel
• Har en historie med bloddonasjon eller hatt klinisk signifikant blodtap innen 30 dager før dag 1, eller blodplate-/plasmadonasjon innen 7 dager før dag 1
• Har mottatt undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager før dag 1
• Historie om bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før dag 1